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Dry Needling bei provozierter Vestibulodynie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Dry Needling für Frauen mit provozierter Vestibulodynie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz

Dies ist eine randomisierte und kontrollierte Studie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Trockennadelbehandlung bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie untersucht. Frauen, bei denen eine provozierte Vestibulodynie diagnostiziert wurde, werden randomisiert in die Trockennadelgruppe oder die Scheinnadelgruppe eingeteilt. Die Dry-Needling-Gruppe erhält 6 Sitzungen echtes Dry-Needling für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Sham-Gruppe erhält 6 Sham-Needling-Sitzungen für 6 aufeinanderfolgende Wochen mit einer validierten Sham-Nadel. Die Ergebnismessungen werden zu Beginn und nach der Behandlung bewertet und umfassen: Durchführbarkeits- und Akzeptanzvariablen, Schmerzintensität und -qualität, Schmerzen während der Palpation und Druckschmerzschwelle, psychosexuelle Variablen, wahrgenommene Verbesserung und Zufriedenheit nach der Behandlung sowie Beckenbodenmuskulatur Steifigkeit und Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte und kontrollierte Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Trockennadelbehandlung für Frauen mit provozierter Vestibulodynie untersuchen. 46 Frauen, bei denen eine provozierte Vestibulodynie diagnostiziert wurde, werden randomisiert in die Dry-Needling-Gruppe oder die Sham-Needle-Gruppe eingeteilt. Teilnehmer und Gutachter werden verblindet. Die Dry-Needling-Gruppe erhält 6 Sitzungen echtes Dry-Needling für 6 aufeinanderfolgende Wochen. In den ersten drei Sitzungen zielen die Dry-Needling-/ oder Sham-Techniken auf die Muskeln des Rumpfes, des unteren Rückens, der Hüften und der SI-Gelenke ab. In den letzten 3 Behandlungssitzungen zielen die Dry Needling-/ oder Sham-Techniken auf die Beckenbodenmuskulatur ab. Die Sham-Gruppe erhält die gleichen 6 Sham-Needling-Sitzungen für 6 aufeinanderfolgende Wochen mit einer validierten Sham-Nadel. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung bewertet und umfassen: Durchführbarkeit (Einhaltung der Behandlung, Retentionsrate, Nebenwirkungen, Rekrutierungsrate und Daten zur Trockennadelung (Nadeln, Anzahl der Einstiche, schmerzbezogen) und Akzeptanzvariablen, (nach Sekhon et al. 2022). Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs (numerische Skala) und Qualität (McGill-Schmerzfragebogen), Schmerzen während der Palpation und Druckschmerzschwelle (Druckalgometer), psychosexuelle Variablen (sexuelle Belastung und sexuelle Funktion), Veränderung der Schmerzkatastrophe, Veränderung der Qualität des Lebens in Bereichen, die mit chronischen Beckenschmerzen assoziiert sind (Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen, Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung), wahrgenommene Verbesserung und Zufriedenheit nach der Behandlung sowie Steifheit der Beckenbodenmuskulatur (Scherwellen-Elastographie und dynamometrisches Spekulum) und Funktion (dynamometrisches Spekulum). ), Verblindungswirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer provozierten Vestibulodynie nach einer standardisierten gynäkologischen Untersuchung
  • Mäßige bis starke Schmerzen (≥ 5/10) bei mindestens 90 % des Geschlechtsverkehrs oder versuchten Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für vulvovaginale Schmerzen (z. B. spontane vulvovaginale Schmerzen, die nicht mit Geschlechtsverkehr/Kontakt zusammenhängen, dermatologische Erkrankung, Herpes, vulvovaginale Atrophie)
  • Zustand nach der Menopause
  • Tatsächliche oder vergangene Schwangerschaft im letzten Jahr
  • Urogynäkologische Erkrankungen (z. B. Beckenorganprolaps (POP) ≥ 3, Harn-/Vaginalinfektion aktiv oder in den letzten 3 Monaten)
  • Frühere Vulva-, Vaginal- oder Beckenoperationen (z. B. Vestibulektomie, korrigierende Beckenorganprolapsoperation)
  • Vorherige Anwendung von Dry-Needling- oder Akupunkturbehandlungen
  • Angst vor Nadeln oder Kontraindikationen für Needling-Therapien
  • Änderungen von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten (z. B. Analgetika, Antidepressiva) in den letzten 3 Monaten
  • Andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Real Dry Needling
1 Dry-Needling-Behandlung pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen
Sonstiges: Echtes Dry-Needling
Echtes Dry Needling wird auf den Beckenboden, die Hüfte und die unteren Rückenmuskeln angewendet.
Andere Namen:
  • Nadeln
Schein-Komparator: Sham: Nicht durchdringende Trockennadelung
1 nicht durchdringendes Dry Needling pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen
Sonstiges: Nicht durchdringendes Trockennadeln
Sham non penetrierendes Dry Needling (feste Nadel in einem Einführungsröhrchen) wird auf den Beckenboden, die Hüfte und die unteren Rückenmuskeln angewendet.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 6; 6 Behandlungswochen)
A. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, werden die Einhaltung der Behandlungssitzungen durch die Patienten (anwesend vs. nicht vorhanden) sowie die Gründe für die Nichtteilnahme erfasst.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 6; 6 Behandlungswochen)
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
A. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, indem der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet wird, die die Bewertung nach der Behandlung abschließen. Gründe für Abbrüche werden zusammengestellt
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
A. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, indem der Prozentsatz der eingeschlossenen Teilnehmer im Vergleich zu den gescreenten Teilnehmern bewertet wird. Die Barrieren und Gründe für die Teilnahmeverweigerung sowie die Gründe für den Ausschluss werden dokumentiert
Grundlinie
Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 6; 6 Behandlungswochen)
A. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, indem die Einhaltung der Behandlungssitzungen bewertet wird.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 6; 6 Behandlungswochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 6; 6 Behandlungswochen)
A. Beobachtete und gemeldete Nebenwirkungen werden bei jeder Behandlungssitzung und bei der Beurteilung nach der Behandlung dokumentiert.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 6; 6 Behandlungswochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
A. Beobachtete und gemeldete Nebenwirkungen werden bei jeder Behandlungssitzung und bei der Beurteilung nach der Behandlung dokumentiert.
Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
A. Der Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention wird verwendet, um die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Items, gemessen auf einer VAS-Skala (Minimalwert: 0; Maximalwert: 10). Jedes Item wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeutet.
Grundlinie
Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nachbehandlung Sitzung 3 (Woche 3)
A. Der Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention wird verwendet, um die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Items, gemessen auf einer VAS-Skala (Minimalwert: 0; Maximalwert: 10). Jedes Item wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeutet.
Nachbehandlung Sitzung 3 (Woche 3)
Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
A. Der Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention wird verwendet, um die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Items, gemessen auf einer VAS-Skala (Minimalwert: 0; Maximalwert: 10). Jedes Item wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeutet.
Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Untersuchung von Veränderungen der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs (Numerical Rating Scale (NRS)). Von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen der sensorischen, affektiven und bewertenden Komponenten von Schmerz zu untersuchen (McGill-Melzack-Fragebogen). Im Bereich von 0 bis 78 bedeuten höhere Werte das schlechteste Ergebnis (höhere Schmerzen).
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen bei der Schmerzkatastrophisierung zu untersuchen (Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)). Im Bereich von 0 bis 52 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (höhere Schmerzkatastrophe).
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen in der Schmerzangst zu untersuchen (Schmerzangst-Symptomskala (PASS-20). Im Bereich von 0 bis 100 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (höhere Angst vor Schmerzen).
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen in der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index - FSFI). Im Bereich von 2 bis 36 bedeuten niedrigere Werte ein Würzeergebnis (geringe sexuelle Funktion).
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen in der sexuellen Belastung zu untersuchen (Female Sexual Distress Scale – FSDS). Im Bereich von 0 bis 52 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (höhere sexuell bedingte Belastung).
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität in den Bereichen, die mit chronischen Unterbauchschmerzen assoziiert sind
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu untersuchen, Beckenschmerz-Auswirkungsfragebogen (PPIQ). Im Bereich von 0 bis 32 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (weniger Lebensqualität in Verbindung mit Beckenschmerzen).
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Schwere der Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung
Zeitfenster: Baseline- bis Nachbehandlungsbeurteilung (2 Wochen Nachbehandlung)
Um Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung zu untersuchen (Central Sensitization Inventory). Im Bereich von 0 bis 100 zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere zentrale Empfindlichkeit an.
Baseline- bis Nachbehandlungsbeurteilung (2 Wochen Nachbehandlung)
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
Um die Akzeptanz zu bestimmen, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen wird, die von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
Untersuchung der vom Patienten selbst berichteten Verbesserung (Patient's Global Impression of Change). Von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ auf einer 7-Punkte-Skala.
Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
Veränderungen der Steifheit der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Untersuchung von Veränderungen der Steifheit der Beckenbodenmuskulatur (Shearwave-Elastographie)
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Funktionsveränderungen der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur zu untersuchen (dynamometrisches Spekulum)
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Schmerzveränderungen bei Palpation
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Untersuchung von Veränderungen bei intravaginaler Palpation der inneren Obturatoren und der M. levator ani nach einem standardisierten Verfahren (Numerical Rating Scale). Von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Untersuchung von Veränderungen der Druckschmerzschwelle in bestimmten Bereichen des Beckens (Wagner-Algometer)
Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Blendwirkung
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)
Bewertung der Durchführbarkeit der Beibehaltung der Verblindung der Gruppenzuteilung für die Teilnehmer. Bewertet durch die Frage: „Welche Behandlung haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten? ''
Nachbehandlungsbeurteilung (2-wöchige Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Nathaly Gaudreault
Josiane Paré
Nathalie J. Bureau
Mélanie Roch

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-4686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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