Kuivaneulaus provosoituun vestibulodyniaan
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Kuivaneulaus naisille, joilla on provosoitunut vestibulodynia: toteutettavuus ja hyväksyttävyys satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kuivaneulaushoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä naisille, jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta.
Naiset, joilla on diagnosoitu provosoitu vestibulodynia, satunnaistetaan kuivaneulausryhmään tai valeneularyhmään.
Kuivaneulausryhmä saa 6 kertaa oikeaa kuivaneulausta 6 peräkkäisen viikon ajan.
Huijausryhmä saa 6 valeneulauskertaa 6 peräkkäisen viikon ajan käyttäen validoitua valeneulaa.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja niihin kuuluvat: toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmuuttujat, kivun voimakkuus ja laatu, kipu tunnustelun aikana ja paineen kipukynnys, psykoseksuaaliset muuttujat, havaittu paraneminen ja tyytyväisyys hoidon jälkeen sekä lantionpohjan lihakset jäykkyys ja toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus tutkii kuivaneulaushoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä naisille, jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta.
46 naista, joilla on diagnosoitu provosoitu vestibulodynia, satunnaistetaan kuivaneulausryhmään tai valeneularyhmään.
Osallistujat ja arvioijat sokeutuvat.
Kuivaneulausryhmä saa 6 kertaa oikeaa kuivaneulausta 6 peräkkäisen viikon ajan.
Kolmella ensimmäisellä harjoituskerralla kuivaneulaus/tai valetekniikat kohdistetaan vartalon, alaselän, lantion ja SI-nivelten lihaksiin.
Kolmella viimeisellä hoitokerralla kuivaneulaus/tai valetekniikka kohdistuu lantionpohjan lihaksiin.
Huijausryhmä saa samat 6 valeneulauskertaa 6 peräkkäisen viikon ajan käyttäen validoitua valeneulaa.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen, ja niihin kuuluvat: toteutettavuus (hoidon noudattaminen, retentioprosentti, haittavaikutukset, rekrytointiaste ja tiedot kuivaneulauksesta (neulat, lisäysten lukumäärä, kipuun liittyvät) ja hyväksyttävyysmuuttujat, (Sekhon et al. 2022 mukaan).
Toissijaisia tuloksia ovat kivun voimakkuus yhdynnän aikana (numeerinen asteikko) ja laatu (McGill-kipukysely), kipu tunnustelun aikana ja paineen kipukynnys (painealgometri), psykoseksuaaliset muuttujat (seksuaalinen ahdistus ja seksuaalinen toiminta), kivun katastrofaalinen muutos, laadun muutos elämästä krooniseen lantionkipuun liittyvillä aloilla (Pelvic Pain Impact -kyselylomake, keskusherkistymiseen liittyvien oireiden vakavuus), havaittu paraneminen ja tyytyväisyys hoidon jälkeen sekä lantionpohjan lihasten jäykkyys (leikkausaaltoelalastografia ja dynamometrinen tähystin) ja toiminta (dynamometrinen tähystin) ), sokaiseva teho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Provosoituneen vestibulodynian diagnoosi standardoidun gynekologisen tutkimuksen mukaan
- Keskivaikea tai voimakas kipu (≥ 5/10) vähintään 90 %:ssa yhdynnöistä tai yhdynnän yrityksistä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vulvoemättimen kivun syyt (esim. spontaani vulvoemätin kipu, joka ei liity sukupuoliyhteyteen/kontaktiin, ihotauti, herpes, vulvoemättimen atrofia)
- Postmenopausaalinen tila
- Todellinen tai mennyt raskaus viimeisen vuoden aikana
- Urogynekologiset sairaudet (esim. lantion prolapsi (POP) ≥ 3, virtsatie-/emätininfektio aktiivinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Aiempi ulkosynnyttimen, emättimen tai lantion leikkaus (esim. vestibulektomia, korjaava lantion elinten esiinluiskahdusleikkaus)
- Ennen kuivaneulauksen tai akupunktiohoitojen käyttöä
- Neulojen pelko tai mikä tahansa neulahoitojen vasta-aihe
- Muutokset lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. kipulääke, masennuslääke) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Real Dry -neulaus
1 kuivaneulaushoito viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan
|
Todellinen kuivaneulaus tehdään lantionpohjan, lantion ja alaselän lihaksiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus: Läpäisemätön kuivaneulaus
1 läpäisemätön kuivaneulaus viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan
|
Näytelmä läpäisemätön kuivaneulaus (kiinteä neula sisäänvientiputkessa) levitetään lantionpohjan, lonkan ja alaselän lihaksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoistuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (istunto 1-6; 6 viikkoa hoitoa)
|
a. Toteutettavuuden määrittämiseksi kirjataan potilaiden hoitoon sitoutuminen (läsnä vs. poissaolo) sekä poissaolon syyt.
|
Hoidon päätyttyä (istunto 1-6; 6 viikkoa hoitoa)
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
a. Toteutettavuuden määrittäminen arvioimalla hoidon jälkeisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
Poistumisen syyt kootaan
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
a. Voit määrittää toteutettavuuden arvioimalla osallistujien prosenttiosuutta seulottujen osallistujien prosenttiosuuteen.
Osallistumisesta kieltäytymisen esteet ja syyt sekä poissulkemisen syyt dokumentoidaan
|
Perustaso
|
|
Hoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (istunto 1-6; 6 viikkoa hoitoa)
|
a. Toteutettavuuden määrittäminen arvioimalla hoitojaksojen noudattamista.
|
Hoidon päätyttyä (istunto 1-6; 6 viikkoa hoitoa)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (istunto 1-6; 6 viikkoa hoitoa)
|
a. Havaitut ja raportoidut haittavaikutukset dokumentoidaan jokaisella hoitokerralla ja hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
|
Hoidon päätyttyä (istunto 1-6; 6 viikkoa hoitoa)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
a. Havaitut ja raportoidut haittavaikutukset dokumentoidaan jokaisella hoitokerralla ja hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
a.
Intervention hyväksyttävyyskyselyä käytetään arvioitaessa osallistujien hyväksyttävyyttä interventioihin.
Tämä kyselylomake koostuu 6:sta VAS-asteikolla mitatusta kohteesta (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10).
Jokainen kohta analysoidaan erikseen, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso
|
|
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 3 (viikko 3)
|
a.
Intervention hyväksyttävyyskyselyä käytetään arvioitaessa osallistujien hyväksyttävyyttä interventioihin.
Tämä kyselylomake koostuu 6:sta VAS-asteikolla mitatusta kohteesta (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10).
Jokainen kohta analysoidaan erikseen, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Hoidon jälkeen 3 (viikko 3)
|
|
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
a.
Intervention hyväksyttävyyskyselyä käytetään arvioitaessa osallistujien hyväksyttävyyttä interventioihin.
Tämä kyselylomake koostuu 6:sta VAS-asteikolla mitatusta kohteesta (minimiarvo: 0; maksimiarvo: 10).
Jokainen kohta analysoidaan erikseen, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia kivun voimakkuudessa yhdynnän aikana (NRS) (Numerical Rating Scale).
Vaihtelee 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kivun laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia kivun sensorisissa, affektiivisissa ja arvioivissa komponenteissa (McGill-Melzack Questionnaire).
Nollasta 78:aan korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta (suurempaa kipua).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia kipukatastrofiointiin (Pain catastrophizing scale (PCS)).
Nollasta 52:een korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun katastrofi).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia kivun pelossa (Pain Axiety Symptoms Scale (PASS-20).
Nollasta 100:aan korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun pelko).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia seksuaalisen toiminnan muutoksia (Female Sexual Function Index - FSFI).
Alemmat pisteet 2–36 tarkoittavat vierteen lopputulosta (alhainen seksuaalinen toiminta).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia seksuaalisessa ahdistuksessa (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Nollasta 52:een korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi seksuaalinen ahdistus).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaadun muutos krooniseen lantion kipuun liittyvillä aloilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia elämänlaadun muutoksia lantion kivun vaikutuskyselyyn (PPIQ).
Nollasta 32:een korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (alempi elämänlaatu liittyy lantion kipuun).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Keskusherkistymiseen liittyvien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia keskusherkistymiseen liittyvissä oireissa (Central Sensitization Inventory).
Nollasta 100:aan korkeammat pisteet osoittavat suurempaa keskusherkkyyttä.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden määrittäminen mittaamalla osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia potilaan itse ilmoittamaa paranemista (potilaan globaali muutosvaikutelma).
Vaihtelee "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin parantunut" 7 pisteen asteikolla.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset lantionpohjan lihasten jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia lantionpohjan lihasten jäykkyydessä (Shearwave elastografia)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset lantionpohjan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia lantionpohjan lihasten toiminnassa (Dynamometrinen tähystin)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset kivussa tunnustelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia muutoksia sisäisten obturaattorien ja levator ani -lihasten intravaginaalisessa tunnustelussa standardoitua menettelyä noudattaen (Numerical Rating Scale).
Vaihtelee 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Tutkia paineen kipukynnyksen muutoksia ennalta määrätyillä lantion alueilla (Wagner-algometri)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen arviointiin (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Häikäisevä tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Arvioida osallistujien ryhmäallokoinnin sokkoutuksen ylläpitämisen toteutettavuutta.
Arvioitu esittämällä kysymys: ''Mitä hoitoa luulet saavasi?
''
|
Hoidon jälkeinen arviointi (2 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .