Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz tűszúrás provokált vestibulodynia esetén

2024. március 7. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Száraz tűszúrás provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára: Véletlenszerű, kontrollált tanulmány megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról

Ez egy randomizált és ellenőrzött vizsgálat, amely a száraz tűs kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára. A provokált vestibulodyniával diagnosztizált nőket véletlenszerűen besorolják a száraz tűs vagy az áltűs csoportba. A száraztűző csoport 6 alkalommal kap valódi száraztűzést 6 egymást követő héten. A színlelt csoport 6 alkalom áltűzést kap 6 egymást követő héten keresztül, validált áltűvel. Az eredményeket a kiinduláskor és a kezelés után értékelik, és a következőket foglalják magukban: megvalósíthatósági és elfogadhatósági változók, fájdalom intenzitása és minősége, tapintás közbeni fájdalom és nyomás fájdalomküszöb, pszichoszexuális változók, észlelt javulás és elégedettség a kezelés után, valamint a medencefenék izomzata merevsége és funkciója.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált és ellenőrzött vizsgálat a száraz tűs kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára. 46 nőt, akiknél provokált vestibulodyniát diagnosztizáltak, véletlenszerűen besorolnak a száraztűs vagy az áltűs csoportba. A résztvevők és az értékelők vakok lesznek. A száraztűző csoport 6 alkalommal kap valódi száraztűzést 6 egymást követő héten. Az első három alkalom során a száraz tűszúrás/vagy színlelt technikák a törzs, a hát alsó, a csípő és az SI ízületek izmait célozzák meg. Az utolsó 3 kezelés során a száraz tűszúrás/vagy színlelt technikák a medencefenék izmait célozzák. A színlelt csoport 6 egymást követő héten keresztül ugyanazt a 6 áltűzést kapja, validált áltű használatával. Az eredményeket a kiinduláskor és 2 héttel a kezelés után értékelik, és a következőket foglalják magukban: megvalósíthatóság (a kezelés betartása, visszatartási arány, káros hatások, toborzási arány és a száraz tűszúrás adatai (tűk, beszúrások száma, fájdalommal kapcsolatos) és elfogadhatósági változók, (Sekhon et al. 2022 szerint). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom intenzitása a közösülés során (numerikus skála) és a minőség (McGill fájdalom kérdőív), a tapintási fájdalom és a nyomás alatti fájdalomküszöb (nyomás-algométer), a pszichoszexuális változók (szexuális distressz és szexuális funkció), a fájdalom katasztrofális változása, a minőség változása a krónikus kismedencei fájdalommal (Pelvic Pain Impact kérdőív, a központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek súlyossága), a kezelés után észlelt javulással és elégedettséggel, valamint a medencefenék izommerevségével (nyíróhullámú elasztográfia és dinamometriás tükör) és a funkcióval (dinamometriás tükörkép) kapcsolódó területek életének alakulása ), vakító hatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Toborzás
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A provokált vestibulodynia diagnózisa standardizált nőgyógyászati ​​vizsgálat alapján
  • Közepes vagy erős fájdalom (≥ 5/10) a szexuális aktusok vagy a legalább 3 hónapig tartó nemi kapcsolati kísérletek legalább 90%-ában

Kizárási kritériumok:

  • A vulvo-vaginális fájdalom egyéb okai (pl. spontán vulvovaginális fájdalom, amely nem kapcsolódik nemi aktushoz/kontaktushoz, bőrgyógyászati ​​állapot, herpesz, vulvo-vaginális atrófia)
  • Menopauza utáni állapot
  • Aktuális vagy múltbeli terhesség az elmúlt évben
  • Uroginekológiai állapotok (pl. kismedencei szervek prolapsusa (POP) ≥ 3, aktív húgyúti/hüvelyi fertőzés vagy az elmúlt 3 hónapban)
  • Korábbi szeméremtest, hüvelyi vagy kismedencei műtét (pl. vestibulectomia, korrekciós kismedencei prolapsus műtét)
  • Száraz tűszúrás vagy akupunktúrás kezelések előzetes használata
  • A tűktől való félelem vagy a tűszúró terápia bármely ellenjavallata
  • A fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszermódosítások (pl. fájdalomcsillapító, antidepresszáns) az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Real Dry tűszúrás
Heti 1 száraz tűkezelés 6 egymást követő héten
Valódi száraz tűt alkalmaznak a medencefenékre, a csípőre és az alsó hátizmokra.
Más nevek:
  • Tűzés
Sham Comparator: Ál: Nem áthatoló száraz tűszúrás
Heti 1 nem áthatoló száraz tűszúrás 6 egymást követő héten
Hamis, nem áthatoló száraz tűt (rögzített tűt a bevezető csőben) alkalmaznak a medencefenékre, a csípőre és az alsó hátizmokra.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési ülések betartása
Időkeret: A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
a. A megvalósíthatóság megállapítása érdekében rögzíteni kell a betegek kezeléshez való ragaszkodását (jelen vagy távolmaradás), valamint a távolmaradás okait.
A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
a. A megvalósíthatóság meghatározása a kezelés utáni értékelést befejező résztvevők százalékos arányának felmérésével. A lemorzsolódás okát összeállítjuk
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
a. A megvalósíthatóság meghatározása a bevont résztvevők és a szűrt résztvevők százalékos arányának felmérésével. A részvétel megtagadásának akadályait és okait, valamint a kizárás okait dokumentálni kell
Alapvonal
A kezelési protokoll betartása
Időkeret: A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
a. A megvalósíthatóság meghatározása a kezelési ülések betartásának értékelésével.
A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
Káros hatások
Időkeret: A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
a. A megfigyelt és jelentett káros hatásokat minden kezelési alkalomkor és a kezelés utáni értékeléskor dokumentálni kell.
A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
Káros hatások
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
a. A megfigyelt és jelentett káros hatásokat minden kezelési alkalomkor és a kezelés utáni értékeléskor dokumentálni kell.
Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Alapvonal
a. Az Intervention Acceptability Questionnaire segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat. Ez a kérdőív 6 VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10). Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti.
Alapvonal
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 3. kezelés után (3. hét)
a. Az Intervention Acceptability Questionnaire segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat. Ez a kérdőív 6 VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10). Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti.
3. kezelés után (3. hét)
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
a. Az Intervention Acceptability Questionnaire segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat. Ez a kérdőív 6 VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10). Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti.
Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása közösülés során
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A fájdalom intenzitásában bekövetkező változások feltárása közösülés közben (Numerical Rating Scale (NRS)). 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A fájdalom minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A fájdalom szenzoros, affektív és értékelő összetevőinek változásainak feltárása (McGill-Melzack kérdőív). 0 és 78 között a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik (nagyobb fájdalom).
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Fájdalomkatasztrófa változásainak feltárása (Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)). 0 és 52 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb fájdalom katasztrofális).
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A fájdalomtól való félelem változásainak feltárása (Fájdalom-szorongás Tünetek Skála (PASS-20). 0 és 100 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb félelem a fájdalomtól).
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A szexuális funkció változásainak feltárása (Female Sexual Function Index – FSFI). A 2-től 36-ig terjedő alacsonyabb pontszámok a cefre kimenetelét jelentik (alacsony szexuális funkció).
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Változás a szexuális zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A szexuális szorongás változásainak feltárása (Female Sexual Distress Scale – FSDS). A 0 és 52 közötti tartományban a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb szexuális szorongás).
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Az életminőség változása a krónikus kismedencei fájdalommal kapcsolatos területeken
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Az életminőség változásainak feltárása Kismedencei Fájdalom Impact Questionnaire (PPIQ). A 0 és 32 közötti tartományban a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (a medencefájdalommal járó alacsonyabb életminőség).
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek változásainak feltárása (Central Sensitization Inventory). A 0 és 100 közötti tartományban a magasabb pontszám magasabb központi érzékenységet jelez.
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Az elfogadhatóság meghatározása a résztvevők kezeléssel való elégedettségének mérésével egy numerikus értékelési skálán (NRS), amely 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjed.
A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A páciens saját bevallása szerinti javulás vizsgálata (Patient's Global Impression of Change). A "nagyon sokkal rosszabb"-tól a "nagyon sokat javított"-ig terjed egy 7 pontos skálán.
A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Változások a medencefenék izommerevségében
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A medencefenék izommerevségének változásainak feltárása (Shearwave elasztográfia)
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Változások a medencefenék izomműködésében
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A medencefenék izomműködésében bekövetkező változások feltárása (dinamometrikus tükör)
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A fájdalom megváltozása tapintással
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A belső obturátorok és a levator ani izmok intravaginális tapintása során bekövetkező változások feltárása szabványos eljárással (Numerical Rating Scale). 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Változások a nyomás alatti fájdalomküszöbben
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
A nyomási fájdalomküszöb változásainak feltárása a medence előre meghatározott területein (Wagner-algométer)
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Vakító hatékonyság
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
Annak felmérése, hogy megvalósítható-e a résztvevők csoportos kiosztása vakság fenntartása. A következő kérdéssel értékelték: „Ön szerint milyen kezelésben részesült? ''
Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Igazi száraz tűszúrás

3
Iratkozz fel