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Aiguille sèche pour la vestibulodynie provoquée

7 mars 2024 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Dry Needling pour les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée : une étude contrôlée randomisée de faisabilité et d'acceptabilité

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée examinant la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement à l'aiguille sèche pour les femmes souffrant de vestibulodynie provoquée. Les femmes diagnostiquées avec une vestibulodynie provoquée seront randomisées dans le groupe des aiguilles sèches ou dans le groupe des aiguilles factices. Le groupe dry needling recevra 6 séances de véritable dry needling pendant 6 semaines consécutives. Le groupe fictif recevra 6 séances d'aiguilletage fictif pendant 6 semaines consécutives, en utilisant une aiguille fictive validée. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et après le traitement et comprendront : les variables de faisabilité et d'acceptabilité, l'intensité et la qualité de la douleur, la douleur lors de la palpation et le seuil de douleur à la pression, les variables psychosexuelles, l'amélioration perçue et la satisfaction après le traitement ainsi que les muscles du plancher pelvien rigidité et fonction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude randomisée et contrôlée étudiera la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement à l'aiguille sèche pour les femmes souffrant de vestibulodynie provoquée. 46 femmes diagnostiquées avec vestibulodynie provoquée seront randomisées dans le groupe aiguilletage sec ou le groupe aiguille factice. Les participants et les évaluateurs seront en aveugle. Le groupe dry needling recevra 6 séances de véritable dry needling pendant 6 semaines consécutives. Pour les trois premières séances, les techniques de dry needling/ou sham techniques viseront les muscles du tronc, du bas du dos, des hanches et des articulations SI. Pour les 3 dernières séances de traitement, les techniques de dry needling/ou simulacre viseront les muscles du plancher pelvien. Le groupe fictif recevra les mêmes 6 séances d'aiguilletage fictif pendant 6 semaines consécutives, en utilisant une aiguille fictive validée. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et 2 semaines après le traitement et comprendront : la faisabilité (adhésion au traitement, taux de rétention, effets indésirables, taux de recrutement et données sur l'aiguilletage à sec (aiguilles, nombre d'insertions, liées à la douleur) et les variables d'acceptabilité, (selon Sekhon et al. 2022). Les critères de jugement secondaires incluront l'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (échelle numérique) et la qualité (questionnaire sur la douleur de McGill), la douleur lors de la palpation et le seuil de douleur à la pression (algomètre de pression), les variables psychosexuelles (détresse sexuelle et fonction sexuelle), le changement de douleur catastrophique, le changement de qualité de vie dans les domaines associés aux douleurs pelviennes chroniques (Pelvic Pain Impact questionnaire, sévérité des symptômes liés à la sensibilisation centrale), à ​​l'amélioration perçue et à la satisfaction après le traitement ainsi qu'à la raideur des muscles du plancher pelvien (élastographie par ondes de cisaillement et spéculum dynamométrique) et fonctionnelle (spéculum dynamométrique ), efficacité aveuglante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Recrutement
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de vestibulodynie provoquée selon un examen gynécologique standardisé
  • Douleur modérée à intense (≥ 5/10) dans au moins 90 % des rapports sexuels ou tentatives de rapports sexuels depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de douleur vulvo-vaginale (par exemple, douleur vulvo-vaginale spontanée non liée à un rapport sexuel/contact, affection dermatologique, herpès, atrophie vulvo-vaginale)
  • État post-ménopausique
  • Grossesse réelle ou passée au cours de la dernière année
  • Affections urogynécologiques (p. ex., prolapsus des organes pelviens (POP) ≥ 3, infection urinaire/vaginale active ou au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents de chirurgie vulvaire, vaginale ou pelvienne (par exemple, vestibulectomie, chirurgie corrective du prolapsus des organes pelviens)
  • Utilisation antérieure d'aiguilles sèches ou de traitements d'acupuncture
  • Peur des aiguilles ou toute contre-indication aux thérapies par aiguilletage
  • Changements de médicaments qui pourraient influencer la perception de la douleur (par exemple, analgésique, antidépresseur) au cours des 3 derniers mois
  • Autres conditions médicales qui pourraient interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : aiguilletage à sec réel
1 cure de dry needling par semaine pendant 6 semaines consécutives
De véritables aiguilles sèches seront appliquées sur les muscles du plancher pelvien, des hanches et du bas du dos.
Autres noms:
  • Aiguillage
Comparateur factice: Sham : aiguilletage à sec non pénétrant
1 aiguilletage sec non pénétrant par semaine pendant 6 semaines consécutives
Une fausse aiguille sèche non pénétrante (aiguille fixe dans un tube introducteur) sera appliquée sur les muscles du plancher pelvien, de la hanche et du bas du dos.
Autres noms:
  • Contrôler
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux séances de traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (session 1 à 6 ; 6 semaines de traitement)
un. Pour déterminer la faisabilité, l'adhésion des patients aux séances de traitement sera enregistrée (présent vs absent) ainsi que les raisons de non-participation.
Jusqu'à la fin du traitement (session 1 à 6 ; 6 semaines de traitement)
Taux de rétention
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
un. Déterminer la faisabilité en évaluant le pourcentage de participants ayant terminé l'évaluation post-traitement. La raison des abandons sera compilée
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
un. Déterminer la faisabilité en évaluant le pourcentage de participants inclus par rapport aux participants sélectionnés. Les obstacles et les raisons du refus de participer ainsi que les raisons de l'exclusion seront documentées
Ligne de base
Respect du protocole de traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (session 1 à 6 ; 6 semaines de traitement)
un. Déterminer la faisabilité en évaluant l'adhésion aux séances de traitement.
Jusqu'à la fin du traitement (session 1 à 6 ; 6 semaines de traitement)
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (session 1 à 6 ; 6 semaines de traitement)
un. Les effets indésirables observés et signalés seront documentés à chaque séance de traitement et lors de l'évaluation post-traitement.
Jusqu'à la fin du traitement (session 1 à 6 ; 6 semaines de traitement)
Effets indésirables
Délai: Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
un. Les effets indésirables observés et signalés seront documentés à chaque séance de traitement et lors de l'évaluation post-traitement.
Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Questionnaire d'acceptabilité des interventions
Délai: Ligne de base
un. Le questionnaire d'acceptabilité des interventions sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité des interventions par les participants. Ce questionnaire est composé de 6 items mesurés sur une échelle VAS (Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 10). Chaque item est analysé séparément, un score plus élevé signifiant une acceptabilité plus élevée de l'intervention.
Ligne de base
Questionnaire d'acceptabilité des interventions
Délai: Après la séance de traitement 3 (semaine 3)
un. Le questionnaire d'acceptabilité des interventions sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité des interventions par les participants. Ce questionnaire est composé de 6 items mesurés sur une échelle VAS (Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 10). Chaque item est analysé séparément, un score plus élevé signifiant une acceptabilité plus élevée de l'intervention.
Après la séance de traitement 3 (semaine 3)
Questionnaire d'acceptabilité des interventions
Délai: Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
un. Le questionnaire d'acceptabilité des interventions sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité des interventions par les participants. Ce questionnaire est composé de 6 items mesurés sur une échelle VAS (Valeur minimale : 0 ; Valeur maximale : 10). Chaque item est analysé séparément, un score plus élevé signifiant une acceptabilité plus élevée de l'intervention.
Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements d'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (Numerical Rating Scale (NRS)). Allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps.
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modification de la qualité de la douleur
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements sur les composantes sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur (Questionnaire McGill-Melzack). Allant de 0 à 78, les scores les plus élevés signifient le pire résultat (douleur plus élevée).
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements sur la catastrophisation de la douleur (échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)). Allant de 0 à 52, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais (catastrophisation de la douleur plus élevée).
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Changement dans la peur de la douleur
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements dans la peur de la douleur (Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20). Allant de 0 à 100, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons (plus grande peur de la douleur).
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements de la fonction sexuelle (Female Sexual Function Index - FSFI). Allant de 2 à 36, les scores les plus faibles signifient un résultat sur le moût (faible fonction sexuelle).
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modification de la détresse sexuelle
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements dans la détresse sexuelle (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Allant de 0 à 52, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais (détresse sexuelle plus élevée).
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modification de la qualité de vie dans les domaines associés aux douleurs pelviennes chroniques
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements dans la qualité de vie Questionnaire sur l'impact de la douleur pelvienne (PPIQ). Allant de 0 à 32, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons (moins de qualité de vie associée à des douleurs pelviennes).
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Sévérité des symptômes liés à la sensibilisation centrale
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements dans les symptômes liés à la sensibilisation centrale (Central Sensitization Inventory). Allant de 0 à 100, un score plus élevé indique une sensibilité centrale plus élevée.
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Satisfaction du traitement
Délai: Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Déterminer l'acceptabilité en mesurant la satisfaction des participants à l'égard du traitement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (entièrement satisfait).
Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Impression globale de changement du patient
Délai: Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Examiner l'amélioration autodéclarée par le patient (impression globale de changement du patient). Allant de "très bien pire" à "très nettement amélioré" sur une échelle de 7 points.
Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modifications de la raideur des muscles du plancher pelvien
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Pour explorer les changements dans la raideur des muscles du plancher pelvien (élastographie Shearwave)
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modifications de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Pour explorer les changements dans la fonction des muscles du plancher pelvien (spéculum dynamométrique)
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modifications de la douleur à la palpation
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Explorer les changements à la palpation intravaginale des muscles obturateurs internes et des muscles releveurs de l'anus en suivant une procédure standardisée (échelle d'évaluation numérique). Allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps.
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Modifications du seuil de douleur à la pression
Délai: Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Pour explorer les changements de seuil de douleur à la pression si des zones prédéterminées du bassin (algomètre Wagner)
Évaluation de base à post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Efficacité aveuglante
Délai: Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)
Évaluer la faisabilité du maintien de l'insu à l'allocation de groupe pour les participants. Evalué en posant la question : ''Quel traitement pensez-vous avoir reçu ? ''
Évaluation post-traitement (post-traitement de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Véritable aiguilletage à sec

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