Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки кладрибина Предикторы уровня ответа в клинической практике (CLODINA)

2 ноября 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

366

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Бельгия
        • CHU Sart Tilman
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Греция
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Греция
        • Attikon
      • Athens, Греция
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Греция
        • Evagelismos
      • Ioannina, Греция
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Греция
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция
        • University of Patras
      • Pátrai, Греция
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Греция
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Греция
        • St Luke's Clinic
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Zuyderland
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Польша
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Польша
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Чехия
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Чехия
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Чехия
        • Nemocnice Teplice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: OTHER

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Лекарство: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Другие имена:
  • Кладрибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прекращения лечения таблетками кладрибина
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получающих каждый из возможных ежегодных курсов лечения кладрибином в таблетках
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Кумулятивная доза кладрибина
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Количество рецидивов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Доля тяжелых рецидивов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Процент участников без рецидива
Временное ограничение: 2-й и 4-й год
2-й и 4-й год
Время от начала рецидива до выздоровления
Временное ограничение: До 48 месяца
До 48 месяца
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: На 2-м и 4-м годах
На 2-м и 4-м годах
Процент участников, не проводивших магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: В год 1, год 2, год 3 и год 4
В год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с минимальной активностью МРТ (=< 2 новых очагов T2)
Временное ограничение: В год 1, год 2, год 3 и год 4
В год 1, год 2, год 3 и год 4
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с повышением и снижением показателя ходьбы на 25 футов на время (T25FW) не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Тест с 9 лунками (9HPT) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с повышением и понижением оценки в 9-луночном тесте с привязкой (9HPT) не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с прогрессирующей, улучшенной или стабильной инвалидностью, оцененной по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), подтвержденной в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Процент участников с устойчивым прогрессированием, улучшением или стабильностью инвалидности, подтвержденной в течение 6 месяцев, согласно оценке T25FW Score
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Процент участников с устойчивым прогрессированием, улучшением или стабильностью инвалидности, подтвержденной в течение 6 месяцев, согласно оценке 9HPT Score
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Процент участников с минимальными признаками активности заболевания (MEDA)
Временное ограничение: 2-й и 4-й год
2-й и 4-й год
Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA-3)
Временное ограничение: 2-й и 4-й год
2-й и 4-й год
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29): оценка физической области, оценка психологической области и общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Оценка EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Глобальные оценки удовлетворенности, эффективности, побочных эффектов и удобства в области опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Стоимость лечения болезнь-модифицирующим лечением (DMT)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Оценка по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться