Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine-tabletten Level of Response Predictors in Clinical Practice (CLODINA)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Deze studie heeft tot doel de kenmerken van deelnemers te beschrijven die de veiligheid en effectiviteit van cladribine-tabletten kunnen voorspellen, zoals bepaald door de tijd tot stopzetting van de behandeling met cladribine-tabletten, en om andere door de patiënt gerapporteerde, klinische en beeldvormingsuitkomsten te beoordelen bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) op de lange termijn, in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

366

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, België
        • CHU Sart Tilman
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Griekenland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Attikon
      • Athens, Griekenland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Griekenland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Griekenland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Griekenland
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Griekenland
        • University of Patras
      • Pátrai, Griekenland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Griekenland
        • St Luke's Clinic
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tsjechië
        • Nemocnice Teplice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek worden deelnemers ingeschreven met een bevestigde diagnose van RMS (met hoge ziekteactiviteit) aan wie cladribine-tabletten zijn voorgeschreven, zijn gestart of die de behandeling met cladribine-tabletten hebben voltooid/gestaakt volgens de beslissing van de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud op indexdatum
  • Deelnemers moeten vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) geven. Patiënten moeten de ICF lezen en volledig begrijpen
  • Deelnemers met bevestigde diagnose van RMS op de indexdatum, gediagnosticeerd door de behandelend arts volgens de toepasselijke klinische praktijkrichtlijnen (momenteel McDonald 2017-criteria), met hoge ziekteactiviteit.
  • Vereiste historische gegevens moeten beschikbaar zijn: aantal recidieven in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum, DMT's genomen vóór de indexdatum, datum van MS-diagnose en gegevens van ten minste 1 MRI voorafgaand aan de indexdatum zoals gespecificeerd in de Samenvatting van het product Kenmerken (SPC)
  • Voldoen aan de indicatie voor behandeling met cladribine-tabletten op indexdatum, per zorgstandaard in overeenstemming met de lokale SmPC

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Potentiële deelnemers: Cladribine-tabletten voorgeschreven gekregen of ten minste één dosis cladribine-tabletten ingenomen, met inschrijvingsdatum vóór de tweede behandelingsweek
    • Retrospectieve deelnemers: die ten minste één dosis cladribine-tabletten hebben ingenomen, met inschrijvingsdatum tijdens of na de tweede behandelingsweek maar niet meer dan 3 jaar na de eerste dosis cladribine-tabletten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van cladribine-tabletten volgens de SmPC.
  • Elke deelnemer die de eerste dosis cladribine-tabletten meer dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving heeft gehad
  • Elke deelnemer die zwanger is of van plan is borstvoeding te geven tijdens het gebruik van cladribine-tabletten, of elke patiënt die of wiens partner van plan is zwanger te worden in jaar 1 of binnen 6 maanden na de laatste dosis in jaar 2, of elke deelnemer die niet wil of kan om anticonceptie te gebruiken volgens de SmPC
  • Heeft deelgenomen aan of deelgenomen aan een interventioneel onderzoek sinds de start van cladribine-tabletten, waarbij de beoordeling en/of behandeling van de deelnemer kan worden voorgeschreven door een protocol
  • Deelnemers die, naar goeddunken van de onderzoeker, geen betrouwbare informatie voor het onderzoek kunnen verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele cohort
Dit is een enkele cohortstudie waarin deelnemers met recidiverende multiple sclerose (RMS) zijn opgenomen, aan wie in de dagelijkse klinische praktijk een behandeling met cladribine-tabletten is voorgeschreven volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Geneesmiddel: Mavengekleed
Dit is een observationele studie, deelnemers die cladribine-tabletten kregen in de dagelijkse klinische praktijk volgens de SmPC zullen worden opgenomen.
Andere namen:
  • Cladribine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat elk van het mogelijke aantal jaarlijkse behandelingskuren met Cladribine-tabletten krijgt
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Cumulatieve dosis cladribine
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Aantal recidieven
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Aandeel van ernstige recidieven
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Percentage deelnemers vrij van terugval
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 4
Jaar 2 en Jaar 4
Tijd vanaf het begin van terugval tot herstel
Tijdsspanne: Tot maand 48
Tot maand 48
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: In jaar 2 en jaar 4
In jaar 2 en jaar 4
Percentage deelnemers dat vrij is van activiteit op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
Percentage deelnemers met minimale MRI-activiteit (=< 2 nieuwe T2-laesies)
Tijdsspanne: In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
Getimede score van 25 voet lopen (T25FW).
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met een toe- of afname van de getimede score van 25 voet lopen (T25FW) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
9-Hole Peg Test (9HPT) Score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met een toename of afname van de 9-Hole Peg Test (9HPT)-score van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met progressieve, verbeterde of stabiele invaliditeit zoals beoordeeld door de uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) bevestigd gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met aanhoudende handicap Progressie, verbetering of stabiliteit bevestigd gedurende 6 maanden zoals beoordeeld door T25FW-score
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met aanhoudende handicap Progressie, verbetering of stabiliteit bevestigd gedurende 6 maanden zoals beoordeeld door 9HPT-score
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met minimaal bewijs van ziekteactiviteit (MEDA)
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 4
Jaar 2 en Jaar 4
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3)
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 4
Jaar 2 en Jaar 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Fysieke domeinscore, psychologische domeinscore en totale score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
EuroQol 5-Dimensies (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Algemene tevredenheid, effectiviteit, bijwerkingen en gemak Domeinscores van tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Behandelingskosten van ziektemodificerende behandelingen (DMT's)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren