Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cladribine tabletter Nivå av responsprediktorer i klinisk praksis (CLODINA)

2. november 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

366

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Hellas
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Hellas
        • Attikon
      • Athens, Hellas
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Hellas
        • Evagelismos
      • Ioannina, Hellas
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Hellas
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Hellas
        • University of Patras
      • Pátrai, Hellas
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Hellas
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Hellas
        • St Luke's Clinic
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tsjekkia
        • Nemocnice Teplice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Legemiddel: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Andre navn:
  • Kladribin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til seponering av behandling med Cladribine tabletter
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar hvert av det mulige antallet årlige behandlingskurs med kladribintabletter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Kumulativ kladribindose
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Antall tilbakefall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Andel av alvorlige tilbakefall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Prosentandel av deltakere fri for tilbakefall
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Tid fra tilbakefall til bedring
Tidsramme: Opp til måned 48
Opp til måned 48
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: I år 2 og år 4
I år 2 og år 4
Prosentandel av deltakere fri for magnetisk resonanstomografi (MRI) aktivitet
Tidsramme: Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med minimal MR-aktivitet (=< 2 nye T2-lesjoner)
Tidsramme: Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW).
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med en økning og reduksjon i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)-score på minst 20 % fra baseline ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
9-hulls pinnetest (9HPT).
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med en økning og reduksjon i 9-hulls Peg Test (9HPT) score på minst 20 % fra baseline ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med fremskreden, forbedret eller stabil funksjonshemming som vurdert av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) bekreftet over 6 måneder
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med vedvarende funksjonshemming progresjon, forbedring eller stabilitet bekreftet over 6 måneder som vurdert av T25FW-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med vedvarende funksjonshemming progresjon, forbedring eller stabilitet bekreftet over 6 måneder som vurdert av 9HPT-poengsum
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med minimal bevis på sykdomsaktivitet (MEDA)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk domenepoeng, psykologisk domenepoeng og totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
EuroQol 5-Dimensjoner (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Bivirkninger og Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisination (TSQM)
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Behandlingskostnad for sykdomsmodifiserende behandling (DMT)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere