Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori del livello di risposta delle compresse di cladribina nella pratica clinica (CLODINA)

2 novembre 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

366

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart Tilman
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Cechia
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Cechia
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Cechia
        • Nemocnice Teplice
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grecia
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grecia
        • Attikon
      • Athens, Grecia
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grecia
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grecia
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecia
        • University of Patras
      • Pátrai, Grecia
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia
        • St Luke's Clinic
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polonia
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Droga: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di interruzione del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascuno dei possibili cicli annuali di trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Dose cumulativa di cladribina
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Numero di recidive
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Proporzione di recidive gravi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Percentuale di partecipanti liberi da ricadute
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Tempo dall'inizio della ricaduta al recupero
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Fino al mese 48
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: All'anno 2 e all'anno 4
All'anno 2 e all'anno 4
Percentuale di partecipanti senza attività di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
Percentuale di partecipanti con attività RM minima (=<2 nuove lesioni T2)
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
Punteggio cronometrato di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con un aumento e una diminuzione del punteggio di 25 piedi a tempo (T25FW) di almeno il 20% rispetto al basale all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con un aumento e una diminuzione del punteggio del test del peg a 9 fori (9HPT) di almeno il 20% rispetto al basale all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con disabilità in progressione, miglioramento o stabilità valutata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) confermata nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con progressione, miglioramento o stabilità prolungata della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi come valutato dal punteggio T25FW
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con progressione, miglioramento o stabilità prolungata della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi come valutato dal punteggio 9HPT
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con evidenza minima di attività della malattia (MEDA)
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Punteggio dominio fisico, punteggio dominio psicologico e punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggio EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggi globali di soddisfazione, efficacia, effetti collaterali e convenienza del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Costo del trattamento del trattamento modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Punteggio della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi