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Predittori del livello di risposta delle compresse di cladribina nella pratica clinica (CLODINA)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Questo studio mira a descrivere le caratteristiche dei partecipanti che possono prevedere la sicurezza e l'efficacia delle compresse di cladribina, come valutato dal tempo di interruzione del trattamento con compresse di cladribina, e a valutare altri esiti clinici e di imaging riportati dai pazienti nei partecipanti con recidiva multipla sclerosi (RMS) a lungo termine, in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart Tilman
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Cechia
        • FN Hradec Králové
      • Hradec Králové, Cechia
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Cechia
        • Nemocnice Teplice
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grecia
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grecia
        • Attikon
      • Athens, Grecia
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grecia
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grecia
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grecia
        • University of Patras
      • Pátrai, Grecia
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia
        • St Luke's Clinic
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polonia
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruola partecipanti con una diagnosi confermata di RMS (con elevata attività della malattia) che sono stati prescritti, hanno iniziato o hanno completato/interrotto il trattamento con compresse di cladribina per decisione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni alla data indice
  • I partecipanti devono fornire volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF). I pazienti devono leggere e comprendere appieno l'ICF
  • - Partecipanti con diagnosi confermata di RMS alla data indice, diagnosticata dal medico curante secondo le linee guida di pratica clinica applicabili (attualmente criteri McDonald 2017), con elevata attività di malattia.
  • Devono essere disponibili i dati storici richiesti: numero di ricadute nei 12 mesi precedenti la data indice, DMT presi prima della data indice, data della diagnosi di SM e dati di almeno 1 risonanza magnetica prima della data indice come specificato nel Riassunto del prodotto del farmaco Caratteristiche (RCP)
  • Adempimento dell'indicazione per il trattamento con compresse di cladribina alla data indice, secondo lo standard di cura in conformità con l'RCP locale

  • Soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Potenziali partecipanti: a cui sono state prescritte compresse di cladribina o che hanno assunto almeno una dose di compresse di cladribina, con data di iscrizione precedente alla seconda settimana di trattamento
    • Partecipanti retrospettivi: aver assunto almeno una dose di compresse di cladribina, con data di iscrizione durante o dopo la seconda settimana di trattamento ma non più di 3 anni dopo la prima dose di compresse di cladribina

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso delle compresse di cladribina secondo l'RCP.
  • Qualsiasi partecipante che ha assunto la prima dose di compresse di cladribina più di 3 anni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi partecipante che è incinta o prevede di allattare al seno durante l'assunzione di compresse di cladribina, o qualsiasi paziente che o il cui partner prevede di rimanere incinta nell'anno 1 o entro 6 mesi dall'ultima dose nell'anno 2, o qualsiasi partecipante che non vuole o non può utilizzare la contraccezione secondo l'RCP
  • Hanno partecipato o partecipano a uno studio interventistico dall'inizio della compressa di cladribina, in cui la valutazione e/o il trattamento dei partecipanti possono essere dettati da un protocollo
  • - Partecipanti che, a discrezione dello Sperimentatore, non saranno in grado di fornire informazioni affidabili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unica coorte
Questo è uno studio di coorte singolo che ha arruolato partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS), a cui è stato prescritto un trattamento con compresse di cladribina nella pratica clinica di routine seguendo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Droga: Mavenclad
Questo è uno studio osservazionale, saranno inclusi i partecipanti che hanno ricevuto compresse di cladribina nella pratica clinica di routine seguendo l'RCP.
Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di interruzione del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascuno dei possibili cicli annuali di trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Dose cumulativa di cladribina
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Numero di recidive
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Proporzione di recidive gravi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Percentuale di partecipanti liberi da ricadute
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Tempo dall'inizio della ricaduta al recupero
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Fino al mese 48
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: All'anno 2 e all'anno 4
All'anno 2 e all'anno 4
Percentuale di partecipanti senza attività di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
Percentuale di partecipanti con attività RM minima (=<2 nuove lesioni T2)
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
Punteggio cronometrato di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con un aumento e una diminuzione del punteggio di 25 piedi a tempo (T25FW) di almeno il 20% rispetto al basale all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con un aumento e una diminuzione del punteggio del test del peg a 9 fori (9HPT) di almeno il 20% rispetto al basale all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con disabilità in progressione, miglioramento o stabilità valutata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) confermata nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con progressione, miglioramento o stabilità prolungata della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi come valutato dal punteggio T25FW
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con progressione, miglioramento o stabilità prolungata della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi come valutato dal punteggio 9HPT
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con evidenza minima di attività della malattia (MEDA)
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Punteggio dominio fisico, punteggio dominio psicologico e punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggio EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggi globali di soddisfazione, efficacia, effetti collaterali e convenienza del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Costo del trattamento del trattamento modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Punteggio della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Mavenclad

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