Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cladribine Tablets Level of Response Predictors in Clinical Practice (CLODINA)

15 februari 2024 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denna studie syftar till att beskriva deltagarnas egenskaper som kan förutsäga säkerheten och effektiviteten av kladribintabletter, utvärderade genom tid till avbrytande av behandling med kladribintabletter, och att bedöma andra patientrapporterade, kliniska och avbildningsresultat hos deltagare med flera skov. skleros (RMS) på lång sikt, i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Groeninge VZW
      • Liege 1, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Sart Tilman
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grekland
        • Indragen
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Attikon
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grekland
        • Indragen
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyroi"
      • Athens, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grekland
        • Rekrytering
        • University of Ioannina - Neurology department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Spyridon Konitsiotis
      • Larissa, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Larissa
      • Patras, Grekland
        • Rekrytering
        • University of Patras
      • Patras, Grekland
        • Rekrytering
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • St Luke's Clinic
  • Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zuyderland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Indragen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Porto, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Rekrytering
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nemocnice Teplice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie registrerar deltagare med en bekräftad diagnos av RMS (med hög sjukdomsaktivitet) som har ordinerats, har påbörjat eller har avslutat/avbrutit behandling med kladribintabletter enligt den behandlande läkarens beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla vid indexdatum
  • Deltagare måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke (ICF). Patienterna måste läsa och helt förstå ICF
  • Deltagare med bekräftad diagnos av RMS vid indexdatum, diagnostiserad av den behandlande läkaren enligt tillämpliga riktlinjer för klinisk praxis (för närvarande McDonald 2017-kriterier), med hög sjukdomsaktivitet.
  • Nödvändiga historiska data bör finnas tillgängliga: antal skov under de 12 månaderna före indexdatum, DMT tagna före indexdatum, datum för MS-diagnos och data från minst 1 MRT före indexdatumet som specificerats i läkemedelsresumén Egenskaper (SmPC)
  • Uppfyllelse av indikationen för behandling med kladribintabletter vid indexdatum, per vårdstandard i enlighet med den lokala produktresumén

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Blivande deltagare: Har ordinerats med kladribintabletter eller har tagit minst en dos kladribintabletter, med inskrivningsdatum före den andra behandlingsveckan
    • Retrospektiva deltagare: ha tagit minst en dos kladribintabletter, med inskrivningsdatum under eller efter den andra behandlingsveckan men inte mer än 3 år efter den första dosen av kladribintabletter

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av kladribintabletter enligt produktresumén.
  • Varje deltagare som fick den första dosen av kladribintabletter mer än 3 år före inskrivningen
  • Varje deltagare som är gravid eller planerar att amma medan de tar kladribintabletter, eller någon patient som eller vars partner planerar att bli gravid i år 1 eller inom 6 månader efter den sista dosen i år 2, eller någon deltagare som inte vill eller kan att använda preventivmedel enligt produktresumén
  • Har deltagit eller deltagit i en interventionsstudie sedan kladribintabletten initierades, där deltagarnas bedömning och/eller behandling kan dikteras av ett protokoll
  • Deltagare som, efter utredarens bedömning, inte kommer att kunna tillhandahålla tillförlitlig information för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ensam kohort
Detta är en enskild kohortstudie med deltagare med recidiverande multipel skleros (RMS), som ordineras behandling med kladribintabletter i rutinmässig klinisk praxis efter produktresumén (SmPC).
Läkemedel: Mavenclad
Detta är en observationsstudie, deltagare som fått kladribintabletter i rutinmässig klinisk praxis efter produktresumén kommer att inkluderas.
Andra namn:
  • Kladribin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för att avbryta behandlingen med Cladribine tabletter
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som får var och en av det möjliga antalet årliga behandlingskurser med kladribintabletter
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Kumulativ dos av kladribin
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Antal återfall
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Andel allvarliga återfall
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Andel deltagare fria från återfall
Tidsram: År 2 och år 4
År 2 och år 4
Tid från början av återfall till återhämtning
Tidsram: Upp till månad 48
Upp till månad 48
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: I år 2 och år 4
I år 2 och år 4
Procentandel av deltagare fri från magnetisk resonanstomografi (MRT) aktivitet
Tidsram: Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med minimal MRT-aktivitet (=< 2 nya T2-lesioner)
Tidsram: Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Vid årskurs 1, år 2, år 3 och år 4
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med en ökning och minskning av 25-fots promenad (T25FW) poäng på minst 20 % från baslinjen vid årskurs 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Poäng för 9-håls pinntest (9HPT).
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med en ökning och minskning i 9-håls Peg Test (9HPT) poäng på minst 20 % från baslinjen vid år 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med progressiv, förbättrad eller stabil funktionsnedsättning enligt EDSS (Expand Disability Status Scale) bekräftad under 6 månader
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4
År 1, år 2, år 3 och år 4
Procentandel av deltagare med ihållande funktionshinder progression, förbättring eller stabilitet bekräftad under 6 månader enligt T25FW-poäng
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4
År 1, år 2, år 3 och år 4
Procentandel av deltagare med ihållande funktionshinder progression, förbättring eller stabilitet bekräftad under 6 månader enligt 9HPT-poäng
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4
År 1, år 2, år 3 och år 4
Andel deltagare med minimala tecken på sjukdomsaktivitet (MEDA)
Tidsram: År 2 och år 4
År 2 och år 4
Andel deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsram: År 2 och år 4
År 2 och år 4
Multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29) fysisk domänpoäng, psykologisk domänpoäng och totalpoäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Side Effects, and Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Behandlingskostnad för sjukdomsmodifierande behandling (DMT)
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4
Baslinje, år 1, år 2, år 3 och år 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS700568_0213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera