Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry needling for provokeret vestibulodyni

7. marts 2024 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Dry Needling for kvinder med provokeret vestibulodyni: en gennemførlighed og acceptabel randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en dry needling-behandling til kvinder, der lider af provokeret vestibulodyni. Kvinder diagnosticeret med provokeret vestibulodyni vil blive randomiseret i dry needling-gruppen eller sham-needle-gruppen. Dry needling-gruppen vil modtage 6 sessioner med ægte dry needling i 6 på hinanden følgende uger. Sham-gruppen vil modtage 6 sessioner med sham-nål i 6 på hinanden følgende uger ved brug af en valideret sham-nål. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og vil omfatte: gennemførligheds- og acceptabilitetsvariabler, smerteintensitet og kvalitet, smerte under palpation og tryk smertetærskel, psykoseksuelle variabler, oplevet forbedring og tilfredshed efter behandlingen samt bækkenbundsmuskulatur stivhed og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede og kontrollerede undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en dry needling-behandling til kvinder, der lider af provokeret vestibulodyni. 46 kvinder diagnosticeret med provokeret vestibulodyni vil blive randomiseret til dry needling-gruppen eller sham-needle-gruppen. Deltagere og evaluatorer vil blive blindet. Dry needling-gruppen vil modtage 6 sessioner med ægte dry needling i 6 på hinanden følgende uger. I de første tre sessioner vil dry needling/eller sham-teknikkerne være rettet mod musklerne i krop, lænd, hofter og SI-led. Ved de sidste 3 behandlingssessioner vil dry needling/eller sham-teknikkerne rettet mod bækkenbundsmusklerne. Sham-gruppen vil modtage de samme 6 sessioner med sham-nål i 6 på hinanden følgende uger ved hjælp af en valideret sham-nål. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og 2 uger efter behandling og vil omfatte: gennemførlighed (overholdelse af behandling, retentionsrate, uønskede virkninger, rekrutteringshastighed og data om dry needling (nåle, antal indsættelser, smerterelaterede) og acceptable variabler, (ifølge Sekhon et al. 2022). Sekundære resultater vil omfatte smerteintensitet under samleje (numerisk skala) og kvalitet (McGill smerteskema), smerte under palpation og tryk smertetærskel (trykalgometer), psykoseksuelle variabler (seksuel nød og seksuel funktion), ændring i smertekatastrofer, ændring i kvalitet af livet i domæner forbundet med kroniske bækkensmerter (Pelvic Pain Impact spørgeskema, sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til central sensibilisering), oplevet forbedring og tilfredshed efter behandlingen samt bækkenbundsmuskelstivhed (shearwave elastografi og dynamometrisk spekulum) og funktion (dynamometrisk spekulum) ), blændende virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af provokeret vestibulodyni i henhold til en standardiseret gynækologisk undersøgelse
  • Moderat til svær smerte (≥ 5/10) i mindst 90 % af samleje eller forsøg på samleje i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til vulvovaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte, der ikke er relateret til samleje/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvovaginal atrofi)
  • Postmenopausal tilstand
  • Faktisk eller tidligere graviditet inden for det sidste år
  • Urogynækologiske tilstande (f.eks. prolaps af bækkenorganer (POP) ≥ 3, urin-/vaginal infektion aktiv eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Tidligere vulva-, vaginal- eller bækkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bækkenorganer-prolapsoperation)
  • Før brug af dry needling eller akupunkturbehandlinger
  • Frygt for nåle eller enhver kontraindikation til nålebehandlinger
  • Ændringer af medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. smertestillende, antidepressiv medicin) inden for de sidste 3 måneder
  • Andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Real Dry needling
1 dry needling behandling om ugen i 6 på hinanden følgende uger
Andet: Ægte Dry needling
Ægte dry needling vil blive anvendt på bækkenbunds-, hofte- og lændmusklerne.
Andre navne:
  • Nålning
Sham-komparator: Sham: Ikke-gennemtrængende dry needling
1 ikke-gennemtrængende tør nål om ugen i 6 på hinanden følgende uger
Andet: Ikke-gennemtrængende dry needling
Sham non penetrating dry needling (fast nål i et indføringsrør) vil blive påført bækkenbunds-, hofte- og lændmusklerne.
Andre navne:
  • Styring
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingsforløb
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 6; 6 ugers behandling)
en. For at bestemme gennemførligheden vil patienternes overholdelse af behandlingssessioner blive registreret (til stede vs fraværende) samt årsager til udeblivelse.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 6; 6 ugers behandling)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
en. At bestemme gennemførligheden ved at vurdere procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører vurderingen efter behandlingen. Årsag til frafald vil blive udarbejdet
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
en. For at bestemme gennemførligheden ved at vurdere procentdelen af ​​inkluderede deltagere versus de screenede deltagere. Barriererne og årsagerne til at nægte at deltage samt årsagerne til udelukkelse vil blive dokumenteret
Baseline
Overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 6; 6 ugers behandling)
en. At bestemme gennemførligheden ved at vurdere overholdelse af behandlingssessioner.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 6; 6 ugers behandling)
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 6; 6 ugers behandling)
en. De observerede og rapporterede bivirkninger vil blive dokumenteret ved hver behandlingssession og ved vurderingen efter behandlingen.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 6; 6 ugers behandling)
Bivirkninger
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (2 uger efter behandling)
en. De observerede og rapporterede bivirkninger vil blive dokumenteret ved hver behandlingssession og ved vurderingen efter behandlingen.
Efterbehandlingsvurdering (2 uger efter behandling)
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
en. Intervention Acceptability Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af interventionerne. Dette spørgeskema består af 6 emner målt på en VAS-skala (Minimumsværdi: 0; Maksimalværdi: 10). Hvert element analyseres separat, med en højere score, der betyder højere accept af interventionen.
Baseline
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Efter behandlingssession 3 (uge 3)
en. Intervention Acceptability Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af interventionerne. Dette spørgeskema består af 6 emner målt på en VAS-skala (Minimumsværdi: 0; Maksimalværdi: 10). Hvert element analyseres separat, med en højere score, der betyder højere accept af interventionen.
Efter behandlingssession 3 (uge 3)
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (2 uger efter behandling)
en. Intervention Acceptability Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af interventionerne. Dette spørgeskema består af 6 emner målt på en VAS-skala (Minimumsværdi: 0; Maksimalværdi: 10). Hvert element analyseres separat, med en højere score, der betyder højere accept af interventionen.
Efterbehandlingsvurdering (2 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet under samleje
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i smerteintensitet under samleje (Numerical Rating Scale (NRS)). Lige fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i de sensoriske, affektive og evaluerende komponenter af smerte (McGill-Melzack Questionnaire). Fra 0 til 78 betyder højere score det værste resultat (højere smerte).
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i smertekatastrofer (Smertekatastrofiserende skala (PCS)). Fra 0 til 52 betyder højere score et dårligere resultat (højere smertekatastrofer).
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i frygt for smerte (Smerteangst Symptoms Scale (PASS-20). Fra 0 til 100 betyder højere score et dårligere resultat (højere frygt for smerte).
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index - FSFI). Fra 2 til 36 betyder lavere score urtudfald (lav seksuel funktion).
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændring i seksuel nød
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i seksuel nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Fra 0 til 52 betyder højere score et dårligere resultat (højere seksuelt relateret lidelse).
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændring i livskvalitet i de områder, der er forbundet med kroniske bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i livskvalitet Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ). Fra 0 til 32 betyder højere score et dårligere resultat (mindre livskvalitet forbundet med bækkensmerter).
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til central sensibilisering
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i symptomer relateret til central sensibilisering (Central Sensibilisering Inventory). Fra 0 til 100 indikerer en højere score højere central følsomhed.
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At bestemme acceptabilitet ved at måle deltagernes tilfredshed med behandlingen på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
Vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At undersøge patientens selvrapporterede forbedring (Patient's Global Impression of Change). Lige fra "meget meget værre" til "meget forbedret" på en 7-trins skala.
Vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændringer i bækkenbundsmusklernes stivhed
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i bækkenbundsmuskelstivhed (Shearwave elastografi)
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændringer i bækkenbundsmusklernes funktion
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i bækkenbundens muskelfunktion (dynamometrisk spekulum)
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændringer i smerte ved palpation
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer ved intravaginal palpation af de interne obturatorer og levator ani-musklerne efter en standardiseret procedure (Numerical Rating Scale). Lige fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde.
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Ændringer i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At udforske ændringer i tryksmertetærskel hvis forudbestemte områder af bækkenet (Wagner algometer)
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Blændende effektivitet
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (2 uger efter behandling)
At vurdere gennemførligheden af ​​at opretholde blinding for gruppetildeling for deltagerne. Vurderet ved at stille spørgsmålet: ''Hvilken behandling tror du, du har modtaget? ''
Efterbehandlingsvurdering (2 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Nathaly Gaudreault
Josiane Paré
Nathalie J. Bureau
Mélanie Roch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-4686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte Dry needling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner