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誘発性前庭痛に対するドライニードリング

2024年3月7日 更新者:Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

誘発性前庭痛症の女性に対するドライニードリング:実現可能性と受容性の無作為化対照研究

これは、誘発性前庭痛症に苦しむ女性に対するドライニードリング治療の実現可能性と受容性を調査する無作為化および制御された研究です。 誘発性前庭痛症と診断された女性は、乾燥針グループまたは偽針グループに無作為に割り付けられます。 ドライニードリンググループは、6週間連続で6回のドライニードリングセッションを受けます。 偽のグループは、検証済みの偽の針を使用して、6 週間連続して 6 セッションの偽の針を受け取ります。 結果の測定値は、ベースライン時および治療後に評価され、以下が含まれます:実現可能性と受容性の変数、痛みの強さと質、触診中の痛みと圧迫痛の閾値、心理的変数、治療後の認識された改善と満足度、および骨盤底筋剛性と機能。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化および制御された研究は、誘発性前庭痛に苦しむ女性に対する乾式針治療の実現可能性と受容性を調査します。 誘発性前庭痛症と診断された 46 人の女性が無作為に乾燥針グループまたは偽針グループに割り付けられます。 参加者と評価者は盲目になります。 ドライニードリンググループは、6週間連続で6回のドライニードリングセッションを受けます。 最初の 3 回のセッションでは、体幹、腰、股関節、SI 関節の筋肉を対象としたドライ ニードリング/またはシャム テクニックのテクニックが使用されます。 最後の 3 回の治療セッションでは、ドライニードリング/または偽のテクニックが骨盤底筋に向けられます。 偽グループは、検証済みの偽針を使用して、6 週間連続して偽針の同じ 6 セッションを受け取ります。 結果の測定は、ベースライン時および治療後 2 週間で評価され、次のものが含まれます。 (Sekhon et al. 2022 による)。 副次的な結果には、性交中の痛みの強さ (数値スケール) と質 (McGill 疼痛質問票)、触診中の痛みと圧痛閾値 (圧力アルゴメーター)、心理的変数 (性的苦痛と性機能)、壊滅的な痛みの変化、質の変化が含まれます。慢性骨盤痛(骨盤痛の影響アンケート、中枢性感作に関連する症状の重症度)、治療後の知覚改善と満足度、および骨盤底筋の硬直(せん断波エラストグラフィーと動力測定鏡)および機能(動力測定鏡)に関連する領域における生活の)、盲目的な効力。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • 募集
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準化された婦人科検査による誘発性前庭痛の診断
  • 性交の少なくとも 90% で中等度から重度の痛み (≥ 5/10)、または少なくとも 3 か月間の性交の試み

除外基準:

  • 外陰膣痛のその他の原因(性交/接触に関係のない自然発生の外陰膣痛、皮膚疾患、ヘルペス、外陰膣萎縮症など)
  • 閉経後の状態
  • 昨年の実際の妊娠または過去の妊娠
  • -泌尿器科の状態(例、骨盤臓器脱(POP)≥3、尿/膣感染症が活動中、または過去3か月)
  • 以前の外陰、膣、または骨盤の手術(前庭切除術、矯正骨盤臓器脱手術など)
  • ドライニードリングまたは鍼治療の以前の使用
  • 針の恐怖または針治療に対する禁忌
  • 過去 3 か月間の痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬 (例: 鎮痛薬、抗うつ薬) の変更
  • -研究を妨げる可能性のある他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: リアル ドライ ニードリング
6週間連続で週1回のドライニードリング治療
骨盤底、腰、腰の筋肉に本物のドライニードリングを施します。
他の名前:
  • ニードリング
偽コンパレータ:シャム:非貫通ドライニードリング
6 週間連続で、週に 1 回の非浸透性ドライ ニードリング
偽の非貫通ドライ ニードリング (イントロデューサー チューブに固定された針) が、骨盤底、股関節、および腰の筋肉に適用されます。
他の名前:
  • コントロール
  • シャム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療セッションの遵守
時間枠:治療完了まで (セッション 1 ~ 6; 6 週間の治療)
a.実現可能性を判断するために、患者の治療セッションへの順守が記録されます (存在するかしないか) だけでなく、出席しない理由も記録されます。
治療完了まで (セッション 1 ~ 6; 6 週間の治療)
内部留保率
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
a.治療後の評価を完了する参加者の割合を評価することにより、実現可能性を判断します。 退学理由をまとめます
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
採用率
時間枠:ベースライン
a.含まれる参加者とスクリーニングされた参加者の割合を評価することにより、実現可能性を判断します。 参加を拒否する障壁と理由、および除外の理由が文書化されます。
ベースライン
治療プロトコルの遵守
時間枠:治療完了まで (セッション 1 ~ 6; 6 週間の治療)
a.治療セッションへのアドヒアランスを評価することにより、実現可能性を判断します。
治療完了まで (セッション 1 ~ 6; 6 週間の治療)
有害な影響
時間枠:治療完了まで (セッション 1 ~ 6; 6 週間の治療)
a.観察および報告された有害作用は、各治療セッションおよび治療後の評価で記録されます。
治療完了まで (セッション 1 ~ 6; 6 週間の治療)
有害な影響
時間枠:治療後の評価(治療後2週間)
a.観察および報告された有害作用は、各治療セッションおよび治療後の評価で記録されます。
治療後の評価(治療後2週間)
介入受容性アンケート
時間枠:ベースライン
a. 介入受容性アンケートは、介入の参加者の受容性を評価するために使用されます。 このアンケートは、VAS スケール (最小値: 0、最大値: 10) で測定された 6 項目で構成されています。 各項目は個別に分析され、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを意味します。
ベースライン
介入受容性アンケート
時間枠:治療セッション 3 後 (3 週目)
a. 介入受容性アンケートは、介入の参加者の受容性を評価するために使用されます。 このアンケートは、VAS スケール (最小値: 0、最大値: 10) で測定された 6 項目で構成されています。 各項目は個別に分析され、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを意味します。
治療セッション 3 後 (3 週目)
介入受容性アンケート
時間枠:治療後の評価(治療後2週間)
a. 介入受容性アンケートは、介入の参加者の受容性を評価するために使用されます。 このアンケートは、VAS スケール (最小値: 0、最大値: 10) で測定された 6 項目で構成されています。 各項目は個別に分析され、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを意味します。
治療後の評価(治療後2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交時の痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
性交中の痛みの強さの変化を調査する (数値評価尺度 (NRS))。 0 から 10 の範囲で、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでで最悪の痛みです。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
痛みの質の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
痛みの感覚的、感情的、および評価的要素の変化を調査する (McGill-Melzack Questionnaire)。 0 から 78 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みが強い) ことを意味します。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
壊滅的な痛みの変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
破局的な痛みの変化を調査する (破局的な痛みの尺度 (PCS))。 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (痛みの壊滅性が高い)。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
痛みへの恐怖の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
痛みに対する恐怖の変化を調査する (痛み不安症状尺度 (PASS-20))。 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みに対する恐怖が高い) ことを意味します。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
性機能の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
性機能の変化を調査する (女性性機能指数 - FSFI)。 2 から 36 までの範囲で、スコアが低いほど麦汁の結果 (性機能の低下) を意味します。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
性的苦痛の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
性的苦痛の変化を調査する (女性の性的苦痛尺度 - FSDS)。 0 から 52 までの範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (性的関連の苦痛が高い)。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
慢性骨盤痛に関連する領域における生活の質の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
生活の質の変化を調査する 骨盤痛影響アンケート (PPIQ)。 0 から 32 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い (骨盤痛に関連する生活の質が低い) ことを意味します。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
中枢性感作に関連する症状の重症度
時間枠:ベースラインから治療後評価まで (治療後 2 週間)
中枢性感作に関連する症状の変化を調査する (Central Sensitization Inventory)。 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど中枢感度が高いことを示します。
ベースラインから治療後評価まで (治療後 2 週間)
治療に対する満足度
時間枠:治療後の評価(治療後2週間)
0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの数値評価尺度 (NRS) で治療に対する参加者の満足度を測定することにより、受容性を判断します。
治療後の評価(治療後2週間)
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:治療後の評価(治療後2週間)
患者の自己申告による改善を調べる (患者の全体的な変化の印象)。 「非常に悪い」から「非常に改善された」までの 7 段階評価。
治療後の評価(治療後2週間)
骨盤底筋の硬さの変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
骨盤底筋の硬さの変化を調べる(シェアウェーブエラストグラフィ)
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
骨盤底筋機能の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
骨盤底筋機能の変化を調査する (Dynamometric speculum)
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
触診時の痛みの変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
標準化された手順 (Numerical Rating Scale) に従って、内閉鎖筋と肛門挙筋の膣内触診で変化を調査します。 0 から 10 の範囲で、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでで最悪の痛みです。
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
圧迫痛閾値の変化
時間枠:ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
骨盤の所定の領域の圧迫痛閾値の変化を調査する (ワーグナー アルゴメーター)
ベースラインから治療後評価 (治療後 2 週間)
ブラインド効果
時間枠:治療後の評価(治療後2週間)
参加者のグループ割り当てに対するブラインドを維持することの実現可能性を評価する。 「どのような治療を受けたと思いますか?」という質問をして評価します。 ''
治療後の評価(治療後2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melanie Morin, PhD、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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