Dry Needling para Vestibulodinia Provocada
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Agulhamento seco para mulheres com vestibulodinia provocada: um estudo randomizado controlado de viabilidade e aceitabilidade
Este é um estudo randomizado e controlado que investiga a viabilidade e aceitabilidade de um tratamento de agulhamento seco para mulheres que sofrem de vestibulodinia provocada.
As mulheres diagnosticadas com vestibulodinia provocada serão randomizadas no grupo de agulhamento seco ou no grupo de agulha simulada.
O grupo de agulhamento seco receberá 6 sessões de agulhamento seco real por 6 semanas consecutivas.
O grupo simulado receberá 6 sessões de agulhamento simulado por 6 semanas consecutivas, usando uma agulha simulada validada.
As medidas de resultados serão avaliadas no início e no pós-tratamento e incluirão: variáveis de viabilidade e aceitabilidade, intensidade e qualidade da dor, dor durante a palpação e limiar de dor à pressão, variáveis psicossexuais, melhora percebida e satisfação após o tratamento, bem como músculo do assoalho pélvico rigidez e função.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e controlado investigará a viabilidade e aceitabilidade de um tratamento de agulhamento seco para mulheres que sofrem de vestibulodinia provocada.
46 mulheres diagnosticadas com vestibulodinia provocada serão randomizadas no grupo de agulhamento seco ou no grupo de agulha simulada.
Participantes e avaliadores serão cegos.
O grupo de agulhamento seco receberá 6 sessões de agulhamento seco real por 6 semanas consecutivas.
Para as três primeiras sessões, as técnicas de dry needling/ou sham visarão os músculos do tronco, parte inferior das costas, quadris e articulações SI.
Nas últimas 3 sessões de tratamento, as técnicas de dry needling/ou sham serão direcionadas aos músculos do assoalho pélvico.
O grupo simulado receberá as mesmas 6 sessões de agulhamento simulado por 6 semanas consecutivas, usando uma agulha simulada validada.
As medidas de resultados serão avaliadas no início e 2 semanas após o tratamento e incluirão: viabilidade (adesão ao tratamento, taxa de retenção, efeitos adversos, taxa de recrutamento e dados sobre agulhamento seco (agulhas, número de inserções, dor relacionada) e variáveis de aceitabilidade, (de acordo com Sekhon et al. 2022).
Os resultados secundários incluirão intensidade da dor durante a relação sexual (escala numérica) e qualidade (questionário de dor McGill), dor durante a palpação e limiar de dor à pressão (algômetro de pressão), variáveis psicossexuais (sofrimento sexual e função sexual), alteração na catastrofização da dor, alteração na qualidade de vida em domínios associados à dor pélvica crónica (questionário Pelvic Pain Impact, gravidade dos sintomas relacionados com a sensibilização central), melhoria percebida e satisfação após o tratamento, bem como rigidez muscular do pavimento pélvico (elastografia por ondas de cisalhamento e espéculo dinamométrico) e função (espéculo dinamométrico ), eficácia ofuscante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de vestibulodinia provocada de acordo com um exame ginecológico padronizado
- Dor moderada a intensa (≥ 5/10) em pelo menos 90% das relações sexuais ou tentativa de relação sexual por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor vulvovaginal (por exemplo, dor vulvovaginal espontânea não relacionada a relação/contato sexual, condição dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- estado pós-menopausa
- Gravidez real ou passada no último ano
- Condições uroginecológicas (por exemplo, prolapso de órgãos pélvicos (POP) ≥ 3, infecção urinária/vaginal ativa ou nos últimos 3 meses)
- Cirurgia vulvar, vaginal ou pélvica anterior (por exemplo, vestibulectomia, cirurgia corretiva de prolapso de órgãos pélvicos)
- Uso prévio de agulhamento seco ou tratamentos de acupuntura
- Medo de agulhas ou qualquer contra-indicação para terapias com agulhas
- Mudanças de medicação que podem influenciar a percepção da dor (por exemplo, analgésico, antidepressivo) nos últimos 3 meses
- Outras condições médicas que podem interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Real Dry Needling
1 tratamento de agulhamento seco por semana durante 6 semanas consecutivas
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O agulhamento seco real será aplicado aos músculos do assoalho pélvico, quadril e parte inferior das costas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham: Agulhamento seco não penetrante
1 agulhamento seco não penetrante por semana durante 6 semanas consecutivas
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O agulhamento seco não penetrante simulado (agulha fixa em um tubo introdutor) será aplicado nos músculos do assoalho pélvico, quadril e região lombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às sessões de tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 6; 6 semanas de tratamento)
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a. Para determinar a viabilidade, a adesão dos pacientes às sessões de tratamento será registrada (presente versus ausente), bem como os motivos do não comparecimento.
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Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 6; 6 semanas de tratamento)
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Taxa de retenção
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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a. Determinar a viabilidade avaliando a porcentagem de participantes que concluíram a avaliação pós-tratamento.
O motivo das desistências será compilado
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
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a. Determinar a viabilidade avaliando a porcentagem de participantes incluídos versus os participantes selecionados.
As barreiras e motivos para a recusa em participar, bem como os motivos para exclusão, serão documentados
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Linha de base
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Adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 6; 6 semanas de tratamento)
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a. Determinar a viabilidade avaliando a adesão às sessões de tratamento.
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Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 6; 6 semanas de tratamento)
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Efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 6; 6 semanas de tratamento)
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a. Os efeitos adversos observados e relatados serão documentados em cada sessão de tratamento e na avaliação pós-tratamento.
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Até a conclusão do tratamento (sessão 1 a 6; 6 semanas de tratamento)
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Efeitos adversos
Prazo: Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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a. Os efeitos adversos observados e relatados serão documentados em cada sessão de tratamento e na avaliação pós-tratamento.
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Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Linha de base
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a.
O Questionário de Aceitabilidade da Intervenção será usado para avaliar a aceitabilidade das intervenções pelos participantes.
Este questionário é composto por 6 itens medidos em uma escala VAS (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada item é analisado separadamente, sendo que maior pontuação significa maior aceitabilidade da intervenção.
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Linha de base
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Questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Após a sessão de tratamento 3 (semana 3)
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a.
O Questionário de Aceitabilidade da Intervenção será usado para avaliar a aceitabilidade das intervenções pelos participantes.
Este questionário é composto por 6 itens medidos em uma escala VAS (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada item é analisado separadamente, sendo que maior pontuação significa maior aceitabilidade da intervenção.
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Após a sessão de tratamento 3 (semana 3)
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Questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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a.
O Questionário de Aceitabilidade da Intervenção será usado para avaliar a aceitabilidade das intervenções pelos participantes.
Este questionário é composto por 6 itens medidos em uma escala VAS (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada item é analisado separadamente, sendo que maior pontuação significa maior aceitabilidade da intervenção.
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Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor durante a relação sexual
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar as mudanças na intensidade da dor durante a relação sexual (Numerical Rating Scale (NRS)).
Variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Mudança na qualidade da dor
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar mudanças nos componentes sensoriais, afetivos e avaliativos da dor (Questionário McGill-Melzack).
Variando de 0 a 78, pontuações mais altas significam pior resultado (maior dor).
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar mudanças na catastrofização da dor (escala de catastrofização da dor (PCS)).
Variando de 0 a 52, pontuações mais altas significam pior resultado (maior catastrofização da dor).
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Mudança no medo da dor
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar mudanças no medo da dor (Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS-20).
Variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado (maior medo da dor).
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Mudança na função sexual
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar as mudanças na função sexual (Female Sexual Function Index - FSFI).
Variando de 2 a 36, pontuações mais baixas significam resultado do mosto (baixa função sexual).
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Mudança no sofrimento sexual
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar mudanças no sofrimento sexual (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Variando de 0 a 52, pontuações mais altas significam pior resultado (maior sofrimento sexual).
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Mudança na qualidade de vida nos domínios associados à dor pélvica crônica
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar mudanças na qualidade de vida Questionário de impacto da dor pélvica (PPIQ).
Variando de 0 a 32, pontuações mais altas significam pior resultado (menor qualidade de vida associada à dor pélvica).
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Gravidade dos sintomas relacionados com a sensibilização central
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar mudanças nos sintomas relacionados à sensibilização central (Inventário de Sensibilização Central).
Variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior sensibilidade central.
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Determinar a aceitabilidade medindo a satisfação dos participantes com o tratamento em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Examinar a melhora relatada pelo paciente (Impressão global de mudança do paciente).
Variando de "muito pior" a "muito melhor" em uma escala de 7 pontos.
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Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Alterações na rigidez muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar alterações na rigidez dos músculos do assoalho pélvico (elastografia por ondas de cisalhamento)
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Alterações na função muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Para explorar as mudanças na função muscular do assoalho pélvico (espéculo dinamométrico)
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Alterações na dor à palpação
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar as alterações na palpação intravaginal dos músculos obturadores internos e elevadores do ânus seguindo um procedimento padronizado (Numerical Rating Scale).
Variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Alterações no limiar de dor à pressão
Prazo: Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Explorar alterações no limiar de dor à pressão em áreas predeterminadas da pelve (algômetro de Wagner)
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Linha de base para avaliação pós-tratamento (pós-tratamento de 2 semanas)
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Eficácia cega
Prazo: Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Avaliar a viabilidade de manter o sigilo quanto à alocação dos grupos para os participantes.
Avaliado por meio da pergunta: ''Que tratamento você acha que recebeu?
''
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Avaliação pós-tratamento (2 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-4686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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