Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cladribine-tabletten Level of Response Predictors in Clinical Practice (CLODINA)

2 november 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

366

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, België
        • CHU Sart Tilman
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Griekenland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Attikon
      • Athens, Griekenland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Griekenland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Griekenland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Griekenland
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Griekenland
        • University of Patras
      • Pátrai, Griekenland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Griekenland
        • St Luke's Clinic
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tsjechië
        • Nemocnice Teplice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: OTHER

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Geneesmiddel: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Andere namen:
  • Cladribine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat elk van het mogelijke aantal jaarlijkse behandelingskuren met Cladribine-tabletten krijgt
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Cumulatieve dosis cladribine
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Aantal recidieven
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Aandeel van ernstige recidieven
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Percentage deelnemers vrij van terugval
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 4
Jaar 2 en Jaar 4
Tijd vanaf het begin van terugval tot herstel
Tijdsspanne: Tot maand 48
Tot maand 48
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: In jaar 2 en jaar 4
In jaar 2 en jaar 4
Percentage deelnemers dat vrij is van activiteit op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
Percentage deelnemers met minimale MRI-activiteit (=< 2 nieuwe T2-laesies)
Tijdsspanne: In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
In jaar 1, jaar 2, jaar 3 en jaar 4
Getimede score van 25 voet lopen (T25FW).
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met een toe- of afname van de getimede score van 25 voet lopen (T25FW) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
9-Hole Peg Test (9HPT) Score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met een toename of afname van de 9-Hole Peg Test (9HPT)-score van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met progressieve, verbeterde of stabiele invaliditeit zoals beoordeeld door de uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) bevestigd gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met aanhoudende handicap Progressie, verbetering of stabiliteit bevestigd gedurende 6 maanden zoals beoordeeld door T25FW-score
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met aanhoudende handicap Progressie, verbetering of stabiliteit bevestigd gedurende 6 maanden zoals beoordeeld door 9HPT-score
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Percentage deelnemers met minimaal bewijs van ziekteactiviteit (MEDA)
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 4
Jaar 2 en Jaar 4
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3)
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 4
Jaar 2 en Jaar 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Fysieke domeinscore, psychologische domeinscore en totale score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
EuroQol 5-Dimensies (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Algemene tevredenheid, effectiviteit, bijwerkingen en gemak Domeinscores van tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Behandelingskosten van ziektemodificerende behandelingen (DMT's)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4
Baseline, Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3 en Jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren