Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cladribine tabletter Nivå av responsprediktorer i klinisk praksis (CLODINA)

6. august 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne studien tar sikte på å beskrive deltakernes egenskaper som kan forutsi sikkerheten og effektiviteten til kladribintabletter, vurdert ved tid til seponering av behandling med kladribintabletter, og å vurdere andre pasientrapporterte, kliniske og bildediagnostiske utfall hos deltakere med flere residiv sklerose (RMS) på lang sikt, i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

366

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Hellas
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Hellas
        • Attikon
      • Athens, Hellas
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Hellas
        • Evagelismos
      • Ioannina, Hellas
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Hellas
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Hellas
        • University of Patras
      • Pátrai, Hellas
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Hellas
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Hellas
        • St Luke's Clinic
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tsjekkia
        • Nemocnice Teplice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer deltakere med en bekreftet diagnose av RMS (med høy sykdomsaktivitet) som har blitt foreskrevet, har startet eller har fullført/avbrutt behandling med kladribintabletter etter avgjørelse fra behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på indeksdato
  • Deltakere må frivillig gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF). Pasienter må lese og fullt ut forstå ICF
  • Deltakere med bekreftet diagnose av RMS på indeksdato, diagnostisert av behandlende lege i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis (for tiden McDonald 2017-kriterier), med høy sykdomsaktivitet.
  • Nødvendige historiske data bør være tilgjengelige: antall tilbakefall i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen, DMT-er tatt før indeksdatoen, dato for MS-diagnose og data for minst 1 MR før indeksdatoen som spesifisert i preparatomtalen Kjennetegn (SmPC)
  • Oppfyllelse av indikasjonen for behandling med kladribintabletter på indeksdato, per standard behandling i henhold til den lokale preparatomtalen

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Potensielle deltakere: Etter å ha blitt foreskrevet med kladribintabletter eller tatt minst én dose kladribintabletter, med påmeldingsdato før den andre behandlingsuken
    • Retrospektive deltakere: Har tatt minst én dose kladribintabletter, med påmeldingsdato under eller etter den andre behandlingsuken, men ikke mer enn 3 år etter den første dosen av kladribintabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av kladribintabletter i henhold til preparatomtalen.
  • Enhver deltaker som hadde den første dosen av kladribintabletter mer enn 3 år før påmelding
  • Enhver deltaker som er gravid eller planlegger å amme mens de tar kladribintabletter, eller enhver pasient som eller hvis partner planlegger å bli gravid i år 1 eller innen 6 måneder etter siste dose i år 2, eller deltakere som ikke vil eller kan å bruke prevensjon i henhold til preparatomtalen
  • Har deltatt eller deltatt i en intervensjonsstudie siden oppstart av kladribin-tablett, der deltakervurdering og/eller behandling kan være diktert av en protokoll
  • Deltakere som etter etterforskerens skjønn ikke vil være i stand til å gi pålitelig informasjon for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltkull
Dette er en enkelt kohortstudie med deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS), som får foreskrevet behandling med kladribintabletter i rutinemessig klinisk praksis etter sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
Legemiddel: Mavenclad
Dette er en observasjonsstudie, deltakere som fikk kladribintabletter i rutinemessig klinisk praksis etter preparatomtalen vil bli inkludert.
Andre navn:
  • Kladribin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til seponering av behandling med Cladribine tabletter
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar hvert av det mulige antallet årlige behandlingskurs med kladribintabletter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Kumulativ kladribindose
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Antall tilbakefall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Andel av alvorlige tilbakefall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Prosentandel av deltakere fri for tilbakefall
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Tid fra tilbakefall til bedring
Tidsramme: Opp til måned 48
Opp til måned 48
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: I år 2 og år 4
I år 2 og år 4
Prosentandel av deltakere fri for magnetisk resonanstomografi (MRI) aktivitet
Tidsramme: Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med minimal MR-aktivitet (=< 2 nye T2-lesjoner)
Tidsramme: Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Ved år 1, år 2, år 3 og år 4
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW).
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med en økning og reduksjon i tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)-score på minst 20 % fra baseline ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
9-hulls pinnetest (9HPT).
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med en økning og reduksjon i 9-hulls Peg Test (9HPT) score på minst 20 % fra baseline ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med fremskreden, forbedret eller stabil funksjonshemming som vurdert av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) bekreftet over 6 måneder
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med vedvarende funksjonshemming progresjon, forbedring eller stabilitet bekreftet over 6 måneder som vurdert av T25FW-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med vedvarende funksjonshemming progresjon, forbedring eller stabilitet bekreftet over 6 måneder som vurdert av 9HPT-poengsum
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Prosentandel av deltakere med minimal bevis på sykdomsaktivitet (MEDA)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk domenepoeng, psykologisk domenepoeng og totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
EuroQol 5-Dimensjoner (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Bivirkninger og Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisination (TSQM)
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Behandlingskostnad for sykdomsmodifiserende behandling (DMT)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3 og år 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere