도발성 전정통에 대한 건식침
2025년 2월 4일 업데이트: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
유발된 전정통이 있는 여성을 위한 건식 니들링: 타당성 및 수용 가능성 무작위 대조 연구
이것은 유발된 전정통으로 고통받는 여성을 위한 건식 바늘 치료의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 무작위 통제 연구입니다.
유발성 전정통으로 진단받은 여성은 무작위로 건식 바늘 그룹 또는 가짜 바늘 그룹으로 분류됩니다.
드라이 니들링 그룹은 6주 연속으로 실제 드라이 니들링 6회를 받게 됩니다.
가짜 그룹은 검증된 가짜 바늘을 사용하여 연속 6주 동안 6회 세션의 가짜 바늘을 받게 됩니다.
결과 측정은 기준선과 치료 후 평가되며 다음을 포함합니다: 타당성 및 수용 가능성 변수, 통증 강도 및 품질, 촉진 중 통증 및 압력 통증 역치, 심리성적 변수, 치료 후 인식된 개선 및 만족도 및 골반저 근육 강성과 기능.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 및 대조 연구는 유발성 전정통으로 고통받는 여성을 위한 건침 치료의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
유발성 전정통으로 진단된 46명의 여성이 무작위로 건침 그룹 또는 가짜 바늘 그룹으로 배정됩니다.
참가자와 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
드라이 니들링 그룹은 6주 연속으로 실제 드라이 니들링 6회를 받게 됩니다.
처음 세 세션 동안 건식 자침/또는 가짜 기법 기법은 몸통, 허리, 엉덩이 및 SI 관절의 근육을 목표로 합니다.
마지막 3회의 치료 세션 동안 건식 니들링/또는 모의 기법이 골반저 근육을 겨냥합니다.
가짜 그룹은 검증된 가짜 바늘을 사용하여 연속 6주 동안 동일한 6개의 가짜 바늘 세션을 받게 됩니다.
결과 측정은 기준선 및 치료 후 2주에 평가되며 다음을 포함합니다: 타당성(치료 순응도, 유지율, 부작용, 모집률 및 건식 자침에 대한 데이터(바늘, 삽입 횟수, 통증 관련) 및 수용 가능성 변수, (Sekhon et al. 2022에 따름).
2차 결과에는 성교 중 통증 강도(숫자 척도) 및 품질(McGill 통증 설문지), 촉진 및 압박 통증 역치(압력 알고리즘), 심리성적 변수(성적 고통 및 성기능), 통증 파국화의 변화, 질의 변화가 포함됩니다. 만성 골반 통증(골반 통증 영향 설문지, 중추 감작과 관련된 증상의 중증도), 치료 후 인지된 개선 및 만족도, 골반저 근육 경직(전단파 탄성 측정 및 동력 측정 검경) 및 기능(동력 측정 검경)과 관련된 영역에서의 수명의 ), 눈부신 효능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준화된 산부인과 검사에 따른 유발성 전정통의 진단
- 최소 3개월 동안 성교 또는 성교 시도의 최소 90%에서 중등도에서 중증의 통증(≥ 5/10)
제외 기준:
- 외음질 통증의 다른 원인(예: 성교/접촉과 관련되지 않은 자발적인 외음질 통증, 피부 질환, 헤르페스, 외음질 위축)
- 폐경 후 상태
- 작년의 실제 또는 과거 임신
- 비뇨부인과적 상태(예: 골반 장기 탈출증(POP) ≥ 3, 비뇨기/질 감염이 활성 상태이거나 지난 3개월 이내)
- 이전의 외음부, 질 또는 골반 수술(예: 전정 절제술, 교정 골반 장기 탈출 수술)
- 건침 또는 침술 치료의 사전 사용
- 바늘에 대한 두려움 또는 바늘 치료에 대한 금기 사항
- 지난 3개월 동안 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 진통제, 항우울제)의 변경
- 연구를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 리얼 드라이 니들링
연속 6주 동안 주당 1회의 건식 니들링 치료
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골반 바닥, 엉덩이 및 허리 근육에 실제 건조 바늘이 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴(Sham): 비침투 건식 니들링
연속 6주 동안 매주 1회의 비침투성 건침
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가짜 비침투 건침(도입관에 고정된 바늘)을 골반저, 둔부 및 허리 근육에 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 준수
기간: 치료 완료까지(1~6회기, 6주 치료)
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ㅏ. 실행 가능성을 결정하기 위해 환자의 치료 세션 준수(존재 vs 결석)와 불참 이유가 기록됩니다.
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치료 완료까지(1~6회기, 6주 치료)
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보유율
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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ㅏ. 치료 후 평가를 완료한 참가자의 비율을 평가하여 실행 가능성을 결정합니다.
퇴사 사유가 집계됩니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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채용률
기간: 기준선
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ㅏ. 포함된 참가자의 비율과 선별된 참가자의 비율을 평가하여 실행 가능성을 결정합니다.
참여를 거부하는 장벽과 이유 및 제외 사유가 문서화됩니다.
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기준선
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치료 프로토콜 준수
기간: 치료 완료까지(1~6회기, 6주 치료)
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ㅏ. 치료 세션에 대한 순응도를 평가하여 실행 가능성을 결정합니다.
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치료 완료까지(1~6회기, 6주 치료)
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부작용
기간: 치료 완료까지(1~6회기, 6주 치료)
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ㅏ. 관찰 및 보고된 부작용은 각 치료 세션 및 치료 후 평가에서 문서화됩니다.
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치료 완료까지(1~6회기, 6주 치료)
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부작용
기간: 치료 후 평가(치료 후 2주)
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ㅏ. 관찰 및 보고된 부작용은 각 치료 세션 및 치료 후 평가에서 문서화됩니다.
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치료 후 평가(치료 후 2주)
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개입 수용성 설문지
기간: 기준선
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ㅏ.
개입 수용 가능성 설문지는 개입에 대한 참가자의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 VAS 척도(최소값: 0, 최대값: 10)로 측정된 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 개별적으로 분석되며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높다는 의미입니다.
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기준선
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개입 수용성 설문지
기간: 치료 세션 3 후(3주차)
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ㅏ.
개입 수용 가능성 설문지는 개입에 대한 참가자의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 VAS 척도(최소값: 0, 최대값: 10)로 측정된 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 개별적으로 분석되며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높다는 의미입니다.
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치료 세션 3 후(3주차)
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개입 수용성 설문지
기간: 치료 후 평가(치료 후 2주)
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ㅏ.
개입 수용 가능성 설문지는 개입에 대한 참가자의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 VAS 척도(최소값: 0, 최대값: 10)로 측정된 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 개별적으로 분석되며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높다는 의미입니다.
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치료 후 평가(치료 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성교 중 통증 강도의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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성교 중 통증 강도의 변화를 탐색합니다(숫자 등급 척도(NRS)).
0에서 10까지의 범위로, 0은 전혀 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증입니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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통증의 질 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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통증의 감각적, 정서적, 평가적 구성 요소의 변화를 탐색합니다(McGill-Melzack Questionnaire).
0에서 78까지의 범위에서 점수가 높을수록 최악의 결과(고통)를 의미합니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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고통의 파국적 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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통증 파국화(Pain catastrophizing scale, PCS)에 대한 변화를 탐색합니다.
0에서 52까지의 범위에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(높은 통증 파국화).
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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고통에 대한 두려움의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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통증에 대한 두려움의 변화를 탐색합니다(통증 불안 증상 척도(PASS-20).
0에서 100까지의 범위에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(고통에 대한 두려움이 높음)를 의미합니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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성기능의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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성기능의 변화를 탐색합니다(여성 성기능 지수 - FSFI).
2에서 36까지의 범위에서 낮은 점수는 맥아즙 결과(낮은 성기능)를 의미합니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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성적 고통의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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성적 고통의 변화를 탐색하기 위해(여성 성적 고통 척도 - FSDS).
0에서 52까지의 범위에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(성적으로 관련된 고통이 더 높음).
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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만성 골반통과 관련된 영역의 삶의 질 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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PPIQ(Pelvic Pain Impact Questionnaire)의 삶의 질 변화를 탐색합니다.
0에서 32까지의 범위에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(골반 통증과 관련된 삶의 질 저하).
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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중추감작과 관련된 증상의 중증도
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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중추 감작과 관련된 증상의 변화를 탐색합니다(중추 감작 인벤토리).
0에서 100까지의 범위에서 점수가 높을수록 중심 민감도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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치료 만족도
기간: 치료 후 평가(치료 후 2주)
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0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족) 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)로 치료에 대한 참가자의 만족도를 측정하여 수용 가능성을 결정합니다.
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치료 후 평가(치료 후 2주)
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 치료 후 평가(치료 후 2주)
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환자가 보고한 개선을 조사하기 위해(Patient's Global Impression of Change).
7점 척도에서 "매우 악화됨"에서 "매우 개선됨"까지의 범위입니다.
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치료 후 평가(치료 후 2주)
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골반저 근육 경직의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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골반기저근 경직의 변화를 알아보기 위해(Shearwave elastography)
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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골반기저근 기능의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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골반저 근육 기능의 변화를 탐색하기 위해(Dynamometric speculum)
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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촉진시 통증의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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표준화된 절차(Numerical Rating Scale)에 따라 내폐쇄근과 항문거근의 질내 촉진 시 변화를 탐색합니다.
0에서 10까지의 범위로, 0은 전혀 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증입니다.
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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압박 통증 역치의 변화
기간: 치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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골반의 미리 결정된 영역(Wagner algometer)에서 압박 통증 역치의 변화를 탐색하기 위해
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치료 후 평가에 대한 기준선(치료 후 2주)
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눈부신 효과
기간: 치료 후 평가(치료 후 2주)
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참가자에 대한 그룹 할당에 대한 눈가림을 유지하는 타당성을 평가합니다.
다음 질문으로 평가: ''어떤 치료를 받았다고 생각하십니까?
''
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치료 후 평가(치료 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-4686
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리얼 드라이 니들링에 대한 임상 시험
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Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad... 그리고 다른 협력자들완전한
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