Cladribine Tablets Level of Response Predictors in Clinical Practice (CLODINA)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata osallistujien ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa kladribiinitablettien turvallisuutta ja tehokkuutta, arvioituna kladribiinitablettien hoidon lopettamiseen kuluvan ajan perusteella, ja arvioida muita potilaiden raportoimia kliinisiä ja kuvantamistuloksia osallistujilla, joilla on uusiutuvia useita oireita. skleroosi (RMS) pitkällä aikavälillä todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard-Geleen, Alankomaat
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge VZW
-
Liège, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
-
Athens, Kreikka
- Aiginiteio' Hospital
-
Athens, Kreikka
- Attikon
-
Athens, Kreikka
- General Miliary Hospital of Athens "401"
-
Athens, Kreikka
- Evagelismos
-
Ioannina, Kreikka
- University of Ioannina - Neurology department
-
Larissa, Kreikka
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Kreikka
- University of Patras
-
Pátrai, Kreikka
- General Hospital "Agios Andreas"
-
Thessaloniki, Kreikka
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
-
Thessaloniki, Kreikka
- St Luke's Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Poznan, Puola
- Medical Academy Neurology Clinic
-
Szczecin, Puola
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Králové, Tšekki
- FN Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tšekki
- NeuropsychiatrieHK
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Teplice, Tšekki
- Nemocnice Teplice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat, joilla on vahvistettu RMS-diagnoosi (sairausaktiivisuus on korkea), joille on määrätty kladribiinitabletit, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet sen tai lopettaneet sen hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta vanhat indeksipäivänä
- Osallistujien on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF). Potilaiden on luettava ICF ja ymmärrettävä se täysin
- Osallistujat, joilla on vahvistettu RMS-diagnoosi indeksipäivänä ja jotka hoitava lääkäri on diagnosoinut sovellettavien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (tällä hetkellä McDonald 2017 -kriteerit), joilla on korkea sairausaktiivisuus.
- Vaadittujen historiallisten tietojen tulee olla saatavilla: pahenemisvaiheiden lukumäärä 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää, ennen indeksipäivää otetut DMT:t, MS-diagnoosin päivämäärä ja tiedot vähintään 1 MRI:stä ennen indeksipäivää, kuten lääkevalmisteyhteenvedossa on määritelty. Ominaisuudet (SmPC)
- Kladribiinitablettien käyttöaiheen täyttyminen indeksipäivänä paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisen hoitostandardin mukaisesti
Täyttää 1 seuraavista kriteereistä:
- Mahdolliset osallistujat: joille on määrätty kladribiinitabletteja tai jotka ovat ottaneet vähintään yhden annoksen kladribiinitabletteja, ilmoittautumispäivä ennen toista hoitoviikkoa
- Retrospektiiviset osallistujat: jotka ovat ottaneet vähintään yhden annoksen kladribiinitabletteja, ilmoittautumispäivänä toisen hoitoviikon aikana tai sen jälkeen, mutta enintään 3 vuotta ensimmäisen kladribiinitablettiannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kladribiinitablettien käytön vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan.
- Jokainen osallistuja, joka sai ensimmäisen annoksen kladribiinitabletteja yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista
- Jokainen osallistuja, joka on raskaana tai suunnittelee imetystä käyttäessään kladribiinitabletteja, tai potilas, joka tai jonka kumppani suunnittelee raskautta vuonna 1 tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta vuonna 2, tai osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttää ehkäisyä valmisteyhteenvedon mukaisesti
- olet osallistunut tai osallistunut interventiotutkimukseen kladribiinitablettien aloittamisen jälkeen, jossa osallistujan arviointi ja/tai hoito voivat olla protokollan määräämiä
- Osallistujat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan pysty toimittamaan luotettavia tietoja tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen kohortti
Tämä on yksi kohorttitutkimus, johon osallistuvat relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavat osallistujat, joille on määrätty hoito kladribiinitableteilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon osallistuvat osallistujat, jotka saivat kladribiinitabletteja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä valmisteyhteenvedon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lopettaa kladribiinitablettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat jokaisen mahdollisen määrän vuosittaisia hoitokursseja kladribiinitableteilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen kladribiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: Vuosi 2 ja vuosi 4
|
Vuosi 2 ja vuosi 4
|
|
Aika uusiutumisen alkamisesta toipumiseen
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
48 kuukauteen asti
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Vuodella 2 ja vuonna 4
|
Vuodella 2 ja vuonna 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole magneettikuvausta (MRI).
Aikaikkuna: Vuosina 1, vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 4
|
Vuosina 1, vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen MRI-aktiivisuus (=< 2 uutta T2-leesiota)
Aikaikkuna: Vuosina 1, vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 4
|
Vuosina 1, vuonna 2, vuonna 3 ja vuonna 4
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ajoitettu 25-jalkainen kävely (T25FW) nousi tai laski vähintään 20 % lähtötasosta vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
9-reikäisen testin (9HPT) tulos
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 9-reikäisen testin (9HPT) tulos on vähintään 20 % lähtötasosta vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on edistynyt, parantunut tai vakaa vamma laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) mukaan vahvistettuna yli 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma on kehittynyt, kehittynyt tai vakiintunut yli 6 kuukauden aikana T25FW-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vammaisuus on edennyt, kehittynyt tai pysynyt vakaana yli 6 kuukauden aikana 9HPT-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaaliset todisteet sairaudesta (MEDA)
Aikaikkuna: Vuosi 2 ja vuosi 4
|
Vuosi 2 ja vuosi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NEDA-3)
Aikaikkuna: Vuosi 2 ja vuosi 4
|
Vuosi 2 ja vuosi 4
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) Physical Domain Score, Psychological Domain Score ja Total Score
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys, tehokkuus, sivuvaikutukset ja käyttömukavuusalueen pisteet hoitotyytyväisyyskyselyyn lääkitystä varten (TSQM)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
|
Sairautta muokkaavan hoidon hoitokustannukset (DMT)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- 2-klooriadenosiini
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Deoksiadenosiinit
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .