Dry Needling voor geprovoceerde vestibulodynie
4 februari 2025 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Dry Needling voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Dit is een gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoekt van een dry-needlingbehandeling voor vrouwen die lijden aan uitgelokte vestibulodynie.
Vrouwen met de diagnose geprovoceerde vestibulodynie worden gerandomiseerd in de dry-needling-groep of de sham-needle-groep.
De dry needling groep krijgt gedurende 6 opeenvolgende weken 6 sessies echte dry needling.
De sham-groep krijgt 6 sessies sham-needling gedurende 6 opeenvolgende weken, met behulp van een gevalideerde sham-naald.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de behandeling en omvatten: haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvariabelen, pijnintensiteit en -kwaliteit, pijn tijdens palpatie en drukpijndrempel, psychoseksuele variabelen, waargenomen verbetering en tevredenheid na de behandeling, evenals bekkenbodemspier stijfheid en functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde en gecontroleerde studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een dry-needlingbehandeling voor vrouwen die lijden aan uitgelokte vestibulodynie.
46 vrouwen met de diagnose geprovoceerde vestibulodynie worden gerandomiseerd in de dry-needling-groep of de sham-needle-groep.
Deelnemers en beoordelaars worden geblindeerd.
De dry needling groep krijgt gedurende 6 opeenvolgende weken 6 sessies echte dry needling.
Tijdens de eerste drie sessies zullen de technieken van dry needling/of schijntechnieken gericht zijn op de spieren van de romp, onderrug, heupen en SI-gewrichten.
De laatste 3 behandelingen zijn de dry needling/of sham technieken gericht op de bekkenbodemspieren.
De sham-groep krijgt gedurende 6 opeenvolgende weken dezelfde 6 sessies sham-needling met een gevalideerde sham-naald.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline en 2 weken na de behandeling en omvatten: haalbaarheid (therapietrouw, retentiegraad, nadelige effecten, wervingspercentage en gegevens over dry needling (naalden, aantal inserties, pijngerelateerd) en aanvaardbaarheidsvariabelen, (volgens Sekhon et al. 2022).
Secundaire uitkomsten zijn pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap (numerieke schaal) en kwaliteit (McGill-pijnvragenlijst), pijn tijdens palpatie en drukpijndrempel (drukalgometer), psychoseksuele variabelen (seksuele nood en seksuele functie), verandering in catastrofale pijn, verandering in kwaliteit van het leven in domeinen geassocieerd met chronische bekkenpijn (Pelvic Pain Impact-vragenlijst, ernst van symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie), waargenomen verbetering en tevredenheid na de behandeling evenals stijfheid van de bekkenbodemspieren (shearwave-elastografie en dynamometrisch speculum) en functie (dynamometrisch speculum ), verblindende werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van geprovoceerde vestibulodynie volgens een gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoek
- Matige tot ernstige pijn (≥ 5/10) bij ten minste 90% van de geslachtsgemeenschap of poging tot geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van vulvovaginale pijn (bijv. spontane vulvovaginale pijn die niet gerelateerd is aan geslachtsgemeenschap/contact, dermatologische aandoening, herpes, vulvovaginale atrofie)
- Postmenopauzale toestand
- Werkelijke of vorige zwangerschap in het afgelopen jaar
- Urogynaecologische aandoeningen (bijv. verzakking van bekkenorganen (POP) ≥ 3, urineweg-/vaginale infectie actief of in de laatste 3 maanden)
- Eerdere vulvaire, vaginale of bekkenoperatie (bijv. vestibulectomie, corrigerende operatie voor verzakking van bekkenorganen)
- Voorafgaand gebruik van dry-needling- of acupunctuurbehandelingen
- Angst voor naalden of enige contra-indicatie voor therapieën met naalden
- Veranderingen van medicatie die pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. pijnstiller, antidepressivum) in de afgelopen 3 maanden
- Andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Echte Dry-needling
1 dry-needlingbehandeling per week gedurende 6 achtereenvolgende weken
|
Er wordt echte dry needling toegepast op de bekkenbodem-, heup- en onderrugspieren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham: niet-penetrerende dry-needling
1 niet-penetrerende dry needling per week gedurende 6 opeenvolgende weken
|
Sham non-penetrating dry needling (vaste naald in een inbrengbuisje) wordt toegepast op de bekkenbodem-, heup- en onderrugspieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van behandelsessies
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 6; 6 weken behandeling)
|
A. Om de haalbaarheid te bepalen, wordt de therapietrouw van de patiënten geregistreerd (aanwezig versus afwezig), evenals de redenen voor afwezigheid.
|
Tot voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 6; 6 weken behandeling)
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
A. Om de haalbaarheid te bepalen door het percentage deelnemers te beoordelen dat de beoordeling na de behandeling voltooit.
Redenen voor uitval worden verzameld
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
A. Om de haalbaarheid te bepalen door het percentage van de opgenomen deelnemers te beoordelen ten opzichte van de gescreende deelnemers.
De belemmeringen en redenen voor weigering om deel te nemen, evenals de redenen voor uitsluiting zullen worden gedocumenteerd
|
Basislijn
|
|
Naleving van het behandelprotocol
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 6; 6 weken behandeling)
|
A. Om de haalbaarheid te bepalen door de therapietrouw te beoordelen.
|
Tot voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 6; 6 weken behandeling)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 6; 6 weken behandeling)
|
A. Geobserveerde en gerapporteerde bijwerkingen worden bij elke behandelingssessie en bij de beoordeling na de behandeling gedocumenteerd.
|
Tot voltooiing van de behandeling (sessie 1 tot 6; 6 weken behandeling)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
A. Geobserveerde en gerapporteerde bijwerkingen worden bij elke behandelingssessie en bij de beoordeling na de behandeling gedocumenteerd.
|
Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
A.
De Intervention Acceptability Questionnaire zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventies door de deelnemers te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit 6 items gemeten op een VAS-schaal (Minimumwaarde: 0; Maximumwaarde: 10).
Elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid van de interventie betekent.
|
Basislijn
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Na behandelsessie 3 (week 3)
|
A.
De Intervention Acceptability Questionnaire zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventies door de deelnemers te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit 6 items gemeten op een VAS-schaal (Minimumwaarde: 0; Maximumwaarde: 10).
Elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid van de interventie betekent.
|
Na behandelsessie 3 (week 3)
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
A.
De Intervention Acceptability Questionnaire zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventies door de deelnemers te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit 6 items gemeten op een VAS-schaal (Minimumwaarde: 0; Maximumwaarde: 10).
Elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid van de interventie betekent.
|
Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap te onderzoeken (Numerical Rating Scale (NRS)).
Variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verandering in pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Veranderingen in de sensorische, affectieve en evaluatieve componenten van pijn onderzoeken (McGill-Melzack-vragenlijst).
Variërend van 0 tot 78, hogere scores betekenen slechtste uitkomst (hogere pijn).
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Veranderingen op het gebied van catastroferen van pijn onderzoeken (pijncatastroferende schaal (PCS)).
Variërend van 0 tot 52, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hogere catastrofale pijn).
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in angst voor pijn te onderzoeken (Pijnangst Symptomen Schaal (PASS-20).
Variërend van 0 tot 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hogere angst voor pijn).
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in seksuele functie te onderzoeken (Female Sexual Function Index - FSFI).
Variërend van 2 tot 36, lagere scores betekenen wortresultaat (lage seksuele functie).
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verandering in seksuele nood
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in seksuele nood te onderzoeken (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Variërend van 0 tot 52, hogere scores betekenen een slechter resultaat (meer seksueel gerelateerde problemen).
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven in de domeinen die verband houden met chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Onderzoek naar veranderingen in de kwaliteit van leven Pelvic Pain Impact Questionnaire (PPIQ).
Variërend van 0 tot 32, hogere scores betekenen een slechter resultaat (minder kwaliteit van leven geassocieerd met bekkenpijn).
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Ernst van symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in symptomen gerelateerd aan centrale sensitisatie te onderzoeken (Central Sensitization Inventory).
Variërend van 0 tot 100, duidt een hogere score op een hogere centrale gevoeligheid.
|
Basislijn tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
De aanvaardbaarheid bepalen door de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling te meten op een Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
Om de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering te onderzoeken (Patient's Global Impression of Change).
Variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" op een 7-puntsschaal.
|
Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
|
Veranderingen in de stijfheid van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in de stijfheid van de bekkenbodemspieren te onderzoeken (Shearwave-elastografie)
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie te onderzoeken (Dynametrisch speculum)
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Veranderingen in pijn bij palpatie
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Onderzoeken van veranderingen bij intravaginale palpatie van de interne obturators en de musculus levator ani volgens een gestandaardiseerde procedure (Numerical Rating Scale).
Variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Veranderingen in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
Om veranderingen in drukpijndrempel te onderzoeken als vooraf bepaalde delen van het bekken (Wagner-algometer)
|
Baseline tot beoordeling na behandeling (2 weken na behandeling)
|
|
Verblindende effectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
De haalbaarheid beoordelen van het handhaven van blindering voor groepstoewijzing voor de deelnemers.
Geëvalueerd door de vraag te stellen: 'Welke behandeling denk je dat je hebt gekregen?
''
|
Beoordeling na de behandeling (2 weken na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .