Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie w przypadku prowokowanej westibulodynii

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Suche igłowanie u kobiet ze sprowokowaną westibulodynią: wykonalność i akceptowalność, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to randomizowane i kontrolowane badanie oceniające wykonalność i akceptację suchego igłowania u kobiet cierpiących na prowokowaną westibulodynię. Kobiety, u których zdiagnozowano prowokowaną westibulodynię, zostaną losowo przydzielone do grupy suchego igłowania lub grupy pozorowanej igły. Grupa suchego igłowania otrzyma 6 sesji prawdziwego suchego igłowania przez 6 kolejnych tygodni. Grupa pozorowana otrzyma 6 sesji pozorowanego nakłuwania przez 6 kolejnych tygodni, przy użyciu zatwierdzonej pozorowanej igły. Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia i po zakończeniu leczenia i będą obejmować: wykonalność i akceptowalność zmiennych, intensywność i jakość bólu, ból podczas badania palpacyjnego i próg bólu uciskowego, zmienne psychoseksualne, postrzeganą poprawę i satysfakcję po leczeniu, a także mięśnie dna miednicy sztywność i funkcjonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane i kontrolowane badanie zbada wykonalność i akceptację suchego igłowania u kobiet cierpiących na prowokowaną westibulodynię. 46 kobiet, u których zdiagnozowano prowokowaną westibulodynię, zostanie losowo przydzielonych do grupy suchego igłowania lub grupy pozorowanej igły. Uczestnicy i oceniający zostaną zaślepieni. Grupa suchego igłowania otrzyma 6 sesji prawdziwego suchego igłowania przez 6 kolejnych tygodni. Podczas pierwszych trzech sesji techniki suchego igłowania/lub pozorowanych technik będą ukierunkowane na mięśnie tułowia, dolną część pleców, biodra i stawy krzyżowo-biodrowe. Przez ostatnie 3 sesje zabiegowe suche igłowanie/lub pozorowane techniki będą ukierunkowane na mięśnie dna miednicy. Grupa pozorowana otrzyma te same 6 sesji pozorowanego nakłuwania przez 6 kolejnych tygodni, przy użyciu zatwierdzonej pozorowanej igły. Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia i 2 tygodnie po leczeniu i będą obejmować: wykonalność (przestrzeganie leczenia, wskaźnik retencji, działania niepożądane, wskaźnik rekrutacji i dane dotyczące suchego igłowania (igły, liczba wkłuć, związane z bólem) i akceptowalne zmienne, (wg Sekhon et al. 2022). Drugorzędne wyniki będą obejmowały intensywność bólu podczas stosunku (skala numeryczna) i jakość (kwestionariusz bólu McGilla), ból podczas badania palpacyjnego i próg bólu uciskowego (algometr ciśnieniowy), zmienne psychoseksualne (niepokój seksualny i funkcje seksualne), katastrofalną zmianę bólu, zmianę jakości życia w domenach związanych z przewlekłym bólem miednicy (kwestionariusz Pelvic Pain Impact, nasilenie objawów związanych z sensytyzmem ośrodkowym), odczuwaną poprawą i satysfakcją po leczeniu oraz sztywnością mięśni dna miednicy (elastografia fali poprzecznej i wziernik dynamometryczny) oraz funkcją (wziernik dynamometryczny) ), oślepiająca skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie westibulodynii prowokowanej na podstawie wystandaryzowanego badania ginekologicznego
  • Umiarkowany do silnego bólu (≥ 5/10) w co najmniej 90% stosunków płciowych lub prób współżycia przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny bólu sromu i pochwy (np. samoistny ból sromu i pochwy niezwiązany ze stosunkiem/kontaktem seksualnym, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromu i pochwy)
  • Stan pomenopauzalny
  • Rzeczywista lub przebyta ciąża w ciągu ostatniego roku
  • Stany uroginekologiczne (np. wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) ≥ 3, aktywne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Przebyta operacja sromu, pochwy lub miednicy (np. przedsionektomia, operacja korekcyjna wypadnięcia narządów miednicy mniejszej)
  • Wcześniejsze stosowanie zabiegów suchego igłowania lub akupunktury
  • Strach przed igłami lub jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii igłowaniem
  • Zmiany leków, które mogły wpływać na odczuwanie bólu (np. przeciwbólowe, przeciwdepresyjne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Prawdziwe suche igłowanie
1 zabieg suchego igłowania tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni
Inny: Prawdziwe suche igłowanie
Prawdziwe suche igłowanie zostanie zastosowane do mięśni dna miednicy, bioder i dolnej części pleców.
Inne nazwy:
  • Igłowanie
Pozorny komparator: Sham: Niepenetrujące suche igłowanie
1 niepenetrujące suche igłowanie tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni
Inny: Niepenetrujące suche igłowanie
Pozorowane niepenetrujące suche igłowanie (igła zamocowana w rurce wprowadzającej) zostanie zastosowane do mięśni dna miednicy, bioder i dolnej części pleców.
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (sesje 1 do 6; 6 tygodni kuracji)
A. Aby określić wykonalność, zostanie odnotowane przestrzeganie przez pacjentów sesji terapeutycznych (obecność vs nieobecność), a także przyczyny nieobecności.
Do zakończenia leczenia (sesje 1 do 6; 6 tygodni kuracji)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
A. Aby określić wykonalność, oceniając odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę po leczeniu. Powód rezygnacji zostanie skompilowany
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
A. Aby określić wykonalność, oceniając odsetek uczestników uwzględnionych w porównaniu z uczestnikami poddanymi kontroli. Udokumentowane zostaną bariery i przyczyny odmowy udziału oraz przyczyny wykluczenia
Linia bazowa
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (sesje 1 do 6; 6 tygodni kuracji)
A. Aby określić wykonalność, oceniając przestrzeganie zaleceń dotyczących sesji terapeutycznych.
Do zakończenia leczenia (sesje 1 do 6; 6 tygodni kuracji)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (sesje 1 do 6; 6 tygodni kuracji)
A. Zaobserwowane i zgłoszone działania niepożądane będą dokumentowane podczas każdej sesji zabiegowej oraz podczas oceny po leczeniu.
Do zakończenia leczenia (sesje 1 do 6; 6 tygodni kuracji)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
A. Zaobserwowane i zgłoszone działania niepożądane będą dokumentowane podczas każdej sesji zabiegowej oraz podczas oceny po leczeniu.
Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
A. Kwestionariusz akceptacji interwencji zostanie wykorzystany do oceny akceptacji interwencji przez uczestników. Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji mierzonych w skali VAS (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10). Każda pozycja jest analizowana oddzielnie, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność interwencji.
Linia bazowa
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Po sesji zabiegowej 3 (tydzień 3)
A. Kwestionariusz akceptacji interwencji zostanie wykorzystany do oceny akceptacji interwencji przez uczestników. Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji mierzonych w skali VAS (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10). Każda pozycja jest analizowana oddzielnie, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność interwencji.
Po sesji zabiegowej 3 (tydzień 3)
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
A. Kwestionariusz akceptacji interwencji zostanie wykorzystany do oceny akceptacji interwencji przez uczestników. Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji mierzonych w skali VAS (wartość minimalna: 0; wartość maksymalna: 10). Każda pozycja jest analizowana oddzielnie, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność interwencji.
Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian natężenia bólu podczas stosunku (Numeryczna Skala Oceny (NRS)). Od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiana jakości bólu
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian dotyczących czuciowych, afektywnych i oceniających składników bólu (kwestionariusz McGilla-Melzacka). W zakresie od 0 do 78, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większy ból).
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Aby zbadać zmiany w bólu katastroficznym (skala bólu katastroficznego (PCS)). W zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy ból powodujący katastrofę).
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiana w strachu przed bólem
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian w lęku przed bólem (Skala objawów lęku przed bólem (PASS-20). W zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy lęk przed bólem).
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Aby zbadać zmiany funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet - FSFI). W zakresie od 2 do 36, niższe wyniki oznaczają wynik brzeczki (niskie funkcje seksualne).
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiana w dystresie seksualnej
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian w dystresie seksualnej (skala dystresu seksualnego kobiet – FSDS). W zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy niepokój związany z seksem).
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiana jakości życia w domenach związanych z przewlekłym bólem miednicy
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Aby zbadać zmiany w jakości życia Kwestionariusz wpływu bólu miednicy (PPIQ). W zakresie od 0 do 32, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (gorsza jakość życia związana z bólem miednicy).
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Nasilenie objawów związanych z sensytyzmem ośrodkowym
Ramy czasowe: Ocena od stanu początkowego do okresu po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian w objawach związanych z uczuleniem ośrodkowym (Central Sensitization Inventory). W zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższą centralną czułość.
Ocena od stanu początkowego do okresu po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Aby określić akceptowalność poprzez pomiar zadowolenia uczestników z leczenia na Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni).
Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Aby zbadać poprawę zgłaszaną przez pacjenta (ogólne wrażenie zmiany pacjenta). Od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w 7-stopniowej skali.
Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiany sztywności mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Badanie zmian w sztywności mięśni dna miednicy (elastografia Shearwave)
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiany w funkcjonowaniu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Badanie zmian w funkcjonowaniu mięśni dna miednicy (wziernik dynamometryczny)
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiany w bólu przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian podczas dopochwowego badania palpacyjnego obturatorów wewnętrznych i mięśni dźwigacza odbytu zgodnie ze znormalizowaną procedurą (numeryczna skala ocen). Od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zmiany progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Zbadanie zmian progu bólu uciskowego w określonych obszarach miednicy (algometr Wagnera)
Ocena stanu początkowego do oceny po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)
Aby ocenić wykonalność utrzymania zaślepienia przydziału grupowego dla uczestników. Oceniono, zadając pytanie: „Jak myślisz, jakie leczenie otrzymałeś? ''
Ocena po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Nathaly Gaudreault
Josiane Paré
Nathalie J. Bureau
Mélanie Roch

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-4686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj