Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki kladrybiny Predyktory poziomu odpowiedzi w praktyce klinicznej (CLODINA)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
To badanie ma na celu opisanie cech uczestników, które mogą przewidzieć bezpieczeństwo i skuteczność tabletek kladrybiny, ocenianych na podstawie czasu do przerwania leczenia tabletkami kladrybiny, oraz ocenę innych zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i obrazowych wyników u uczestników z nawracającymi mnogimi nawrotami stwardnienia rozsianego (RMS) w dłuższej perspektywie, w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Groeninge VZW
      • Liege 1, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sart Tilman
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemocnice Teplice
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grecja
        • Wycofane
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Attikon
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grecja
        • Wycofane
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyroi"
      • Athens, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University of Ioannina - Neurology department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Spyridon Konitsiotis
      • Larissa, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University of Patras
      • Patras, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's Clinic
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zuyderland
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Wycofane
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Porto, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono uczestników z potwierdzoną diagnozą RMS (o wysokiej aktywności choroby), którym przepisano, rozpoczęto lub ukończono/przerwano leczenie tabletkami kladrybiny zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w dniu indeksowania
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemny formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci muszą przeczytać i w pełni zrozumieć ICF
  • Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem RMS w dniu indeksowania, zdiagnozowanym przez lekarza prowadzącego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej (obecnie kryteria McDonald 2017), z wysoką aktywnością choroby.
  • Wymagane dane historyczne powinny być dostępne: liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania, DMT podjęte przed datą indeksowania, data rozpoznania SM oraz dane z co najmniej 1 MRI przed datą indeksowania, jak określono w Podsumowaniu produktu leczniczego Charakterystyka (ChPL)
  • Spełnienie wskazania do leczenia tabletkami kladrybiny w dniu indeksacji, zgodnie ze standardem postępowania zgodnie z lokalną ChPL

  • Spełnienie 1 z poniższych kryteriów:

    • Potencjalni uczestnicy: którym przepisano kladrybinę w tabletkach lub przyjęto co najmniej jedną dawkę kladrybiny w tabletkach, z datą rejestracji przed drugim tygodniem leczenia
    • Uczestnicy retrospektywni: po przyjęciu co najmniej jednej dawki kladrybiny w tabletkach, z datą włączenia do badania w trakcie lub po drugim tygodniu leczenia, ale nie później niż 3 lata po pierwszej dawce kladrybiny w tabletkach

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania tabletek kladrybiny zgodnie z ChPL.
  • Każdy uczestnik, który otrzymał pierwszą dawkę tabletek kladrybiny ponad 3 lata przed włączeniem do badania
  • Każda uczestniczka, która jest w ciąży lub planuje karmić piersią podczas przyjmowania tabletek kladrybiny, lub każda pacjentka, która lub której partner planuje zajść w ciążę w roku 1 lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w roku 2, lub jakakolwiek uczestniczka, która nie chce lub nie może stosować antykoncepcję zgodnie z ChPL
  • Uczestniczyli lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym od rozpoczęcia stosowania kladrybiny w tabletkach, w którym ocena uczestnika i/lub leczenie mogą być podyktowane protokołem
  • Uczestnicy, którzy według uznania Badacza nie będą w stanie dostarczyć rzetelnych informacji na potrzeby badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta
Jest to pojedyncze badanie kohortowe obejmujące uczestników z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RMS), którym przepisano leczenie tabletkami kladrybiny w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Lek: Mavenclad
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zostaną uwzględnieni uczestnicy, którzy otrzymywali tabletki kladrybiny w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia tabletkami kladrybiny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących każdą z możliwych liczby rocznych kursów leczenia tabletkami kladrybiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Skumulowana dawka kladrybiny
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Odsetek ciężkich nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
Rok 2 i Rok 4
Czas od początku nawrotu do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Do miesiąca 48
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Na roku 2 i 4
Na roku 2 i 4
Odsetek uczestników wolnych od aktywności związanej z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Odsetek uczestników z minimalną aktywnością MRI (=< 2 nowe zmiany T2)
Ramy czasowe: Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Na roku 1, roku 2, roku 3 i roku 4
Wynik na czas na 25-stopowym marszu (T25FW).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Odsetek uczestników ze wzrostem i spadkiem wyniku chodu na dystansie 25 stóp (T25FW) o co najmniej 20% od wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Wynik testu kołków z 9 dołkami (9HPT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Odsetek uczestników ze wzrostem i spadkiem wyniku testu 9-dołkowego kołka (9HPT) o co najmniej 20% od wartości wyjściowej w 1., 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Odsetek uczestników z postępującą, poprawioną lub stabilną niepełnosprawnością ocenianą za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) potwierdzonej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Odsetek uczestników z trwałą progresją niepełnosprawności, poprawą lub stabilizacją potwierdzoną w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z oceną T25FW Score
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Odsetek uczestników z trwałym postępem niepełnosprawności, poprawą lub stabilizacją potwierdzoną w ciągu 6 miesięcy, oceniany na podstawie wyniku 9HPT
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4
Odsetek uczestników z minimalnymi dowodami aktywności choroby (MEDA)
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
Rok 2 i Rok 4
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA-3)
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
Rok 2 i Rok 4
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) Wynik domeny fizycznej, wynik domeny psychologicznej i wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Wynik EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Globalne wyniki satysfakcji, skuteczności, skutków ubocznych i wygody Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Koszt leczenia leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Wynik w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4
Linia bazowa, rok 1, rok 2, rok 3 i rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mavenclad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj