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Dry Needling per la vestibolodinia provocata

4 febbraio 2025 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Dry Needling per le donne con vestibolodinia provocata: uno studio controllato randomizzato di fattibilità e accettabilità

Questo è uno studio randomizzato e controllato che indaga la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento con dry needling per le donne che soffrono di vestibolodinia provocata. Le donne con diagnosi di vestibolodinia provocata saranno randomizzate nel gruppo dry needling o nel gruppo sham-needle. Il gruppo di dry needling riceverà 6 sessioni di vero dry needling per 6 settimane consecutive. Il gruppo sham riceverà 6 sessioni di sham needling per 6 settimane consecutive, utilizzando un sham-needle convalidato. Le misure dei risultati saranno valutate al basale e dopo il trattamento e includeranno: variabili di fattibilità e accettabilità, intensità e qualità del dolore, dolore durante la palpazione e soglia del dolore alla pressione, variabili psicosessuali, miglioramento percepito e soddisfazione dopo il trattamento, nonché muscolo del pavimento pelvico rigidità e funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento con dry needling per le donne che soffrono di vestibolodinia provocata. 46 donne con diagnosi di vestibolodinia provocata saranno randomizzate nel gruppo dry needling o nel gruppo sham-needle. I partecipanti e i valutatori saranno accecati. Il gruppo di dry needling riceverà 6 sessioni di vero dry needling per 6 settimane consecutive. Per le prime tre sessioni le tecniche di dry needling/o sham mireranno ai muscoli del tronco, della parte bassa della schiena, delle anche e delle articolazioni SI. Per le ultime 3 sessioni di trattamento, le tecniche di dry needling/o sham mireranno ai muscoli del pavimento pelvico. Il gruppo sham riceverà le stesse 6 sessioni di sham needling per 6 settimane consecutive, utilizzando un sham-needle convalidato. Le misure dei risultati saranno valutate al basale e 2 settimane dopo il trattamento e includeranno: fattibilità (aderenza al trattamento, tasso di ritenzione, effetti avversi, tasso di reclutamento e dati sul dry needling (aghi, numero di inserzioni, dolore correlato) e variabili di accettabilità, (secondo Sekhon et al. 2022). Gli esiti secondari includeranno l'intensità del dolore durante il rapporto (scala numerica) e la qualità (questionario sul dolore McGill), il dolore durante la palpazione e la soglia del dolore alla pressione (algometro della pressione), le variabili psicosessuali (distress sessuale e funzione sessuale), il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore, il cambiamento nella qualità della vita nei domini associati al dolore pelvico cronico (questionario sull'impatto del dolore pelvico, gravità dei sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale), miglioramento percepito e soddisfazione dopo il trattamento, nonché rigidità muscolare del pavimento pelvico (elastografia shearwave e speculum dinamometrico) e funzione (speculum dinamometrico ), efficacia accecante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vestibolodinia provocata secondo un esame ginecologico standardizzato
  • Dolore da moderato a severo (≥ 5/10) in almeno il 90% dei rapporti sessuali o tentati rapporti sessuali per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dolore vulvo-vaginale (ad esempio, dolore vulvo-vaginale spontaneo non correlato a rapporti/contatti sessuali, condizione dermatologica, herpes, atrofia vulvo-vaginale)
  • Stato postmenopausale
  • Gravidanza effettiva o passata nell'ultimo anno
  • Condizioni uroginecologiche (ad esempio, prolasso degli organi pelvici (POP) ≥ 3, infezione urinaria/vaginale attiva o negli ultimi 3 mesi)
  • Precedente intervento chirurgico vulvare, vaginale o pelvico (ad esempio, vestibolectomia, chirurgia correttiva del prolasso degli organi pelvici)
  • Pregresso utilizzo di dry needling o trattamenti di agopuntura
  • Paura degli aghi o qualsiasi controindicazione alle terapie con aghi
  • Cambiamenti di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (ad es. analgesici, antidepressivi) negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: puntura Real Dry
1 trattamento dry needling a settimana per 6 settimane consecutive
Altro: Agugliatura a secco reale
Il vero dry needling verrà applicato al pavimento pelvico, all'anca e ai muscoli lombari.
Altri nomi:
  • Agugliatura
Comparatore fittizio: Sham: dry needling non penetrante
1 dry needling non penetrante a settimana per 6 settimane consecutive
Altro: Dry needling non penetrante
Il dry needling fittizio non penetrante (ago fisso in un tubo introduttore) verrà applicato al pavimento pelvico, all'anca e ai muscoli lombari.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (sessione da 1 a 6; 6 settimane di trattamento)
UN. Per determinare la fattibilità, verrà registrata l'adesione dei pazienti alle sessioni di trattamento (presente vs assente) e le ragioni della mancata partecipazione.
Fino al completamento del trattamento (sessione da 1 a 6; 6 settimane di trattamento)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
UN. Per determinare la fattibilità valutando la percentuale di partecipanti che completano la valutazione post-trattamento. Il motivo degli abbandoni verrà compilato
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
UN. Determinare la fattibilità valutando la percentuale di partecipanti inclusi rispetto ai partecipanti sottoposti a screening. Saranno documentati gli ostacoli e le ragioni del rifiuto di partecipare, nonché i motivi dell'esclusione
Linea di base
Adesione al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (sessione da 1 a 6; 6 settimane di trattamento)
UN. Per determinare la fattibilità valutando l'aderenza alle sessioni di trattamento.
Fino al completamento del trattamento (sessione da 1 a 6; 6 settimane di trattamento)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento (sessione da 1 a 6; 6 settimane di trattamento)
UN. Gli effetti avversi osservati e segnalati saranno documentati ad ogni sessione di trattamento e alla valutazione post-trattamento.
Fino al completamento del trattamento (sessione da 1 a 6; 6 settimane di trattamento)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
UN. Gli effetti avversi osservati e segnalati saranno documentati ad ogni sessione di trattamento e alla valutazione post-trattamento.
Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
UN. Il questionario sull'accettabilità dell'intervento verrà utilizzato per valutare l'accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti. Questo questionario è composto da 6 item misurati su una scala VAS (Valore minimo: 0; Valore massimo: 10). Ogni item viene analizzato separatamente, con punteggio maggiore significa maggiore accettabilità dell'intervento.
Linea di base
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo la sessione di trattamento 3 (settimana 3)
UN. Il questionario sull'accettabilità dell'intervento verrà utilizzato per valutare l'accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti. Questo questionario è composto da 6 item misurati su una scala VAS (Valore minimo: 0; Valore massimo: 10). Ogni item viene analizzato separatamente, con punteggio maggiore significa maggiore accettabilità dell'intervento.
Dopo la sessione di trattamento 3 (settimana 3)
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
UN. Il questionario sull'accettabilità dell'intervento verrà utilizzato per valutare l'accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti. Questo questionario è composto da 6 item misurati su una scala VAS (Valore minimo: 0; Valore massimo: 10). Ogni item viene analizzato separatamente, con punteggio maggiore significa maggiore accettabilità dell'intervento.
Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore durante il rapporto
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Per esplorare i cambiamenti nell'intensità del dolore durante il rapporto (Numerical Rating Scale (NRS)). Da 0 a 10, dove 0 non indica alcun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Alterazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti nelle componenti sensoriali, affettive e valutative del dolore (questionario McGill-Melzack). Da 0 a 78, i punteggi più alti indicano il peggior risultato (dolore più elevato).
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti sulla catastrofizzazione del dolore (scala catastrofica del dolore (PCS)). Da 0 a 52, punteggi più alti significano un risultato peggiore (dolore più catastrofico).
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti nella paura del dolore (Scala dei sintomi dell'ansia da dolore (PASS-20). Da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore (maggiore paura del dolore).
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile - FSFI). Variando da 2 a 36, ​​i punteggi più bassi indicano il risultato del mosto (bassa funzione sessuale).
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti nel disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Da 0 a 52, i punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore disagio sessualmente correlato).
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamento della qualità della vita nei domini associati al dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ). Da 0 a 32, i punteggi più alti indicano un esito peggiore (minore qualità della vita associata al dolore pelvico).
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Gravità dei sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale (Central Sensitization Inventory). Da 0 a 100, un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità centrale.
Dal basale alla valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Determinare l'accettabilità misurando la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esaminare il miglioramento auto-riferito dal paziente (Patient's Global Impression of Change). Varia da "molto peggio" a "molto migliorato" su una scala a 7 punti.
Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamenti nella rigidità muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Per esplorare i cambiamenti nella rigidità muscolare del pavimento pelvico (elastografia Shearwave)
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Per esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico (specolo dinamometrico)
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamenti nel dolore alla palpazione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Esplorare i cambiamenti alla palpazione intravaginale degli otturatori interni e dei muscoli elevatori dell'ano seguendo una procedura standardizzata (Numerical Rating Scale). Da 0 a 10, dove 0 non indica alcun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Per esplorare i cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione se aree predeterminate del bacino (algometro di Wagner)
Valutazione dal basale alla post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Efficacia accecante
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)
Valutare la fattibilità di mantenere l'accecamento all'allocazione di gruppo per i partecipanti. Valutato ponendo la domanda: ''Quale trattamento pensi di aver ricevuto? ''
Valutazione post-trattamento (2 settimane post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Nathaly Gaudreault
Josiane Paré
Nathalie J. Bureau
Mélanie Roch

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Morin, PhD, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-4686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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