Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování pro provokovanou vestibulodynii

4. února 2025 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Suché jehlování pro ženy s vyprovokovanou vestibulodynií: Proveditelnost a přijatelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná a kontrolovaná studie zkoumající proveditelnost a přijatelnost léčby suchým jehlováním u žen trpících provokovanou vestibulodynií. Ženy s diagnostikovanou vyprovokovanou vestibulodynií budou randomizovány do skupiny se suchou jehlou nebo do skupiny s falešnou jehlou. Skupina suchého vpichování obdrží 6 sezení skutečného suchého vpichování po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Falešná skupina absolvuje 6 sezení simulovaného vpichování po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů s použitím ověřené simulované jehly. Měření výsledků budou hodnocena na začátku a po léčbě a budou zahrnovat: proměnné proveditelnosti a přijatelnosti, intenzitu a kvalitu bolesti, bolest při palpaci a tlakový práh bolesti, psychosexuální proměnné, vnímané zlepšení a spokojenost po léčbě a také svaly pánevního dna tuhost a funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná a kontrolovaná studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost léčby suchým jehlováním u žen trpících provokovanou vestibulodynií. 46 žen s diagnózou vyprovokované vestibulodynie bude randomizováno do skupiny suchých jehel nebo skupiny s falešnou jehlou. Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni. Skupina suchého vpichování obdrží 6 sezení skutečného suchého vpichování po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Pro první tři sezení budou techniky suchého vpichování/nebo simulace zaměřeny na svaly trupu, dolní části zad, kyčlí a SI kloubů. Během posledních 3 léčebných sezení budou techniky suchého vpichování/nebo simulace zaměřeny na svaly pánevního dna. Falešná skupina dostane stejných 6 sezení simulovaného vpichování po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů s použitím ověřené simulované jehly. Měření výsledků bude hodnoceno na začátku a 2 týdny po léčbě a bude zahrnovat: proveditelnost (adherence k léčbě, míra retence, nežádoucí účinky, míra náboru a údaje o suchém vpichování (jehly, počet zavedení, související s bolestí) a proměnné přijatelnosti, (podle Sekhon et al. 2022). Sekundární výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti během pohlavního styku (numerická škála) a kvalitu (dotazník bolesti podle McGilla), bolest při palpaci a tlakový práh bolesti (tlakový algometr), psychosexuální proměnné (sexuální tíseň a sexuální funkce), změnu bolesti, která je katastrofální, změna kvality života v oblastech spojených s chronickou pánevní bolestí (dotazník dopadu na pánevní bolest, závažnost symptomů souvisejících s centrální senzibilizací), vnímané zlepšení a spokojenost po léčbě a také ztuhlost svalů pánevního dna (elastografie smykovou vlnou a dynamometrické spekulum) a funkce (dynamometrické spekulum ), oslepující účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika provokované vestibulodynie podle standardizovaného gynekologického vyšetření
  • Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) alespoň v 90 % pohlavních styků nebo pokusů o pohlavní styk po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny vulvovaginální bolesti (např. spontánní vulvovaginální bolest nesouvisející se pohlavním stykem/kontaktem, dermatologický stav, herpes, vulvovaginální atrofie)
  • Stav po menopauze
  • Skutečné nebo minulé těhotenství v posledním roce
  • Urogynekologické stavy (např. prolaps pánevních orgánů (POP) ≥ 3, aktivní močová/vaginální infekce nebo v posledních 3 měsících)
  • Předchozí vulvální, vaginální nebo pánevní operace (např. vestibulektomie, korektivní operace prolapsu pánevních orgánů)
  • Před použitím suchého jehlování nebo akupunktury
  • Strach z jehel nebo jakékoli kontraindikace terapie jehlou
  • Změny léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. analgetika, antidepresiva) v posledních 3 měsících
  • Další zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Real Dry jehlování
1 ošetření suchým jehlováním týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
Jiný: Skutečné suché vpichování
Skutečné suché vpichování bude aplikováno na pánevní dno, kyčle a spodní zádové svaly.
Ostatní jména:
  • Jehlování
Falešný srovnávač: Sham: Nepronikavé suché jehlování
1 nepenetrující suché jehlování týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
Jiný: Nepronikavé suché vpichování
Na pánevní dno, kyčle a svaly dolní části zad bude aplikováno falešné nepenetrující suché jehlování (pevná jehla v zaváděcí trubici).
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčebných sezení
Časové okno: Po dokončení léčby (sezení 1 až 6; 6 týdnů léčby)
A. Pro stanovení proveditelnosti bude zaznamenána adherence pacientů k léčebným sezením (přítomní vs nepřítomní) a také důvody neúčasti.
Po dokončení léčby (sezení 1 až 6; 6 týdnů léčby)
Míra retence
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
A. Zjistit proveditelnost posouzením procenta účastníků, kteří dokončili hodnocení po léčbě. Důvody vyřazení budou shromážděny
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
A. Zjistit proveditelnost posouzením procenta zahrnutých účastníků oproti účastníkům screeningu. Překážky a důvody odmítnutí účasti i důvody vyloučení budou zdokumentovány
Základní linie
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: Po dokončení léčby (sezení 1 až 6; 6 týdnů léčby)
A. Zjistit proveditelnost posouzením dodržování léčebných sezení.
Po dokončení léčby (sezení 1 až 6; 6 týdnů léčby)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po dokončení léčby (sezení 1 až 6; 6 týdnů léčby)
A. Pozorované a hlášené nežádoucí účinky budou dokumentovány při každém ošetření a při hodnocení po ošetření.
Po dokončení léčby (sezení 1 až 6; 6 týdnů léčby)
Nepříznivé účinky
Časové okno: Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
A. Pozorované a hlášené nežádoucí účinky budou dokumentovány při každém ošetření a při hodnocení po ošetření.
Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: Základní linie
A. Dotazník přijatelnosti intervencí bude použit k posouzení přijatelnosti intervencí ze strany účastníků. Tento dotazník se skládá ze 6 položek měřených na škále VAS (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10). Každá položka je analyzována samostatně, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence.
Základní linie
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: Po ošetření 3 (týden 3)
A. Dotazník přijatelnosti intervencí bude použit k posouzení přijatelnosti intervencí ze strany účastníků. Tento dotazník se skládá ze 6 položek měřených na škále VAS (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10). Každá položka je analyzována samostatně, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence.
Po ošetření 3 (týden 3)
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
A. Dotazník přijatelnosti intervencí bude použit k posouzení přijatelnosti intervencí ze strany účastníků. Tento dotazník se skládá ze 6 položek měřených na škále VAS (minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 10). Každá položka je analyzována samostatně, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence.
Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti během pohlavního styku
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny intenzity bolesti během pohlavního styku (Numerical Rating Scale (NRS)). V rozsahu od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změna kvality bolesti
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny na senzorické, afektivní a hodnotící složce bolesti (McGill-Melzack Questionnaire). V rozmezí od 0 do 78, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší bolest).
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Chcete-li prozkoumat změny na katastrofické bolesti (Pain catastrophizing scale (PCS)). V rozmezí od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší katastrofální bolest).
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny ve strachu z bolesti (Škála symptomů bolesti a úzkosti (PASS-20). V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší strach z bolesti).
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změna sexuální funkce
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index - FSFI). V rozmezí od 2 do 36, nižší skóre znamená výsledek sladiny (nízká sexuální funkce).
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změna sexuální tísně
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny v sexuální tísni (Female Sexual Distress Scale - FSDS). V rozmezí od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší sexuálně související úzkost).
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změna kvality života v oblastech spojených s chronickou pánevní bolestí
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny v kvalitě života Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ). V rozmezí od 0 do 32, vyšší skóre znamená horší výsledek (nižší kvalita života spojená s pánevní bolestí).
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Závažnost symptomů souvisejících s centrální senzibilizací
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny symptomů souvisejících s centrální senzibilizací (Central Sensitization Inventory). V rozsahu od 0 do 100 vyšší skóre znamená vyšší centrální citlivost.
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
Stanovit přijatelnost měřením spokojenosti účastníků s léčbou na numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
Zkoumat zlepšení, které pacient sám uvedl (Globální dojem změny pacienta). Rozsah od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ na 7bodové škále.
Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
Změny ve ztuhlosti svalů pánevního dna
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny ve ztuhlosti svalů pánevního dna (Shearwave elastografie)
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změny ve funkci svalů pánevního dna
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny ve funkci svalů pánevního dna (Dynamometrické spekulum)
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změny bolesti při palpaci
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny při intravaginální palpaci vnitřních obturátorů a m. levator ani podle standardizovaného postupu (numerická škála hodnocení). V rozsahu od 0 do 10, kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Změny prahu tlakové bolesti
Časové okno: Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Prozkoumat změny prahu tlakové bolesti, pokud jsou předem určené oblasti pánve (Wagnerův algometr)
Posouzení od začátku do konce léčby (2 týdny po léčbě)
Oslepující účinnost
Časové okno: Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)
Posoudit proveditelnost zachování zaslepení skupinové alokace pro účastníky. Vyhodnoceno položením otázky: „Jakou léčbu si myslíte, že jste dostal? ''
Hodnocení po léčbě (2 týdny po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Nathaly Gaudreault
Josiane Paré
Nathalie J. Bureau
Mélanie Roch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Morin, PhD, Universite de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-4686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečné suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit