Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки кладрибина Предикторы уровня ответа в клинической практике (CLODINA)

6 августа 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Это исследование направлено на описание характеристик участников, которые могут предсказать безопасность и эффективность таблеток кладрибина, оцениваемых по времени до прекращения лечения таблетками кладрибина, а также на оценку других сообщаемых пациентами, клинических и визуализирующих результатов у участников с рецидивирующим множественным склероза (RMS) в долгосрочной перспективе в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

366

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Бельгия
        • CHU Sart Tilman
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Греция
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Греция
        • Attikon
      • Athens, Греция
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Греция
        • Evagelismos
      • Ioannina, Греция
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Греция
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция
        • University of Patras
      • Pátrai, Греция
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Греция
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Греция
        • St Luke's Clinic
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Zuyderland
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Польша
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Польша
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Чехия
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Чехия
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Чехия
        • Nemocnice Teplice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включаются участники с подтвержденным диагнозом РРС (с высокой активностью заболевания), которым было назначено, начато или завершено/прекращено лечение таблетками кладрибина по решению лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники, пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на индексную дату
  • Участники должны добровольно предоставить письменную форму информированного согласия (ICF). Пациенты должны прочитать и полностью понять МКФ
  • Участники с подтвержденным диагнозом РРС на индексную дату, поставленным лечащим врачом в соответствии с применимыми рекомендациями по клинической практике (в настоящее время критерии Макдональдса 2017 г.), с высокой активностью заболевания.
  • Должны быть доступны необходимые исторические данные: количество рецидивов за 12 месяцев до даты индексации, DMT, взятые до даты индексации, дата постановки диагноза РС и данные как минимум 1 МРТ до даты индексации, как указано в кратком описании препарата. Характеристики (СмПК)
  • Выполнение показаний к лечению таблетками кладрибина на индексную дату в соответствии со стандартом лечения в соответствии с местными SmPC

  • Соответствие 1 из следующих критериев:

    • Потенциальные участники: те, кому были назначены таблетки кладрибина или которые приняли хотя бы одну дозу таблеток кладрибина, с датой регистрации до второй недели лечения.
    • Ретроспективные участники: принявшие по крайней мере одну дозу таблеток кладрибина с датой регистрации во время или после второй недели лечения, но не более чем через 3 года после приема первой дозы таблеток кладрибина.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению кладрибина в таблетках согласно Инструкции по медицинскому применению.
  • Любой участник, получивший первую дозу таблеток кладрибина более чем за 3 года до регистрации.
  • Любой участник, который беременен или планирует кормить грудью во время приема таблеток кладрибина, или любой пациент, который или чей партнер планирует забеременеть в течение 1-го года или в течение 6 месяцев после последней дозы в течение 2-го года, или любой участник, который не желает или не может использовать контрацепцию в соответствии с SmPC
  • Участвовали или участвовали в интервенционном исследовании с момента начала приема кладрибина в таблетках, в котором оценка участника и/или лечение могут быть продиктованы протоколом
  • Участники, которые по усмотрению Исследователя не смогут предоставить достоверную информацию для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Единая когорта
Это одно когортное исследование, в котором участвуют участники с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), которым назначено лечение таблетками кладрибина в рамках обычной клинической практики в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC).
Лекарство: Мавенклад
Это обсервационное исследование, в него будут включены участники, получавшие кладрибин в таблетках в рамках обычной клинической практики после SmPC.
Другие имена:
  • Кладрибин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прекращения лечения таблетками кладрибина
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получающих каждый из возможных ежегодных курсов лечения кладрибином в таблетках
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Кумулятивная доза кладрибина
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Количество рецидивов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Доля тяжелых рецидивов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Процент участников без рецидива
Временное ограничение: 2-й и 4-й год
2-й и 4-й год
Время от начала рецидива до выздоровления
Временное ограничение: До 48 месяца
До 48 месяца
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: На 2-м и 4-м годах
На 2-м и 4-м годах
Процент участников, не проводивших магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: В год 1, год 2, год 3 и год 4
В год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с минимальной активностью МРТ (=< 2 новых очагов T2)
Временное ограничение: В год 1, год 2, год 3 и год 4
В год 1, год 2, год 3 и год 4
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с повышением и снижением показателя ходьбы на 25 футов на время (T25FW) не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Тест с 9 лунками (9HPT) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с повышением и понижением оценки в 9-луночном тесте с привязкой (9HPT) не менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Процент участников с прогрессирующей, улучшенной или стабильной инвалидностью, оцененной по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), подтвержденной в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Процент участников с устойчивым прогрессированием, улучшением или стабильностью инвалидности, подтвержденной в течение 6 месяцев, согласно оценке T25FW Score
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Процент участников с устойчивым прогрессированием, улучшением или стабильностью инвалидности, подтвержденной в течение 6 месяцев, согласно оценке 9HPT Score
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4
Процент участников с минимальными признаками активности заболевания (MEDA)
Временное ограничение: 2-й и 4-й год
2-й и 4-й год
Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA-3)
Временное ограничение: 2-й и 4-й год
2-й и 4-й год
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29): оценка физической области, оценка психологической области и общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Оценка EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Глобальные оценки удовлетворенности, эффективности, побочных эффектов и удобства в области опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Стоимость лечения болезнь-модифицирующим лечением (DMT)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Оценка по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4
Исходный уровень, год 1, год 2, год 3 и год 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться