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Prädiktoren für das Ansprechen von Cladribin-Tabletten in der klinischen Praxis (CLODINA)

2. November 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Griechenland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Attikon
      • Athens, Griechenland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Griechenland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Griechenland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Griechenland
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Griechenland
        • University of Patras
      • Pátrai, Griechenland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland
        • St Luke's Clinic
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tschechien
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Tschechien
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tschechien
        • Nemocnice Teplice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: OTHER

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Arzneimittel: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Andere Namen:
  • Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden der möglichen jährlichen Behandlungszyklen mit Cladribin-Tabletten erhalten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Kumulative Cladribin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Anteil schwerer Rückfälle
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
Jahr 2 und Jahr 4
Zeit vom Beginn des Rückfalls bis zur Genesung
Zeitfenster: Bis Monat 48
Bis Monat 48
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: In Klasse 2 und Klasse 4
In Klasse 2 und Klasse 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität sind
Zeitfenster: In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler MRT-Aktivität (=< 2 neue T2-Läsionen)
Zeitfenster: In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Punktzahl für 25-Fuß-Gehen (T25FW).
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zunahme oder Abnahme der Punktzahl für zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (T25FW) von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Ergebnis des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT).
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung oder Verringerung der Punktzahl des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender, verbesserter oder stabiler Behinderung, bewertet anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), bestätigt über 6 Monate
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression, -verbesserung oder -stabilität, die über 6 Monate bestätigt wurde, wie anhand des T25FW-Scores bewertet
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression, -verbesserung oder -stabilität, die über 6 Monate bestätigt wurde, wie anhand des 9HPT-Scores bewertet
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimalem Nachweis der Krankheitsaktivität (MEDA)
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
Jahr 2 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA-3)
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
Jahr 2 und Jahr 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Physical Domain Score, Psychological Domain Score und Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D-5L) Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Globale Zufriedenheits-, Wirksamkeits-, Nebenwirkungen- und Convenience-Domain-Scores des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Behandlungskosten der krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMTs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Ergebnis der EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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