Dry needling for provosert vestibulodyni
4. februar 2025 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Dry needling for kvinner med provosert vestibulodyni: en gjennomførbarhet og akseptabel randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert og kontrollert studie som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en dry needling-behandling for kvinner som lider av provosert vestibulodyni.
Kvinner diagnostisert med provosert vestibulodyni vil bli randomisert inn i dry needling-gruppen eller sham-needle-gruppen.
Dry needling-gruppen vil motta 6 økter med ekte dry needling i 6 sammenhengende uker.
Den falske gruppen vil motta 6 økter med sham-nåling i 6 påfølgende uker, ved bruk av en validert sham-nål.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og ved etterbehandling og vil omfatte: gjennomførbarhet og akseptabilitetsvariabler, smerteintensitet og kvalitet, smerte under palpasjon og trykksmerteterskel, psykoseksuelle variabler, opplevd bedring og tilfredshet etter behandlingen samt bekkenbunnsmuskel. stivhet og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte og kontrollerte studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en dry needling-behandling for kvinner som lider av provosert vestibulodyni.
46 kvinner diagnostisert med provosert vestibulodyni vil bli randomisert til dry needling-gruppen eller sham-needle-gruppen.
Deltakere og evaluatorer vil bli blindet.
Dry needling-gruppen vil motta 6 økter med ekte dry needling i 6 sammenhengende uker.
For de tre første øktene vil dry needling/eller sham-teknikker være rettet mot musklene i stammen, korsryggen, hoftene og SI-leddene.
For de siste 3 behandlingsøktene vil dry needling/eller sham-teknikkene være rettet mot bekkenbunnsmuskulaturen.
Den falske gruppen vil motta de samme 6 øktene med sham-nåling i 6 påfølgende uker, ved bruk av en validert sham-nål.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og 2 uker etter behandling og vil inkludere: gjennomførbarhet (overholdelse av behandling, retensjonsgrad, uønskede effekter, rekrutteringsrate og data om dry needling (nåler, antall innsettinger, smerterelaterte) og akseptabilitetsvariabler, (ifølge Sekhon et al. 2022).
Sekundære utfall vil inkludere smerteintensitet under samleie (numerisk skala) og kvalitet (McGill smerteskjema), smerte under palpasjon og trykksmerteterskel (trykkalgometer), psykoseksuelle variabler (seksuell plage og seksuell funksjon), endring i smertekatastrofer, endring i kvalitet av livet i domener assosiert med kroniske bekkensmerter (Pelvic Pain Impact-spørreskjema, alvorlighetsgrad av symptomer knyttet til sentral sensibilisering), opplevd forbedring og tilfredshet etter behandlingen, samt bekkenbunnsstivhet (skjærbølgeelastografi og dynamometrisk spekulum) og funksjon (dynamometrisk spekulum) ), blendende effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av provosert vestibulodyni i henhold til en standardisert gynekologisk undersøkelse
- Moderat til alvorlig smerte (≥ 5/10) i minst 90 % av samleie eller forsøk på samleie i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til vulvovaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte som ikke er relatert til samleie/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Postmenopausal tilstand
- Faktisk eller tidligere graviditet det siste året
- Urogynekologiske tilstander (f.eks. prolaps av bekkenorganer (POP) ≥ 3, aktiv urinveis-/vaginalinfeksjon eller de siste 3 månedene)
- Tidligere vulva-, vaginal- eller bekkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bekkenorganprolapskirurgi)
- Før bruk av dry needling eller akupunkturbehandlinger
- Frykt for nåler eller kontraindikasjoner for nålebehandlinger
- Endringer i medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen (f.eks. smertestillende, antidepressiva) de siste 3 månedene
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Real Dry needling
1 dry needling behandling per uke i 6 sammenhengende uker
|
Real dry needling vil bli brukt på bekkenbunn, hofte og nedre ryggmuskulatur.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham: Ikke-penetrerende dry needling
1 ikke-penetrerende tørr nål per uke i 6 påfølgende uker
|
Sham non-penetrating dry needling (fast nål i et innføringsrør) vil påføres bekkenbunns-, hofte- og nedre ryggmuskulatur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingssesjoner
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 6; 6 ukers behandling)
|
en. For å fastslå gjennomførbarhet, vil pasientenes overholdelse av behandlingssesjoner bli registrert (tilstede vs fraværende) samt årsaker til manglende oppmøte.
|
Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 6; 6 ukers behandling)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
en. For å bestemme gjennomførbarheten ved å vurdere prosentandelen av deltakerne som fullfører vurderingen etter behandling.
Årsak til frafall vil bli samlet
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
en. For å bestemme gjennomførbarheten ved å vurdere prosentandelen av deltakerne inkludert versus deltakerne som ble screenet.
Barrierer og årsaker for å nekte å delta samt årsaker til eksklusjon vil bli dokumentert
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av behandlingsprotokoll
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 6; 6 ukers behandling)
|
en. For å bestemme gjennomførbarheten ved å vurdere overholdelse av behandlingsøkter.
|
Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 6; 6 ukers behandling)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 6; 6 ukers behandling)
|
en. Bivirkninger observert og rapportert vil bli dokumentert ved hver behandlingsøkt og ved vurderingen etter behandling.
|
Gjennom behandlingsavslutning (sesjon 1 til 6; 6 ukers behandling)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
en. Bivirkninger observert og rapportert vil bli dokumentert ved hver behandlingsøkt og ved vurderingen etter behandling.
|
Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
en.
Intervention Acceptability Questionnaire vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept av intervensjonene.
Dette spørreskjemaet består av 6 elementer målt på en VAS-skala (Minimumsverdi: 0; Maksimalverdi: 10).
Hvert element analyseres separat, med en høyere poengsum som betyr høyere aksept av intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: Etter behandlingsøkt 3 (uke 3)
|
en.
Intervention Acceptability Questionnaire vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept av intervensjonene.
Dette spørreskjemaet består av 6 elementer målt på en VAS-skala (Minimumsverdi: 0; Maksimalverdi: 10).
Hvert element analyseres separat, med en høyere poengsum som betyr høyere aksept av intervensjonen.
|
Etter behandlingsøkt 3 (uke 3)
|
|
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
en.
Intervention Acceptability Questionnaire vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept av intervensjonene.
Dette spørreskjemaet består av 6 elementer målt på en VAS-skala (Minimumsverdi: 0; Maksimalverdi: 10).
Hvert element analyseres separat, med en høyere poengsum som betyr høyere aksept av intervensjonen.
|
Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet under samleie
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i smerteintensitet under samleie (Numerical Rating Scale (NRS)).
Fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne.
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endring i smertekvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
Å utforske endringer på de sensoriske, affektive og evaluerende komponentene i smerte (McGill-Melzack Questionnaire).
Fra 0 til 78 betyr høyere score verste utfall (høyere smerte).
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer på smertekatastrofering (Smertekatastrofiserende skala (PCS)).
Fra 0 til 52 betyr høyere poengsum dårligere utfall (høyere smertekatastrofer).
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i frykt for smerte (Smerteangst Symptoms Scale (PASS-20).
Fra 0 til 100, høyere score betyr dårligere resultat (høyere frykt for smerte).
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i seksuell funksjon (Female Sexual Function Index - FSFI).
Fra 2 til 36, lavere skår betyr vørterutfall (lav seksuell funksjon).
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i seksuell nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Fra 0 til 52 betyr høyere score dårligere utfall (høyere seksuelt relatert plage).
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endring i livskvalitet i domenene assosiert med kroniske bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i livskvalitet Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ).
Fra 0 til 32 betyr høyere score dårligere resultat (mindre livskvalitet assosiert med bekkensmerter).
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer relatert til sentral sensibilisering
Tidsramme: Baseline til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
Å utforske endringer i symptomer relatert til sentral sensibilisering (Central Sensibilization Inventory).
Fra 0 til 100, en høyere score indikerer høyere sentral sensitivitet.
|
Baseline til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å fastslå aksept ved å måle deltakernes tilfredshet med behandlingen på en Numeric Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å undersøke pasientens selvrapporterte forbedring (Patient's Global Impression of Change).
Alt fra «veldig mye dårligere» til «svært mye forbedret» på en 7-punkts skala.
|
Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelstivhet
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelstivhet (Shearwave elastografi)
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen (dynamometrisk spekulum)
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endringer i smerte ved palpasjon
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer ved intravaginal palpasjon av de interne obturatorene og levator ani-musklene etter en standardisert prosedyre (Numerical Rating Scale).
Fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne.
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Endringer i trykksmerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
For å utforske endringer i trykksmerteterskel hvis forhåndsbestemte områder av bekkenet (Wagner algometer)
|
Grunnlinje til vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
|
Blindende effektivitet
Tidsramme: Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
Å vurdere muligheten for å opprettholde blinding for gruppetildeling for deltakerne.
Evaluert ved å stille spørsmålet: ''Hvilken behandling tror du at du har fått?
''
|
Vurdering etter behandling (2 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-4686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .