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Prädiktoren für das Ansprechen von Cladribin-Tabletten in der klinischen Praxis (CLODINA)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ziel dieser Studie ist es, die Merkmale der Teilnehmer zu beschreiben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten vorhersagen können, wie anhand der Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit Cladribin-Tabletten beurteilt, und andere von Patienten berichtete, klinische und bildgebende Ergebnisse bei Teilnehmern mit multiplen Rückfällen zu bewerten Sklerose (RMS) langfristig in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Groeninge VZW
      • Liege 1, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sart Tilman
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Griechenland
        • Zurückgezogen
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Attikon
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Griechenland
        • Zurückgezogen
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyroi"
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evagelismos
      • Ioannina, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University of Ioannina - Neurology department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Spyridon Konitsiotis
      • Larissa, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University of Patras
      • Patras, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • St Luke's Clinic
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuyderland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zurückgezogen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Porto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Rekrutierung
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnice Teplice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer mit einer bestätigten RMS-Diagnose (mit hoher Krankheitsaktivität) aufgenommen, die gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Cladribin-Tabletten verschrieben bekommen, begonnen oder beendet/abgesetzt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt am Indexdatum
  • Die Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abgeben. Patienten müssen die ICF lesen und vollständig verstehen
  • Teilnehmer mit bestätigter RMS-Diagnose zum Indexdatum, diagnostiziert vom behandelnden Arzt gemäß den geltenden klinischen Praxisrichtlinien (derzeit McDonald 2017-Kriterien), mit hoher Krankheitsaktivität.
  • Erforderliche historische Daten sollten verfügbar sein: Anzahl der Schübe in den 12 Monaten vor dem Indexdatum, DMTs, die vor dem Indexdatum eingenommen wurden, Datum der MS-Diagnose und Daten von mindestens 1 MRT vor dem Indexdatum, wie in der Zusammenfassung des Arzneimittels angegeben Eigenschaften (SmPC)
  • Erfüllung der Indikation für die Behandlung mit Cladribin-Tabletten zum Indexdatum gemäß dem Behandlungsstandard gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Potenzielle Teilnehmer: Ihnen wurden Cladribin-Tabletten verschrieben oder sie haben mindestens eine Dosis Cladribin-Tabletten eingenommen, wobei das Aufnahmedatum vor der zweiten Behandlungswoche liegt
    • Retrospektive Teilnehmer: Nach Einnahme von mindestens einer Dosis Cladribin-Tabletten mit Aufnahmedatum während oder nach der zweiten Behandlungswoche, jedoch nicht mehr als 3 Jahre nach der ersten Dosis Cladribin-Tabletten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Cladribin-Tabletten gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
  • Jeder Teilnehmer, der die erste Dosis von Cladribin-Tabletten mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung erhalten hat
  • Jede Teilnehmerin, die während der Einnahme von Cladribin-Tabletten schwanger ist oder stillen möchte, oder jede Patientin, die oder deren Partnerin plant, in Jahr 1 oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis in Jahr 2 schwanger zu werden, oder jede Teilnehmerin, die dies nicht möchte oder nicht kann Empfängnisverhütung gemäß der Fachinformation anzuwenden
  • Haben seit Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten an einer Interventionsstudie teilgenommen oder teilgenommen, bei der die Teilnehmerbewertung und/oder Behandlung durch ein Protokoll vorgeschrieben sein kann
  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes keine zuverlässigen Informationen für die Studie liefern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte
Dies ist eine einzelne Kohortenstudie, in die Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) aufgenommen wurden, denen eine Behandlung mit Cladribin-Tabletten in der klinischen Routinepraxis gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wurde.
Arzneimittel: Männchen
Dies ist eine Beobachtungsstudie, Teilnehmer, die Cladribin-Tabletten in der klinischen Routinepraxis gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erhalten haben, werden eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Cladribin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden der möglichen jährlichen Behandlungszyklen mit Cladribin-Tabletten erhalten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Kumulative Cladribin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Anteil schwerer Rückfälle
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
Jahr 2 und Jahr 4
Zeit vom Beginn des Rückfalls bis zur Genesung
Zeitfenster: Bis Monat 48
Bis Monat 48
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: In Klasse 2 und Klasse 4
In Klasse 2 und Klasse 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität sind
Zeitfenster: In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler MRT-Aktivität (=< 2 neue T2-Läsionen)
Zeitfenster: In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
In Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Punktzahl für 25-Fuß-Gehen (T25FW).
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Zunahme oder Abnahme der Punktzahl für zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (T25FW) von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Ergebnis des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT).
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung oder Verringerung der Punktzahl des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender, verbesserter oder stabiler Behinderung, bewertet anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), bestätigt über 6 Monate
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression, -verbesserung oder -stabilität, die über 6 Monate bestätigt wurde, wie anhand des T25FW-Scores bewertet
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Behinderungsprogression, -verbesserung oder -stabilität, die über 6 Monate bestätigt wurde, wie anhand des 9HPT-Scores bewertet
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimalem Nachweis der Krankheitsaktivität (MEDA)
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
Jahr 2 und Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA-3)
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
Jahr 2 und Jahr 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Physical Domain Score, Psychological Domain Score und Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D-5L) Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Globale Zufriedenheits-, Wirksamkeits-, Nebenwirkungen- und Convenience-Domain-Scores des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Behandlungskosten der krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMTs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Ergebnis der EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4
Baseline, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3 und Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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