Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cladribine Tablets Level of Response Predictors in Clinical Practice (CLODINA)

2 november 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

366

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grekland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grekland
        • Attikon
      • Athens, Grekland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grekland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grekland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grekland
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grekland
        • University of Patras
      • Pátrai, Grekland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grekland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grekland
        • St Luke's Clinic
  • Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tjeckien
        • Nemocnice Teplice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: OTHER

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Läkemedel: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Andra namn:
  • Kladribin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för att avbryta behandlingen med Cladribine tabletter
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som får var och en av det möjliga antalet årliga behandlingskurser med kladribintabletter
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Kumulativ dos av kladribin
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Antal återfall
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Andel allvarliga återfall
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Andel deltagare fria från återfall
Tidsram: År 2 och år 4
År 2 och år 4
Tid från början av återfall till återhämtning
Tidsram: Upp till månad 48
Upp till månad 48
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: I år 2 och år 4
I år 2 och år 4
Procentandel av deltagare fri från magnetisk resonanstomografi (MRT) aktivitet
Tidsram: Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med minimal MRT-aktivitet (=< 2 nya T2-lesioner)
Tidsram: Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med en ökning och minskning av 25-fots promenad (T25FW) poäng på minst 20 % från baslinjen vid årskurs 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Poäng för 9-håls pinntest (9HPT).
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med en ökning och minskning i 9-håls Peg Test (9HPT) poäng på minst 20 % från baslinjen vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med progressiv, förbättrad eller stabil funktionsnedsättning enligt EDSS (Expand Disability Status Scale) bekräftad under 6 månader
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4
År 1, år 2, år 3 och år 4
Procentandel av deltagare med ihållande funktionshinder progression, förbättring eller stabilitet bekräftad under 6 månader enligt T25FW-poäng
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4
År 1, år 2, år 3 och år 4
Procentandel av deltagare med ihållande funktionshinder progression, förbättring eller stabilitet bekräftad under 6 månader enligt 9HPT-poäng
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4
År 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med minimala tecken på sjukdomsaktivitet (MEDA)
Tidsram: År 2 och år 4
År 2 och år 4
Andel deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsram: År 2 och år 4
År 2 och år 4
Multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29) fysisk domänpoäng, psykologisk domänpoäng och totalpoäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Side Effects, and Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Behandlingskostnad för sjukdomsmodifierande behandling (DMT)
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS700568_0213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera