Punción seca para vestibulodinia provocada
4 de febrero de 2025 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Punción seca para mujeres con vestibulodinia provocada: un estudio controlado aleatorio de viabilidad y aceptabilidad
Este es un estudio aleatorizado y controlado que investiga la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento de punción seca para mujeres que padecen vestibulodinia provocada.
Las mujeres diagnosticadas con vestibulodinia provocada se asignarán aleatoriamente al grupo de punción seca o al grupo de aguja simulada.
El grupo de punción seca recibirá 6 sesiones de punción seca real durante 6 semanas consecutivas.
El grupo simulado recibirá 6 sesiones de punción simulada durante 6 semanas consecutivas, utilizando una aguja simulada validada.
Las medidas de resultados se evaluarán al inicio y después del tratamiento e incluirán: variables de viabilidad y aceptabilidad, intensidad y calidad del dolor, dolor durante la palpación y umbral de dolor a la presión, variables psicosexuales, mejora percibida y satisfacción después del tratamiento, así como músculo del suelo pélvico. rigidez y función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado y controlado investigará la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento de punción seca para mujeres que padecen vestibulodinia provocada.
46 mujeres diagnosticadas con vestibulodinia provocada serán asignadas aleatoriamente al grupo de punción seca o al grupo de aguja simulada.
Los participantes y evaluadores estarán cegados.
El grupo de punción seca recibirá 6 sesiones de punción seca real durante 6 semanas consecutivas.
Para las primeras tres sesiones, las técnicas de punción seca/o técnicas simuladas estarán dirigidas a los músculos del tronco, la espalda baja, las caderas y las articulaciones sacroilíacas.
Durante las últimas 3 sesiones de tratamiento, las técnicas de punción seca o simulada se dirigirán a los músculos del suelo pélvico.
El grupo simulado recibirá las mismas 6 sesiones de punción simulada durante 6 semanas consecutivas, utilizando una aguja simulada validada.
Las medidas de resultados se evaluarán al inicio y 2 semanas después del tratamiento e incluirán: factibilidad (cumplimiento del tratamiento, tasa de retención, efectos adversos, tasa de reclutamiento y datos sobre punción seca (agujas, número de inserciones, dolor relacionado) y variables de aceptabilidad, (según Sekhon et al. 2022).
Los resultados secundarios incluirán la intensidad del dolor durante el coito (escala numérica) y la calidad (cuestionario de dolor de McGill), dolor durante la palpación y umbral de dolor a la presión (algómetro de presión), variables psicosexuales (angustia sexual y función sexual), cambio en el catastrofismo del dolor, cambio en la calidad de vida en dominios asociados al dolor pélvico crónico (Cuestionario de impacto del dolor pélvico, severidad de los síntomas relacionados con la sensibilización central), mejoría percibida y satisfacción después del tratamiento, así como rigidez muscular del suelo pélvico (elastografía shearwave y espéculo dinamométrico) y función (espéculo dinamométrico). ), eficacia cegadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de vestibulodinia provocada según un examen ginecológico estandarizado
- Dolor moderado a severo (≥ 5/10) en al menos el 90% de las relaciones sexuales o intentos de relaciones sexuales durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor vulvovaginal (p. ej., dolor vulvovaginal espontáneo no relacionado con las relaciones sexuales/contacto, afección dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- Estado posmenopáusico
- Embarazo real o pasado en el último año
- Afecciones uroginecológicas (p. ej., prolapso de órganos pélvicos (POP) ≥ 3, infección urinaria/vaginal activa o en los últimos 3 meses)
- Cirugía vulvar, vaginal o pélvica previa (por ejemplo, vestibulectomía, cirugía correctiva de prolapso de órganos pélvicos)
- Uso previo de punción seca o tratamientos de acupuntura.
- Miedo a las agujas o cualquier contraindicación a las terapias con agujas
- Cambios de medicación que podrían influir en la percepción del dolor (p. ej., analgésicos, antidepresivos) en los últimos 3 meses
- Otras condiciones médicas que podrían interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: punción seca real
1 tratamiento de punción seca por semana durante 6 semanas consecutivas
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Se aplicará punción seca real en el suelo pélvico, la cadera y los músculos de la espalda baja.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham: Punción seca no penetrante
1 punción seca no penetrante por semana durante 6 semanas consecutivas
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Se aplicará punción seca no penetrante simulada (aguja fija en un tubo introductor) en el suelo pélvico, la cadera y los músculos de la espalda baja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (sesión 1 a 6; 6 semanas de tratamiento)
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a. Para determinar la viabilidad, se registrará la adherencia de los pacientes a las sesiones de tratamiento (presentes vs ausentes), así como los motivos de la no asistencia.
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Hasta la finalización del tratamiento (sesión 1 a 6; 6 semanas de tratamiento)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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a. Determinar la viabilidad evaluando el porcentaje de participantes que completaron la evaluación posterior al tratamiento.
Se recopilará el motivo de los abandonos
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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a. Determinar la viabilidad mediante la evaluación del porcentaje de participantes incluidos versus los participantes examinados.
Se documentarán las barreras y los motivos para negarse a participar, así como los motivos de exclusión.
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Base
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Adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (sesión 1 a 6; 6 semanas de tratamiento)
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a. Determinar la viabilidad mediante la evaluación de la adherencia a las sesiones de tratamiento.
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Hasta la finalización del tratamiento (sesión 1 a 6; 6 semanas de tratamiento)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento (sesión 1 a 6; 6 semanas de tratamiento)
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a. Los efectos adversos observados e informados se documentarán en cada sesión de tratamiento y en la evaluación posterior al tratamiento.
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Hasta la finalización del tratamiento (sesión 1 a 6; 6 semanas de tratamiento)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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a. Los efectos adversos observados e informados se documentarán en cada sesión de tratamiento y en la evaluación posterior al tratamiento.
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Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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a.
El Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención se utilizará para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes.
Este cuestionario consta de 6 ítems medidos en una escala EVA (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada ítem se analiza por separado, a mayor puntuación significa mayor aceptabilidad de la intervención.
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Base
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Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la sesión de tratamiento 3 (semana 3)
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a.
El Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención se utilizará para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes.
Este cuestionario consta de 6 ítems medidos en una escala EVA (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada ítem se analiza por separado, a mayor puntuación significa mayor aceptabilidad de la intervención.
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Después de la sesión de tratamiento 3 (semana 3)
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Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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a.
El Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención se utilizará para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes.
Este cuestionario consta de 6 ítems medidos en una escala EVA (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada ítem se analiza por separado, a mayor puntuación significa mayor aceptabilidad de la intervención.
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Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor durante el coito
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar los cambios en la intensidad del dolor durante el coito (Escala de calificación numérica (NRS)).
Con un rango de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar los cambios en los componentes sensoriales, afectivos y evaluativos del dolor (Cuestionario de McGill-Melzack).
Con un rango de 0 a 78, las puntuaciones más altas significan el peor resultado (mayor dolor).
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar cambios en el catastrofismo del dolor (Escala de catastrofización del dolor (PCS)).
En un rango de 0 a 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor catastrofización del dolor).
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar cambios en el miedo al dolor (Escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS-20).
En un rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor miedo al dolor).
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar cambios en la función sexual (Índice de Función Sexual Femenina - FSFI).
Con un rango de 2 a 36, las puntuaciones más bajas significan un resultado de mosto (función sexual baja).
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar cambios en la angustia sexual (Escala de angustia sexual femenina - FSDS).
En un rango de 0 a 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor angustia relacionada con la sexualidad).
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida en los dominios asociados al dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar los cambios en la calidad de vida del Cuestionario de Impacto del Dolor Pélvico (PPIQ).
Con un rango de 0 a 32, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (menor calidad de vida asociada con el dolor pélvico).
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Gravedad de los síntomas relacionados con la sensibilización central
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar cambios en los síntomas relacionados con la sensibilización central (Inventario de Sensibilización Central).
Con un rango de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad central.
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Determinar la aceptabilidad midiendo la satisfacción de los participantes con el tratamiento en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
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Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Examinar la mejora autoinformada por el paciente (Impresión global de cambio del paciente).
Desde "mucho peor" hasta "mucho mejor" en una escala de 7 puntos.
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Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la rigidez de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Para explorar los cambios en la rigidez de los músculos del piso pélvico (elastografía Shearwave)
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la función muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Para explorar los cambios en la función muscular del suelo pélvico (espéculo dinamométrico)
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambios en el dolor a la palpación
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Explorar los cambios a la palpación intravaginal de los músculos obturadores internos y elevadores del ano siguiendo un procedimiento estandarizado (Escala de calificación numérica).
Con un rango de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor de la historia.
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Cambios en el umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Para explorar cambios en el umbral del dolor a la presión en áreas predeterminadas de la pelvis (algómetro de Wagner)
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Evaluación inicial a posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Eficacia cegadora
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Evaluar la factibilidad de mantener el cegamiento de la asignación de grupos para los participantes.
Evaluado haciendo la pregunta: ''¿Qué trato crees que has recibido?
''
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Evaluación posterior al tratamiento (2 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-4686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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