재발성 호흡기 유두종증(RRP)이 있는 성인의 베바시주맙

• 포함 기준:
• 나이 >= 18세.
• RRP의 조직학적으로 확인된 진단.
• 참가자는 치료 표준에 따라 유두종성 질환을 제거하기 위한 절차를 요구해야 합니다.
• 후두 및/또는 기관 RRP를 조절하기 위해 치료 시작 전 12개월 이내에 2회 이상의 수술 이력.

• 다음 중 하나 이상:

  • 8 이상의 Derkay 점수
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(폐 RRP가 있는 참가자만 해당)
  • 기관 절개술.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구(WBC): >2,000/microL
  • 절대 호중구 수(ANC): >=1,500/microL
  • 헤모글로빈: >9.0g/dL
  • 혈소판: >=100,000/microL
  • 총 빌리루빈: <=1.5mg/dL, 총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 참가자 제외
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT): <=2.5 X 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌: 정상적인 제도적 한계 내

또는

크레아티닌 청소율(CrCl): >=60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자의 경우 m^2(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): <=1 X 기관 ULN

• 소변검사: 단백뇨 없음. 소변 딥스틱 < 2. 딥스틱 소변 검사에서 >=2+ 단백뇨가 있는 참가자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 자격을 갖추려면 24시간 동안 <=1g의 단백질을 입증해야 합니다.

  • 참가자는 치료 시작 전 RRP > 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 마지막 전신 요법을 받았어야 합니다. 단, 전신 베바시주맙은 치료 시작 전 > 1년이어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 베바시주맙 치료 기간 동안 및 베바시주맙 치료 완료 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(호르몬, 자궁내 장치(IUD), 외과적 멸균법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교를 하지 않는 것으로 정의되는 금욕도 허용됩니다.
  • 모유 수유 참가자는 연구 치료 시작부터 베바시주맙 치료 중단 후 6개월까지 모유 수유를 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 모든 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 모든 참가자는 연구 기간 동안 필수 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

-중요한(즉, 활성) 심혈관 질환 또는 혈전 색전증의 병력:

뇌혈관 사고/뇌졸중(치료 시작 전 6개월 이내), 심근경색증(치료 시작 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(>= New York Heart Association Classification Class II) 또는 중증 심부정맥 EKG에서 평가한 약물.

• 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
• 치료 시작 전 4주 이내 대수술.
• 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
• 치료 시작 전 1개월 이내에 객혈(회당 밝은 적혈구 >2.5mL) 이력.
• 출혈 체질 또는 유의미한 응고 장애의 증거(현재의 치료적 항응고제 사용 또는 사용 안 함).
• 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압(BP) >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨), 초기 판독값이 부적절하게 조절된 고혈압을 나타내는 경우 2회 세션에서 평균 3 BP 판독값이 혈압을 측정하는 데 사용됩니다. 참고: 이러한 매개변수 미만의 혈압을 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됩니다.
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 등급 >1의 이전 치료와 관련된 지속적인 독성. 참고: 탈모증, 감각 신경병증 등급 <=2는 허용됩니다.
• 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
• 임신(선별검사에서 수행된 WOCBP의 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(Beta-HCG) 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인됨).
• 통제되지 않는 병발성 질병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 상황.