Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki kladrybiny Predyktory poziomu odpowiedzi w praktyce klinicznej (CLODINA)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Czechy
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Czechy
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Czechy
        • Nemocnice Teplice
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grecja
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grecja
        • Attikon
      • Athens, Grecja
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grecja
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grecja
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grecja
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecja
        • University of Patras
      • Pátrai, Grecja
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grecja
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja
        • St Luke's Clinic
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Zuyderland
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polska
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polska
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Lek: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Inne nazwy:
  • Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia tabletkami kladrybiny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących każdą z możliwych liczby rocznych kursów leczenia tabletkami kladrybiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Skumulowana dawka kladrybiny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Odsetek ciężkich nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
Rok 2 i Rok 4
Czas od początku nawrotu do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Do miesiąca 48
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Na roku 2 i 4
Na roku 2 i 4
Odsetek uczestników wolnych od aktywności związanej z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością MRI (=< 2 nowe zmiany T2)
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Wynik na czas na 25-stopowym marszu (T25FW).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Odsetek uczestników ze wzrostem i spadkiem wyniku chodu na dystansie 25 stóp (T25FW) o co najmniej 20% od wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Wynik testu kołków z 9 dołkami (9HPT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Odsetek uczestników ze wzrostem i spadkiem wyniku testu 9-dołkowego kołka (9HPT) o co najmniej 20% od wartości wyjściowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Odsetek uczestników z postępującą, poprawioną lub stabilną niepełnosprawnością ocenianą za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) potwierdzonej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Odsetek uczestników z trwałą progresją niepełnosprawności, poprawą lub stabilizacją potwierdzoną w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z oceną T25FW Score
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Odsetek uczestników z trwałym postępem niepełnosprawności, poprawą lub stabilizacją potwierdzoną w ciągu 6 miesięcy, oceniany na podstawie wyniku 9HPT
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Odsetek uczestników z minimalnymi dowodami aktywności choroby (MEDA)
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
Rok 2 i Rok 4
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA-3)
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
Rok 2 i Rok 4
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) Wynik domeny fizycznej, wynik domeny psychologicznej i wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Wynik EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Globalne wyniki satysfakcji, skuteczności, skutków ubocznych i wygody Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Koszt leczenia leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Wynik w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj