克拉屈滨片剂在临床实践中的反应预测因子水平 (CLODINA)
2026年8月6日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
本研究旨在描述参与者特征，这些特征可以预测克拉屈滨片剂的安全性和有效性，通过克拉屈滨片剂治疗的停止时间进行评估，并评估复发性多发性硬化症参与者的其他患者报告、临床和影像学结果从长远来看，在现实世界中会出现硬化症 (RMS)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
366
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupoli、希腊
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
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Athens、希腊
- Aiginiteio' Hospital
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Athens、希腊
- Attikon
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Athens、希腊
- General Miliary Hospital of Athens "401"
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Athens、希腊
- Evagelismos
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Ioannina、希腊
- University of Ioannina - Neurology department
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Larissa、希腊
- University Hospital of Larissa
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Pátrai、希腊
- University of Patras
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Pátrai、希腊
- General Hospital "Agios Andreas"
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Thessaloniki、希腊
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
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Thessaloniki、希腊
- St Luke's Clinic
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Brno、捷克语
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Králové、捷克语
- FN Hradec Kralove
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Hradec Králové、捷克语
- NeuropsychiatrieHK
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Ostrava、捷克语
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Teplice、捷克语
- Nemocnice Teplice
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Brussels、比利时
- UCL Saint Luc
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Edegem、比利时
- UZ Antwerpen
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge VZW
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Liège、比利时
- CHU Sart Tilman
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Krakow、波兰
- Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan、波兰
- Medical Academy Neurology Clinic
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Szczecin、波兰
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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Sittard-Geleen、荷兰
- Zuyderland
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
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Lisbon、葡萄牙
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究招募确诊为 RMS（具有高疾病活动度）的参与者，这些参与者已根据主治医师的决定开具处方、已开始或已完成/停止使用克拉屈滨片剂进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在索引日期≥18 岁的成年参与者、男性或女性患者
- 参与者必须自愿提供书面知情同意书 (ICF)。患者必须阅读并充分理解 ICF
- 在索引日期确认诊断为 RMS 的参与者，由主治医师根据适用的临床实践指南（目前为 McDonald 2017 标准）诊断，具有高疾病活动性。
- 应提供所需的历史数据：索引日期之前 12 个月内的复发次数、索引日期之前进行的 DMT、MS 诊断日期以及索引日期之前至少 1 次 MRI 的数据，如药物产品摘要中所述特性（SmPC）
- 根据当地 SmPC 的护理标准，在索引日期满足克拉屈滨片剂治疗的适应症
满足以下条件之一：
- 潜在参与者：已开出克拉屈滨片剂处方或服用过至少一剂克拉屈滨片剂，入组日期在第二个治疗周之前
- 回顾性参与者：服用过至少一剂克拉屈滨片剂，入组日期在第二个治疗周期间或之后，但在第一次服用克拉屈滨片剂后不超过 3 年
排除标准：
- 根据 SmPC 使用克拉屈滨片剂的禁忌症。
- 在入组前 3 年以上首次服用克拉屈滨片剂的任何参与者
- 任何怀孕或计划在服用克拉屈滨药片期间进行母乳喂养的参与者，或计划在第 1 年或第 2 年最后一次服药后 6 个月内怀孕的任何患者或其伴侣，或任何不愿意或不能怀孕的参与者根据 SmPC 采取避孕措施
- 自开始使用克拉屈滨片剂以来已经参加或正在参与一项干预研究，其中参与者评估和/或治疗可能由方案决定
- 根据研究者的判断，参与者将无法为研究提供可靠的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单个队列
这是一项纳入患有复发性多发性硬化症 (RMS) 的参与者的单一队列研究，在产品特征总结 (SmPC) 之后，他们在常规临床实践中接受了克拉屈滨片剂的处方治疗。
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这是一项观察性研究，将包括在 SmPC 之后在常规临床实践中接受克拉屈滨片剂的参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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停止克拉屈滨片剂治疗的时间
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受每个可能的克拉屈滨片剂年度治疗疗程的参与者百分比
大体时间：基线、12个月、24个月、36个月和48个月
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基线、12个月、24个月、36个月和48个月
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累积克拉屈滨剂量
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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复发次数
大体时间：基线、12个月、24个月、36个月和48个月
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基线、12个月、24个月、36个月和48个月
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严重复发的比例
大体时间：基线、12个月、24个月、36个月和48个月
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基线、12个月、24个月、36个月和48个月
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没有复发的参与者百分比
大体时间：第二年和第四年
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第二年和第四年
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从复发开始到恢复的时间
大体时间：直到第 48 个月
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直到第 48 个月
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年化复发率 (ARR)
大体时间：在第 2 年和第 4 年
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在第 2 年和第 4 年
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未进行磁共振成像 (MRI) 活动的参与者百分比
大体时间：在第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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在第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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具有最小 MRI 活动（=< 2 个新 T2 病灶）的参与者百分比
大体时间：在第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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在第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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计时 25 英尺步行 (T25FW) 得分
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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在第 1、2、3 和 4 年，定时 25 英尺步行 (T25FW) 分数从基线增加和减少至少 20% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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9 孔桩测试 (9HPT) 分数
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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在第 1、2、3 和 4 年，9 孔桩测试 (9HPT) 分数从基线增加和减少至少 20% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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在 6 个月内确认通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估的患有进展、改善或稳定残疾的参与者的百分比
大体时间：第一年、第二年、第三年和第四年
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第一年、第二年、第三年和第四年
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根据 T25FW 分数评估，在 6 个月内确认残疾持续进展、改善或稳定的参与者百分比
大体时间：第一年、第二年、第三年和第四年
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第一年、第二年、第三年和第四年
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根据 9HPT 分数评估，在 6 个月内确认残疾持续进展、改善或稳定的参与者百分比
大体时间：第一年、第二年、第三年和第四年
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第一年、第二年、第三年和第四年
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具有最低疾病活动证据 (MEDA) 的参与者百分比
大体时间：第二年和第四年
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第二年和第四年
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没有疾病活动证据的参与者百分比 (NEDA-3)
大体时间：第二年和第四年
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第二年和第四年
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多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 物理领域得分、心理领域得分和总分
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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EuroQol 5 维 (EQ-5D-5L) 评分
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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药物治疗满意度调查表 (TSQM) 的总体满意度、有效性、副作用和便利领域得分
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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疾病改善治疗 (DMT) 的治疗成本
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评分
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年和第 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.