Cladribina Comprimidos Preditores de Nível de Resposta na Prática Clínica (CLODINA)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Este estudo tem como objetivo descrever as características dos participantes que podem prever a segurança e a eficácia dos comprimidos de cladribina, conforme avaliado pelo tempo até a descontinuação do tratamento com comprimidos de cladribina, e avaliar outros resultados relatados pelo paciente, clínicos e de imagem em participantes com múltiplas recaídas esclerose (RMS) a longo prazo, em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
366
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- UCL Saint Luc
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge VZW
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Alexandroupoli, Grécia
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
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Athens, Grécia
- Aiginiteio' Hospital
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Athens, Grécia
- Attikon
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Athens, Grécia
- General Miliary Hospital of Athens "401"
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Athens, Grécia
- Evagelismos
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Ioannina, Grécia
- University of Ioannina - Neurology department
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Larissa, Grécia
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grécia
- University of Patras
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Pátrai, Grécia
- General Hospital "Agios Andreas"
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Thessaloniki, Grécia
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
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Thessaloniki, Grécia
- St Luke's Clinic
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Sittard-Geleen, Holanda
- Zuyderland
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Krakow, Polônia
- Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan, Polônia
- Medical Academy Neurology Clinic
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Szczecin, Polônia
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
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Brno, Tcheca
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Králové, Tcheca
- FN Hradec Kralove
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Hradec Králové, Tcheca
- NeuropsychiatrieHK
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Ostrava, Tcheca
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Teplice, Tcheca
- Nemocnice Teplice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inscreve participantes com diagnóstico confirmado de RMS (com alta atividade da doença) que foram prescritos, iniciaram ou concluíram/descontinuaram o tratamento com comprimidos de cladribina por decisão do médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos na data do índice
- Os participantes devem fornecer voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito. Os pacientes devem ler e entender completamente o ICF
- Participantes com diagnóstico confirmado de RMS na data do índice, diagnosticados pelo médico assistente de acordo com as diretrizes de prática clínica aplicáveis (atualmente critérios de McDonald 2017), com alta atividade da doença.
- Os dados históricos necessários devem estar disponíveis: número de recaídas nos 12 meses anteriores à data do índice, DMTs tomados antes da data do índice, data do diagnóstico de EM e dados de pelo menos 1 ressonância magnética antes da data do índice, conforme especificado no resumo do medicamento do produto Características (SmPC)
- Cumprimento da indicação para tratamento com comprimidos de cladribina na data índice, por padrão de tratamento de acordo com o RCM local
Atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Participantes potenciais: Tendo sido prescritos comprimidos de cladribina ou tendo tomado pelo menos uma dose de comprimidos de cladribina, com data de inscrição antes da segunda semana de tratamento
- Participantes retrospectivos: Tendo tomado pelo menos uma dose de comprimidos de cladribina, com data de inscrição durante ou após a segunda semana de tratamento, mas não mais de 3 anos após a primeira dose de comprimidos de cladribina
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de comprimidos de cladribina de acordo com o RCM.
- Qualquer participante que tomou a primeira dose de comprimidos de cladribina mais de 3 anos antes da inscrição
- Qualquer participante que esteja grávida ou planeje amamentar enquanto estiver tomando comprimidos de cladribina, ou qualquer paciente que ou cujo parceiro planeje engravidar no Ano 1 ou dentro de 6 meses após a última dose no Ano 2, ou qualquer participante que não queira ou não possa usar contracepção de acordo com o RCM
- Participou ou participou de um estudo intervencional desde o início do comprimido de cladribina, no qual a avaliação e/ou tratamento do participante pode ser ditado por um protocolo
- Participantes que, a critério do Investigador, não poderão fornecer informações confiáveis para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte única
Este é um estudo de coorte único que inclui participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR), a quem é prescrito tratamento com comprimidos de cladribina na prática clínica de rotina seguindo o resumo das características do produto (SmPC).
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Este é um estudo observacional, os participantes que receberam comprimidos de cladribina na prática clínica de rotina após o RCM serão incluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para descontinuação do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes recebendo cada um dos possíveis tratamentos anuais com comprimidos de cladribina
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Dose Cumulativa de Cladribina
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Número de recaídas
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Proporção de recaídas graves
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Porcentagem de participantes livres de recaídas
Prazo: 2º ano e 4º ano
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2º ano e 4º ano
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Tempo desde o início da recaída até a recuperação
Prazo: Até o mês 48
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Até o mês 48
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: No 2º ano e no 4º ano
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No 2º ano e no 4º ano
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Porcentagem de participantes livres de atividade de ressonância magnética (MRI)
Prazo: No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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Porcentagem de participantes com atividade mínima de RM (=< 2 novas lesões T2)
Prazo: No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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Pontuação da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Porcentagem de participantes com um aumento e diminuição na pontuação cronometrada de 25 pés (T25FW) de pelo menos 20% da linha de base no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Pontuação do teste Peg de 9 buracos (9HPT)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Porcentagem de participantes com um aumento e diminuição na pontuação do teste Peg de 9 buracos (9HPT) de pelo menos 20% da linha de base no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Porcentagem de participantes com incapacidade avançada, aprimorada ou estável, conforme avaliado pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS) confirmada em 6 meses
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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Percentagem de participantes com progressão, melhoria ou estabilidade sustentada da incapacidade confirmada ao longo de 6 meses, conforme avaliado pela pontuação T25FW
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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Percentagem de participantes com progressão, melhoria ou estabilidade sustentada da incapacidade confirmada ao longo de 6 meses, conforme avaliado pela pontuação 9HPT
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
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Porcentagem de participantes com evidência mínima de atividade da doença (MEDA)
Prazo: 2º ano e 4º ano
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2º ano e 4º ano
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA-3)
Prazo: 2º ano e 4º ano
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2º ano e 4º ano
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Pontuação do Domínio Físico, Pontuação do Domínio Psicológico e Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Pontuação EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Pontuações globais de satisfação, eficácia, efeitos colaterais e conveniência do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Custo do tratamento do tratamento modificador da doença (DMTs)
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Pontuação da Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Desoxirribonucleosídeos
- 2-cloroadenosina
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Desoxiadenosinas
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- MS700568_0213
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