干针治疗诱发性前庭痛
2025年2月4日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
干针治疗诱发性前庭痛的女性：一项可行性和可接受性随机对照研究
这是一项随机对照研究，旨在调查干针治疗对患有诱发性前庭痛的女性的可行性和可接受性。
被诊断患有诱发性前庭痛的女性将被随机分配到干针组或假针组。
干针组将连续 6 周接受 6 节真正的干针。
假手术组将使用经过验证的假针连续 6 周接受 6 次假针刺治疗。
结果测量将在基线和治疗后进行评估，包括：可行性和可接受性变量、疼痛强度和质量、触诊时的疼痛和压力痛阈值、性心理变量、治疗后的感知改善和满意度以及盆底肌肉刚度和功能。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究将调查对患有诱发性前庭痛的女性进行干针治疗的可行性和可接受性。
46 名被诊断患有诱发性前庭痛的女性将被随机分配到干针组或假针组。
参与者和评估者将被蒙蔽。
干针组将连续 6 周接受 6 节真正的干针。
对于前三个疗程，干针刺/或假技术将针对躯干、下背部、臀部和骶髂关节的肌肉。
在最后 3 个疗程中，干针/或假手术技术将针对骨盆底肌肉。
假手术组将使用经过验证的假针连续 6 周接受相同的 6 次假针刺。
结果测量将在基线和治疗后 2 周进行评估，包括：可行性（坚持治疗、保留率、不良反应、招募率和干针数据（针数、插入次数、疼痛相关）和可接受性变量， （根据 Sekhon 等人 2022）。
次要结果将包括性交时的疼痛强度（数字量表）和质量（McGill 疼痛问卷）、触诊时的疼痛和压力痛阈值（压力痛觉计）、性心理变量（性困扰和性功能）、疼痛灾难化变化、质量变化与慢性盆腔疼痛相关领域的生活（盆腔疼痛影响问卷，与中枢敏化相关的症状严重程度），治疗后的感知改善和满意度以及盆底肌肉僵硬（剪切波弹性成像和测力窥器）和功能（测力窥器） ), 致盲效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准化妇科检查诊断诱发性前庭痛
- 在至少 3 个月的至少 90% 的性交或尝试性交中出现中度至重度疼痛 (≥ 5/10)
排除标准：
- 外阴阴道疼痛的其他原因（例如，与性交/接触无关的自发性外阴阴道疼痛、皮肤病、疱疹、外阴阴道萎缩）
- 绝经后状态
- 过去一年实际或过去怀孕
- 泌尿妇科疾病（例如，盆腔器官脱垂 (POP) ≥ 3、泌尿/阴道感染活跃或在过去 3 个月内）
- 以前的外阴、阴道或盆腔手术（例如，前庭切除术、盆腔器官脱垂矫正手术）
- 之前使用过干针或针灸治疗
- 对针头的恐惧或任何针刺疗法的禁忌症
- 过去 3 个月内可能影响痛觉的药物变化（例如镇痛药、抗抑郁药）
- 可能干扰研究的其他医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：真正的干针刺
每周 1 次干针治疗，连续 6 周
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真正的干针将应用于骨盆底、臀部和下背部肌肉。
其他名称：
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假比较器：Sham：非穿透性干针
每周 1 次非穿透性干针，连续 6 周
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假非穿透性干针（固定在导引管中的针）将应用于骨盆底、臀部和下背部肌肉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持治疗
大体时间：通过治疗完成（第 1 至 6 节；6 周的治疗）
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A。为确定可行性，将记录患者对治疗的依从性（出席与缺席）以及未出席的原因。
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通过治疗完成（第 1 至 6 节；6 周的治疗）
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保留率
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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A。通过评估参与者完成治疗后评估的百分比来确定可行性。
辍学原因将被编译
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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录用率
大体时间：基线
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A。通过评估包括的参与者与筛选的参与者的百分比来确定可行性。
将记录拒绝参与的障碍和原因以及排除的原因
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基线
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遵守治疗方案
大体时间：通过治疗完成（第 1 至 6 节；6 周的治疗）
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A。通过评估治疗的依从性来确定可行性。
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通过治疗完成（第 1 至 6 节；6 周的治疗）
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不利影响
大体时间：通过治疗完成（第 1 至 6 节；6 周的治疗）
|
A。观察到和报告的不良反应将在每次治疗和治疗后评估中记录下来。
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通过治疗完成（第 1 至 6 节；6 周的治疗）
|
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不利影响
大体时间：治疗后评估（治疗后 2 周）
|
A。观察到和报告的不良反应将在每次治疗和治疗后评估中记录下来。
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治疗后评估（治疗后 2 周）
|
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干预可接受性问卷
大体时间：基线
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A。
干预可接受性问卷将用于评估参与者对干预的可接受性。
该问卷由 VAS 量表测量的 6 个项目组成（最小值：0；最大值：10）。
每个项目单独分析，得分越高意味着干预的可接受性越高。
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基线
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干预可接受性问卷
大体时间：第 3 次治疗后（第 3 周）
|
A。
干预可接受性问卷将用于评估参与者对干预的可接受性。
该问卷由 VAS 量表测量的 6 个项目组成（最小值：0；最大值：10）。
每个项目单独分析，得分越高意味着干预的可接受性越高。
|
第 3 次治疗后（第 3 周）
|
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干预可接受性问卷
大体时间：治疗后评估（治疗后 2 周）
|
A。
干预可接受性问卷将用于评估参与者对干预的可接受性。
该问卷由 VAS 量表测量的 6 个项目组成（最小值：0；最大值：10）。
每个项目单独分析，得分越高意味着干预的可接受性越高。
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治疗后评估（治疗后 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性交时疼痛强度的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探讨性交时疼痛强度的变化（数值评定量表 (NRS)）。
范围从 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最痛。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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疼痛质量的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索疼痛的感觉、情感和评价成分的变化（McGill-Melzack 问卷）。
范围从 0 到 78，更高的分数意味着最坏的结果（更高的疼痛）。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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疼痛灾难性的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索疼痛灾难化（疼痛灾难化量表（PCS））的变化。
范围从 0 到 52，更高的分数意味着更差的结果（更高的疼痛灾难化）。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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改变对疼痛的恐惧
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索对疼痛恐惧的变化（疼痛焦虑症状量表（PASS-20）。
范围从 0 到 100，分数越高意味着结果越差（对疼痛的恐惧程度越高）。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
|
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性功能改变
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索性功能的变化（女性性功能指数 - FSFI）。
范围从 2 到 36，较低的分数意味着麦汁结果（低性功能）。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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性困扰的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索性困扰的变化（女性性困扰量表 - FSDS）。
范围从 0 到 52，更高的分数意味着更差的结果（更高的性相关痛苦）。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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慢性盆腔痛相关领域生活质量的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探讨骨盆疼痛影响问卷 (PPIQ) 生活质量的变化。
范围从 0 到 32，分数越高意味着结果越差（与骨盆疼痛相关的生活质量越差）。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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与中枢致敏相关的症状严重程度
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索与中枢敏化相关的症状变化（Central Sensitization Inventory）。
范围从 0 到 100，分数越高表示中央敏感度越高。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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治疗满意度
大体时间：治疗后评估（治疗后 2 周）
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通过测量参与者对数字评定量表 (NRS) 范围从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的治疗的满意度来确定可接受性。
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治疗后评估（治疗后 2 周）
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患者对变化的总体印象
大体时间：治疗后评估（治疗后 2 周）
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检查患者自我报告的改善（患者对变化的整体印象）。
以 7 分制从“非常差”到“非常好”。
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治疗后评估（治疗后 2 周）
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骨盆底肌肉僵硬的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索骨盆底肌肉僵硬的变化（剪切波弹性成像）
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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骨盆底肌肉功能的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索盆底肌肉功能的变化（测力窥器）
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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触诊时疼痛的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索遵循标准化程序（数字评定量表）的内部闭孔肌和肛提肌的阴道内触诊变化。
范围从 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最痛。
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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压痛阈值的变化
大体时间：治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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探索骨盆预定区域压力痛阈值的变化（Wagner 痛觉计）
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治疗后评估的基线（治疗后 2 周）
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致盲效果
大体时间：治疗后评估（治疗后 2 周）
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评估对参与者的分组分配保持盲法的可行性。
通过提出以下问题进行评估：''您认为您接受了什么治疗？
''
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治疗后评估（治疗后 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Morin, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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