Dry Needling för Provocerad Vestibulodyni
4 februari 2025 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Dry Needling för kvinnor med provocerad vestibulodyni: en genomförbarhet och acceptabel randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad och kontrollerad studie som undersöker genomförbarheten och acceptansen av en dry needling-behandling för kvinnor som lider av provocerad vestibulodyni.
Kvinnor som diagnostiserats med provocerad vestibulodyni kommer att randomiseras till dry needling-gruppen eller sham-needle-gruppen.
Dry needling-gruppen kommer att få 6 sessioner med riktig dry needling under 6 på varandra följande veckor.
Sham-gruppen kommer att få 6 sessioner med skennål under 6 på varandra följande veckor, med en validerad skennål.
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandling och kommer att inkludera: genomförbarhets- och acceptansvariabler, smärtintensitet och kvalitet, smärta vid palpation och trycksmärttröskel, psykosexuella variabler, upplevd förbättring och tillfredsställelse efter behandlingen samt bäckenbottenmuskeln styvhet och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade och kontrollerade studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en dry needling-behandling för kvinnor som lider av provocerad vestibulodyni.
46 kvinnor med diagnosen provocerad vestibulodyni kommer att randomiseras till dry needling-gruppen eller sham-needle-gruppen.
Deltagare och utvärderare kommer att förblindas.
Dry needling-gruppen kommer att få 6 sessioner med riktig dry needling under 6 på varandra följande veckor.
För de första tre sessionerna kommer dry needling/eller skentekniker att riktas mot musklerna i bålen, nedre delen av ryggen, höfterna och SI-lederna.
Under de senaste 3 behandlingstillfällena kommer dry needling/eller skentekniker att riktas mot bäckenbottenmusklerna.
Sham-gruppen kommer att få samma 6 sessioner med skennål under 6 på varandra följande veckor, med en validerad sham-nål.
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och 2 veckor efter behandling och kommer att inkludera: genomförbarhet (följsamhet till behandling, retentionsgrad, negativa effekter, rekryteringsfrekvens och data om dry needling (nålar, antal insättningar, smärtrelaterade) och acceptansvariabler, (enligt Sekhon et al. 2022).
Sekundära utfall kommer att inkludera smärtintensitet under samlag (numerisk skala) och kvalitet (McGill smärtformulär), smärta under palpation och trycksmärttröskel (tryckalgometer), psykosexuella variabler (sexuell ångest och sexuell funktion), förändring i smärtkatastrofer, förändring i kvalitet av livet i domäner associerade med kronisk bäckensmärta (frågeformulär för bäckensmärta påverkan, svårighetsgraden av symtom relaterade till central sensibilisering), upplevd förbättring och tillfredsställelse efter behandlingen samt bäckenbottenmuskelstelhet (skjuvvågelastografi och dynamometriskt spekulum) och funktion (dynamometriskt spekulum) ), bländande effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Research Center of the Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av provocerad vestibulodyni enligt en standardiserad gynekologisk undersökning
- Måttlig till svår smärta (≥ 5/10) i minst 90 % av samlag eller försök till samlag i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till vulvovaginal smärta (t.ex. spontan vulvovaginal smärta som inte är relaterad till samlag/kontakt, dermatologiskt tillstånd, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Postmenopausalt tillstånd
- Faktisk eller tidigare graviditet under det senaste året
- Urogynekologiska tillstånd (t.ex. framfall av bäckenorganen (POP) ≥ 3, urinvägs-/vaginalinfektion aktiv eller under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare vulva-, vaginal- eller bäckenkirurgi (t.ex. vestibulektomi, korrigerande bäckenorgansoperation)
- Före användning av dry needling eller akupunkturbehandlingar
- Rädsla för nålar eller någon kontraindikation för nålbehandlingar
- Ändringar av medicinering som kan påverka smärtuppfattningen (t.ex. smärtstillande medel, antidepressiva) under de senaste 3 månaderna
- Andra medicinska tillstånd som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Real Dry needling
1 dry needling behandling per vecka i 6 på varandra följande veckor
|
Real dry needling kommer att appliceras på bäckenbotten, höft och nedre ryggmusklerna.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham: Icke penetrerande dry needling
1 icke-penetrerande torr nål per vecka i 6 veckor i följd
|
Sham non penetrating dry needling (fast nål i ett införingsrör) kommer att appliceras på bäckenbotten, höft och nedre ryggmusklerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandlingstillfällen
Tidsram: Genom avslutad behandling (session 1 till 6; 6 veckors behandling)
|
a. För att avgöra genomförbarheten kommer patienternas efterlevnad av behandlingssessioner att registreras (närvarande vs frånvarande) samt orsaker till utebliven närvaro.
|
Genom avslutad behandling (session 1 till 6; 6 veckors behandling)
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
a. Att bestämma genomförbarheten genom att bedöma andelen deltagare som slutför bedömningen efter behandlingen.
Orsak till avhopp kommer att sammanställas
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
a. För att bestämma genomförbarheten genom att bedöma andelen deltagare som inkluderades kontra de deltagare som screenades.
Hindren och skälen för att vägra delta samt skälen till uteslutning kommer att dokumenteras
|
Baslinje
|
|
Efterlevnad av behandlingsprotokoll
Tidsram: Genom avslutad behandling (session 1 till 6; 6 veckors behandling)
|
a. För att bestämma genomförbarheten genom att bedöma efterlevnaden av behandlingssessioner.
|
Genom avslutad behandling (session 1 till 6; 6 veckors behandling)
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Genom avslutad behandling (session 1 till 6; 6 veckors behandling)
|
a. Biverkningar som observerats och rapporterats kommer att dokumenteras vid varje behandlingstillfälle och vid bedömningen efter behandlingen.
|
Genom avslutad behandling (session 1 till 6; 6 veckors behandling)
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
a. Biverkningar som observerats och rapporterats kommer att dokumenteras vid varje behandlingstillfälle och vid bedömningen efter behandlingen.
|
Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
a.
Intervention Acceptability Questionnaire kommer att användas för att bedöma deltagarnas acceptans av interventionerna.
Detta frågeformulär består av 6 poster mätta på en VAS-skala (Minsta värde: 0; Maxvärde: 10).
Varje objekt analyseras separat, med en högre poäng som betyder högre acceptans av interventionen.
|
Baslinje
|
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: Efter behandlingstillfälle 3 (vecka 3)
|
a.
Intervention Acceptability Questionnaire kommer att användas för att bedöma deltagarnas acceptans av interventionerna.
Detta frågeformulär består av 6 poster mätta på en VAS-skala (Minsta värde: 0; Maxvärde: 10).
Varje objekt analyseras separat, med en högre poäng som betyder högre acceptans av interventionen.
|
Efter behandlingstillfälle 3 (vecka 3)
|
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
a.
Intervention Acceptability Questionnaire kommer att användas för att bedöma deltagarnas acceptans av interventionerna.
Detta frågeformulär består av 6 poster mätta på en VAS-skala (Minsta värde: 0; Maxvärde: 10).
Varje objekt analyseras separat, med en högre poäng som betyder högre acceptans av interventionen.
|
Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet under samlag
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i smärtintensitet under samlag (Numerical Rating Scale (NRS)).
Allt från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls, och 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändring i smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar av smärtans sensoriska, affektiva och utvärderande komponenter (McGill-Melzack Questionnaire).
Allt från 0 till 78 betyder högre poäng sämsta resultat (högre smärta).
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändring i smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i smärtkatastroferande (Pain catastrophizing scale (PCS)).
Allt från 0 till 52 betyder högre poäng sämre resultat (högre smärtkatastrofer).
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändring i rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i rädsla för smärta (Pain anxiety Symptoms Scale (PASS-20).
Allt från 0 till 100 betyder högre poäng sämre resultat (högre rädsla för smärta).
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i sexuell funktion (Female Sexual Function Index - FSFI).
Allt från 2 till 36, lägre poäng betyder vörtresultat (låg sexuell funktion).
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändring i sexuell ångest
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i sexuell ångest (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Allt från 0 till 52 betyder högre poäng sämre resultat (högre sexuellt relaterad ångest).
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändring i livskvalitet i de områden som är associerade med kronisk bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
För att utforska förändringar i livskvalitet Bäckensmärta Impact Questionnaire (PPIQ).
Allt från 0 till 32 betyder högre poäng sämre resultat (mindre livskvalitet förknippad med bäckensmärta).
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Svårighetsgraden av symtom relaterade till central sensibilisering
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i symtom relaterade till central sensibilisering (Central Sensibilization Inventory).
Allt från 0 till 100 indikerar högre poäng högre central känslighet.
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att bestämma acceptans genom att mäta deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen på en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
|
Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att undersöka patientens självrapporterade förbättring (Patient's Global Impression of Change).
Allt från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" på en 7-gradig skala.
|
Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändringar i bäckenbottenmuskelstelhet
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i bäckenbottenmuskelstelhet (Shearwave elastografi)
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen (Dynamometric speculum)
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändringar i smärta vid palpation
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att utforska förändringar vid intravaginal palpation av de interna obturatorerna och levator ani-musklerna efter en standardiserad procedur (Numerical Rating Scale).
Allt från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls, och 10 är den värsta smärtan någonsin.
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Förändringar i trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
För att utforska förändringar i trycksmärttröskeln om förutbestämda områden i bäckenet (Wagner algometer)
|
Baslinje till bedömning efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
|
Blindande effektivitet
Tidsram: Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Att bedöma genomförbarheten av att upprätthålla blindning för grupptilldelning för deltagarna.
Utvärderas genom att ställa frågan: ''Vilken behandling tror du att du har fått?
''
|
Utvärdering efter behandling (2 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Morin, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-4686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .