- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05797480
Száraz tűszúrás provokált vestibulodynia esetén
2024. március 7. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Száraz tűszúrás provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára: Véletlenszerű, kontrollált tanulmány megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról
Ez egy randomizált és ellenőrzött vizsgálat, amely a száraz tűs kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára.
A provokált vestibulodyniával diagnosztizált nőket véletlenszerűen besorolják a száraz tűs vagy az áltűs csoportba.
A száraztűző csoport 6 alkalommal kap valódi száraztűzést 6 egymást követő héten.
A színlelt csoport 6 alkalom áltűzést kap 6 egymást követő héten keresztül, validált áltűvel.
Az eredményeket a kiinduláskor és a kezelés után értékelik, és a következőket foglalják magukban: megvalósíthatósági és elfogadhatósági változók, fájdalom intenzitása és minősége, tapintás közbeni fájdalom és nyomás fájdalomküszöb, pszichoszexuális változók, észlelt javulás és elégedettség a kezelés után, valamint a medencefenék izomzata merevsége és funkciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált és ellenőrzött vizsgálat a száraz tűs kezelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja provokált vestibulodyniában szenvedő nők számára.
46 nőt, akiknél provokált vestibulodyniát diagnosztizáltak, véletlenszerűen besorolnak a száraztűs vagy az áltűs csoportba.
A résztvevők és az értékelők vakok lesznek.
A száraztűző csoport 6 alkalommal kap valódi száraztűzést 6 egymást követő héten.
Az első három alkalom során a száraz tűszúrás/vagy színlelt technikák a törzs, a hát alsó, a csípő és az SI ízületek izmait célozzák meg.
Az utolsó 3 kezelés során a száraz tűszúrás/vagy színlelt technikák a medencefenék izmait célozzák.
A színlelt csoport 6 egymást követő héten keresztül ugyanazt a 6 áltűzést kapja, validált áltű használatával.
Az eredményeket a kiinduláskor és 2 héttel a kezelés után értékelik, és a következőket foglalják magukban: megvalósíthatóság (a kezelés betartása, visszatartási arány, káros hatások, toborzási arány és a száraz tűszúrás adatai (tűk, beszúrások száma, fájdalommal kapcsolatos) és elfogadhatósági változók, (Sekhon et al. 2022 szerint).
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom intenzitása a közösülés során (numerikus skála) és a minőség (McGill fájdalom kérdőív), a tapintási fájdalom és a nyomás alatti fájdalomküszöb (nyomás-algométer), a pszichoszexuális változók (szexuális distressz és szexuális funkció), a fájdalom katasztrofális változása, a minőség változása a krónikus kismedencei fájdalommal (Pelvic Pain Impact kérdőív, a központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek súlyossága), a kezelés után észlelt javulással és elégedettséggel, valamint a medencefenék izommerevségével (nyíróhullámú elasztográfia és dinamometriás tükör) és a funkcióval (dinamometriás tükörkép) kapcsolódó területek életének alakulása ), vakító hatékonyság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Roch, M. Sc.
- Telefonszám: 18439 1-888-463-1835
- E-mail: melanie.roch@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Toborzás
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Morin, PhD
- Telefonszám: 18439 +18193461110
- E-mail: labomorin@usherbrooke.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A provokált vestibulodynia diagnózisa standardizált nőgyógyászati vizsgálat alapján
- Közepes vagy erős fájdalom (≥ 5/10) a szexuális aktusok vagy a legalább 3 hónapig tartó nemi kapcsolati kísérletek legalább 90%-ában
Kizárási kritériumok:
- A vulvo-vaginális fájdalom egyéb okai (pl. spontán vulvovaginális fájdalom, amely nem kapcsolódik nemi aktushoz/kontaktushoz, bőrgyógyászati állapot, herpesz, vulvo-vaginális atrófia)
- Menopauza utáni állapot
- Aktuális vagy múltbeli terhesség az elmúlt évben
- Uroginekológiai állapotok (pl. kismedencei szervek prolapsusa (POP) ≥ 3, aktív húgyúti/hüvelyi fertőzés vagy az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi szeméremtest, hüvelyi vagy kismedencei műtét (pl. vestibulectomia, korrekciós kismedencei prolapsus műtét)
- Száraz tűszúrás vagy akupunktúrás kezelések előzetes használata
- A tűktől való félelem vagy a tűszúró terápia bármely ellenjavallata
- A fájdalomérzékelést befolyásoló gyógyszermódosítások (pl. fájdalomcsillapító, antidepresszáns) az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: Real Dry tűszúrás
Heti 1 száraz tűkezelés 6 egymást követő héten
|
Valódi száraz tűt alkalmaznak a medencefenékre, a csípőre és az alsó hátizmokra.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ál: Nem áthatoló száraz tűszúrás
Heti 1 nem áthatoló száraz tűszúrás 6 egymást követő héten
|
Hamis, nem áthatoló száraz tűt (rögzített tűt a bevezető csőben) alkalmaznak a medencefenékre, a csípőre és az alsó hátizmokra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési ülések betartása
Időkeret: A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
|
a. A megvalósíthatóság megállapítása érdekében rögzíteni kell a betegek kezeléshez való ragaszkodását (jelen vagy távolmaradás), valamint a távolmaradás okait.
|
A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
a. A megvalósíthatóság meghatározása a kezelés utáni értékelést befejező résztvevők százalékos arányának felmérésével.
A lemorzsolódás okát összeállítjuk
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
a. A megvalósíthatóság meghatározása a bevont résztvevők és a szűrt résztvevők százalékos arányának felmérésével.
A részvétel megtagadásának akadályait és okait, valamint a kizárás okait dokumentálni kell
|
Alapvonal
|
A kezelési protokoll betartása
Időkeret: A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
|
a. A megvalósíthatóság meghatározása a kezelési ülések betartásának értékelésével.
|
A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
|
Káros hatások
Időkeret: A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
|
a. A megfigyelt és jelentett káros hatásokat minden kezelési alkalomkor és a kezelés utáni értékeléskor dokumentálni kell.
|
A kezelés befejeztével (1-6. kezelés; 6 hetes kezelés)
|
Káros hatások
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
a. A megfigyelt és jelentett káros hatásokat minden kezelési alkalomkor és a kezelés utáni értékeléskor dokumentálni kell.
|
Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
a.
Az Intervention Acceptability Questionnaire segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat.
Ez a kérdőív 6 VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10).
Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti.
|
Alapvonal
|
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 3. kezelés után (3. hét)
|
a.
Az Intervention Acceptability Questionnaire segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat.
Ez a kérdőív 6 VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10).
Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti.
|
3. kezelés után (3. hét)
|
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
a.
Az Intervention Acceptability Questionnaire segítségével felmérjük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat.
Ez a kérdőív 6 VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10).
Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti.
|
Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása közösülés során
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom intenzitásában bekövetkező változások feltárása közösülés közben (Numerical Rating Scale (NRS)).
0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom szenzoros, affektív és értékelő összetevőinek változásainak feltárása (McGill-Melzack kérdőív).
0 és 78 között a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik (nagyobb fájdalom).
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Fájdalomkatasztrófa változásainak feltárása (Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)).
0 és 52 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb fájdalom katasztrofális).
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A fájdalomtól való félelem változásainak feltárása (Fájdalom-szorongás Tünetek Skála (PASS-20).
0 és 100 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb félelem a fájdalomtól).
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A szexuális funkció változásainak feltárása (Female Sexual Function Index – FSFI).
A 2-től 36-ig terjedő alacsonyabb pontszámok a cefre kimenetelét jelentik (alacsony szexuális funkció).
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Változás a szexuális zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A szexuális szorongás változásainak feltárása (Female Sexual Distress Scale – FSDS).
A 0 és 52 közötti tartományban a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb szexuális szorongás).
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Az életminőség változása a krónikus kismedencei fájdalommal kapcsolatos területeken
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Az életminőség változásainak feltárása Kismedencei Fájdalom Impact Questionnaire (PPIQ).
A 0 és 32 közötti tartományban a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (a medencefájdalommal járó alacsonyabb életminőség).
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A központi szenzibilizációval kapcsolatos tünetek változásainak feltárása (Central Sensitization Inventory).
A 0 és 100 közötti tartományban a magasabb pontszám magasabb központi érzékenységet jelez.
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Az elfogadhatóság meghatározása a résztvevők kezeléssel való elégedettségének mérésével egy numerikus értékelési skálán (NRS), amely 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) terjed.
|
A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A páciens saját bevallása szerinti javulás vizsgálata (Patient's Global Impression of Change).
A "nagyon sokkal rosszabb"-tól a "nagyon sokat javított"-ig terjed egy 7 pontos skálán.
|
A kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Változások a medencefenék izommerevségében
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A medencefenék izommerevségének változásainak feltárása (Shearwave elasztográfia)
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Változások a medencefenék izomműködésében
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A medencefenék izomműködésében bekövetkező változások feltárása (dinamometrikus tükör)
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A fájdalom megváltozása tapintással
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A belső obturátorok és a levator ani izmok intravaginális tapintása során bekövetkező változások feltárása szabványos eljárással (Numerical Rating Scale).
0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Változások a nyomás alatti fájdalomküszöbben
Időkeret: Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
A nyomási fájdalomküszöb változásainak feltárása a medence előre meghatározott területein (Wagner-algométer)
|
Kiindulási állapot és kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Vakító hatékonyság
Időkeret: Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Annak felmérése, hogy megvalósítható-e a résztvevők csoportos kiosztása vakság fenntartása.
A következő kérdéssel értékelték: „Ön szerint milyen kezelésben részesült?
''
|
Kezelés utáni értékelés (2 héttel a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-4686
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Igazi száraz tűszúrás
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok