Сухие иглы при спровоцированной вестибулодинии
4 февраля 2025 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Сухие иглы для женщин с спровоцированной вестибулодинией: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости
Это рандомизированное и контролируемое исследование, изучающее осуществимость и приемлемость лечения сухими иглами для женщин, страдающих спровоцированной вестибулодинией.
Женщины, у которых диагностирована спровоцированная вестибулодиния, будут рандомизированы в группу с сухими иглами или в группу с фиктивными иглами.
Группа сухих игл получит 6 сеансов настоящей сухой иглы в течение 6 недель подряд.
Имитационная группа получит 6 сеансов имитации иглы в течение 6 недель подряд с использованием утвержденной имитационной иглы.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после лечения и будут включать: переменные осуществимости и приемлемости, интенсивность и качество боли, боль при пальпации и болевой порог при надавливании, психосексуальные переменные, воспринимаемое улучшение и удовлетворение после лечения, а также мышцы тазового дна. жесткость и функциональность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена возможность и приемлемость лечения сухими иглами у женщин, страдающих спровоцированной вестибулодинией.
46 женщин с диагнозом «спровоцированная вестибулодиния» будут рандомизированы в группу «сухих игл» и «ложных игл».
Участники и оценщики будут ослеплены.
Группа сухих игл получит 6 сеансов настоящей сухой иглы в течение 6 недель подряд.
В течение первых трех сеансов техники сухой иглы/или имитации будут направлены на мышцы туловища, нижней части спины, бедер и крестцово-подвздошных суставов.
В течение последних 3 лечебных сеансов методы сухого иглоукалывания/или имитации будут направлены на мышцы тазового дна.
Имитационная группа получит те же 6 сеансов ложного иглоукалывания в течение 6 недель подряд с использованием проверенной ложной иглы.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и через 2 недели после лечения и будут включать: осуществимость (соблюдение режима лечения, уровень удержания, побочные эффекты, уровень набора и данные о сухих иглах (иглы, количество введений, связанные с болью) и переменные приемлемости, (по данным Sekhon et al. 2022).
Вторичные исходы будут включать интенсивность боли во время полового акта (числовая шкала) и ее качество (опросник боли Макгилла), боль при пальпации и болевой порог при надавливании (алгометр давления), психосексуальные переменные (сексуальный дистресс и сексуальная функция), изменение боли, катастрофизацию, изменение качества жизни в областях, связанных с хронической тазовой болью (опросник Pelvic Pain Impact, тяжесть симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией), ощутимым улучшением и удовлетворенностью после лечения, а также жесткостью мышц тазового дна (поперечноволновая эластография и динамометрическое зеркало) и функцией (динамометрическое зеркало). ), ослепляющая эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спровоцированной вестибулодинии по данным стандартизированного гинекологического осмотра
- От умеренной до сильной боли (≥ 5/10) по крайней мере в 90% половых актов или при попытках полового акта в течение как минимум 3 месяцев
Критерий исключения:
- Другие причины вульвовагинальной боли (например, спонтанная вульвовагинальная боль, не связанная с половым актом/контактом, дерматологические заболевания, герпес, вульвовагинальная атрофия)
- Постменопаузальное состояние
- Фактическая или прошедшая беременность в течение последнего года
- Урогинекологические состояния (например, пролапс тазовых органов (ПТО) ≥ 3, мочевая/вагинальная инфекция активна или в течение последних 3 месяцев)
- Предыдущие хирургические вмешательства на вульве, влагалище или тазовых органах (например, вестибулэктомия, корректирующая хирургия пролапса тазовых органов)
- Предшествующее использование сухих игл или иглоукалывания
- Боязнь игл или любые противопоказания к иглотерапии
- Изменение приема лекарств, которые могли повлиять на восприятие боли (например, анальгетиков, антидепрессантов) за последние 3 месяца.
- Другие медицинские условия, которые могут помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Настоящая сухая прошивка
1 процедура сухого иглоукалывания в неделю в течение 6 недель подряд
|
Настоящие сухие иглы будут применяться к мышцам тазового дна, бедер и нижней части спины.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация: непроникающая сухая игла
1 непроникающая сухая игла в неделю в течение 6 недель подряд
|
Имитация непроникающего сухого укола (фиксированная игла в интродьюсерной трубке) будет применяться к мышцам тазового дна, бедра и нижней части спины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечебным сеансам
Временное ограничение: Через завершение лечения (сеансы с 1 по 6; 6 недель лечения)
|
а. Чтобы определить целесообразность, будет регистрироваться приверженность пациентов лечебным сеансам (присутствие или отсутствие), а также причины непосещения.
|
Через завершение лечения (сеансы с 1 по 6; 6 недель лечения)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
а. Чтобы определить осуществимость путем оценки процента участников, завершивших оценку после лечения.
Причина отсева будет собрана
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
а. Определить осуществимость путем оценки процента включенных участников по сравнению с участниками, прошедшими скрининг.
Препятствия и причины отказа от участия, а также причины исключения будут задокументированы.
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение протокола лечения
Временное ограничение: Через завершение лечения (сеансы с 1 по 6; 6 недель лечения)
|
а. Определить целесообразность путем оценки приверженности к лечебным сеансам.
|
Через завершение лечения (сеансы с 1 по 6; 6 недель лечения)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение лечения (сеансы с 1 по 6; 6 недель лечения)
|
а. Наблюдаемые и зарегистрированные побочные эффекты будут документироваться на каждом сеансе лечения и при оценке после лечения.
|
Через завершение лечения (сеансы с 1 по 6; 6 недель лечения)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
а. Наблюдаемые и зарегистрированные побочные эффекты будут документироваться на каждом сеансе лечения и при оценке после лечения.
|
Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
|
Опросник приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
а.
Опросник приемлемости вмешательства будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства участниками.
Этот вопросник состоит из 6 пунктов, измеряемых по шкале ВАШ (минимальное значение: 0; максимальное значение: 10).
Каждый пункт анализируется отдельно, при этом более высокий балл означает более высокую приемлемость вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник приемлемости вмешательства
Временное ограничение: После сеанса лечения 3 (неделя 3)
|
а.
Опросник приемлемости вмешательства будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства участниками.
Этот вопросник состоит из 6 пунктов, измеряемых по шкале ВАШ (минимальное значение: 0; максимальное значение: 10).
Каждый пункт анализируется отдельно, при этом более высокий балл означает более высокую приемлемость вмешательства.
|
После сеанса лечения 3 (неделя 3)
|
|
Опросник приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
а.
Опросник приемлемости вмешательства будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства участниками.
Этот вопросник состоит из 6 пунктов, измеряемых по шкале ВАШ (минимальное значение: 0; максимальное значение: 10).
Каждый пункт анализируется отдельно, при этом более высокий балл означает более высокую приемлемость вмешательства.
|
Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли во время полового акта.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения интенсивности боли во время полового акта (Числовая рейтинговая шкала (NRS)).
В диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение качества боли
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения сенсорных, аффективных и оценочных компонентов боли (опросник Макгилла-Мелзака).
В диапазоне от 0 до 78 более высокие баллы означают наихудший результат (более сильная боль).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения при катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли (PCS)).
В диапазоне от 0 до 52 более высокие баллы означают худший результат (более высокая степень катастрофизации боли).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения страха перед болью (Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20).
В диапазоне от 0 до 100 более высокие баллы означают худший результат (более высокий страх боли).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения половой функции (индекс женской сексуальной функции — FSFI).
В диапазоне от 2 до 36 более низкие баллы означают исход сусла (низкая половая функция).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение сексуального дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения в сексуальном дистрессе (Шкала женского сексуального дистресса - FSDS).
В диапазоне от 0 до 52 более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень дистресса, связанного с сексом).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение качества жизни в сферах, связанных с хронической тазовой болью
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения качества жизни. Опросник воздействия тазовой боли (PPIQ).
В диапазоне от 0 до 32 более высокие баллы означают худший результат (меньшее качество жизни, связанное с тазовой болью).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Тяжесть симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией (Инвентаризация центральной сенсибилизации).
В диапазоне от 0 до 100 более высокие баллы указывают на более высокую центральную чувствительность.
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
Определить приемлемость путем измерения удовлетворенности участников лечением по числовой рейтинговой шкале (NRS) в диапазоне от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
Изучить самоотчет пациента об улучшении (общее впечатление пациента об изменении).
От «намного хуже» до «значительно лучше» по 7-балльной шкале.
|
Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
|
Изменения жесткости мышц тазового дна
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения жесткости мышц тазового дна (эластография поперечной волны).
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменения функции мышц тазового дна.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения функции мышц тазового дна (динамометрическое зеркало)
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменения боли при пальпации
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения внутренних запирательных мышц и мышц, поднимающих задний проход, при интравагинальной пальпации в соответствии со стандартной процедурой (Числовая рейтинговая шкала).
В диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
Изучить изменения болевого порога при надавливании на заданные участки таза (альгометр Вагнера)
|
От исходного уровня до оценки после лечения (2 недели после лечения)
|
|
Ослепляющая эффективность
Временное ограничение: Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
Оценить целесообразность сохранения слепого распределения участников по группам.
Оценивали, задавая вопрос: «Как вы думаете, какое лечение вы получали?
''
|
Оценка после лечения (через 2 недели после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-4686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .