Predictores del nivel de respuesta de las tabletas de cladribina en la práctica clínica (CLODINA)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Este estudio tiene como objetivo describir las características de los participantes que pueden predecir la seguridad y la eficacia de las tabletas de cladribina, según lo evaluado por el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con tabletas de cladribina, y evaluar otros resultados clínicos y de imágenes informados por el paciente en participantes con múltiples recaídas. esclerosis (RMS) a largo plazo, en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
366
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- UCL Saint Luc
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge VZW
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Brno, Chequia
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Králové, Chequia
- FN Hradec Kralove
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Hradec Králové, Chequia
- NeuropsychiatrieHK
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Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Teplice, Chequia
- Nemocnice Teplice
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Alexandroupoli, Grecia
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
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Athens, Grecia
- Aiginiteio' Hospital
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Athens, Grecia
- Attikon
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Athens, Grecia
- General Miliary Hospital of Athens "401"
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Athens, Grecia
- Evagelismos
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Ioannina, Grecia
- University of Ioannina - Neurology department
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Larissa, Grecia
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grecia
- University of Patras
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Pátrai, Grecia
- General Hospital "Agios Andreas"
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Thessaloniki, Grecia
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
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Thessaloniki, Grecia
- St Luke's Clinic
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Sittard-Geleen, Países Bajos
- Zuyderland
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Krakow, Polonia
- Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan, Polonia
- Medical Academy Neurology Clinic
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Szczecin, Polonia
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribe a participantes con un diagnóstico confirmado de RMS (con alta actividad de la enfermedad) a quienes se les recetó, iniciaron o completaron/descontinuaron el tratamiento con tabletas de cladribina según la decisión del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años en la fecha índice
- Los participantes deben dar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF). Los pacientes deben leer y comprender completamente el ICF
- Participantes con diagnóstico confirmado de RMS en la fecha índice, diagnosticado por el médico tratante de acuerdo con las guías de práctica clínica aplicables (actualmente los criterios de McDonald 2017), con alta actividad de la enfermedad.
- Los datos históricos requeridos deben estar disponibles: número de recaídas en los 12 meses anteriores a la fecha índice, DMT tomados antes de la fecha índice, fecha del diagnóstico de EM y datos de al menos 1 resonancia magnética antes de la fecha índice como se especifica en el Resumen del producto del fármaco Características (SmPC)
- Cumplimiento de la indicación de tratamiento con comprimidos de cladribina en la fecha índice, según el estándar de atención de acuerdo con la ficha técnica local
Cumplir 1 de los siguientes criterios:
- Posibles participantes: Haber sido recetados con tabletas de cladribina o haber tomado al menos una dosis de tabletas de cladribina, con fecha de inscripción anterior a la segunda semana de tratamiento
- Participantes retrospectivos: haber tomado al menos una dosis de tabletas de cladribina, con fecha de inscripción durante o después de la segunda semana de tratamiento, pero no más de 3 años después de la primera dosis de tabletas de cladribina
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de comprimidos de cladribina según la ficha técnica.
- Cualquier participante que haya recibido la primera dosis de tabletas de cladribina más de 3 años antes de la inscripción
- Cualquier participante que esté embarazada o planee amamantar mientras toma tabletas de cladribina, o cualquier paciente que o cuya pareja planee quedar embarazada en el Año 1 o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis en el Año 2, o cualquier participante que no quiera o no pueda usar anticonceptivos según el SmPC
- Haber participado o participar en un estudio de intervención desde el inicio de la tableta de cladribina, en el que la evaluación y/o el tratamiento del participante pueden estar dictados por un protocolo.
- Participantes que, a criterio del Investigador, no podrán aportar información fidedigna para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte única
Este es un estudio de cohorte único que inscribe a participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR), a quienes se les prescribe tratamiento con tabletas de cladribina en la práctica clínica habitual siguiendo el resumen de las características del producto (SmPC).
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Este es un estudio observacional, se incluirán los participantes que recibieron comprimidos de cladribina en la práctica clínica habitual siguiendo la ficha técnica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con comprimidos de cladribina
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que reciben cada uno de los posibles ciclos de tratamiento anuales con comprimidos de cladribina
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Dosis acumulativa de cladribina
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Proporción de recaídas graves
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Porcentaje de participantes libres de recaída
Periodo de tiempo: Año 2 y Año 4
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Año 2 y Año 4
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Tiempo desde el inicio de la recaída hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 48
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Hasta el Mes 48
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: En el año 2 y el año 4
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En el año 2 y el año 4
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Porcentaje de participantes libres de actividad de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: En el año 1, año 2, año 3 y año 4
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En el año 1, año 2, año 3 y año 4
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Porcentaje de participantes con actividad MRI mínima (=< 2 lesiones T2 nuevas)
Periodo de tiempo: En el año 1, año 2, año 3 y año 4
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En el año 1, año 2, año 3 y año 4
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Puntuación de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Porcentaje de participantes con un aumento y una disminución en la puntuación de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) de al menos un 20 % desde el inicio en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Puntuación de la prueba de clavijas de 9 hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Porcentaje de participantes con un aumento y una disminución en la puntuación de la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT) de al menos el 20 % desde el inicio en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Porcentaje de participantes con discapacidad progresiva, mejorada o estable según la evaluación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) confirmada durante 6 meses
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3 y Año 4
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Año 1, Año 2, Año 3 y Año 4
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Porcentaje de participantes con progresión, mejora o estabilidad sostenida de la discapacidad confirmada durante 6 meses según la evaluación de la puntuación T25FW
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3 y Año 4
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Año 1, Año 2, Año 3 y Año 4
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Porcentaje de participantes con progresión, mejora o estabilidad sostenida de la discapacidad confirmada durante 6 meses según la evaluación del puntaje 9HPT
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3 y Año 4
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Año 1, Año 2, Año 3 y Año 4
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Porcentaje de participantes con evidencia mínima de actividad de la enfermedad (MEDA)
Periodo de tiempo: Año 2 y Año 4
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Año 2 y Año 4
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Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3)
Periodo de tiempo: Año 2 y Año 4
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Año 2 y Año 4
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Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) Puntaje del Dominio Físico, Puntaje del Dominio Psicológico y Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Puntuación EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Satisfacción global, eficacia, efectos secundarios y puntajes de dominio de conveniencia del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Costo del tratamiento del tratamiento modificador de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Línea base, año 1, año 2, año 3 y año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- 2-cloroadenosina
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Desoxiadenosinas
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- MS700568_0213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .