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Comprimés de cladribine Prédicteurs du niveau de réponse dans la pratique clinique (CLODINA)

2 novembre 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

366

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgique
        • CHU Sart Tilman
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grèce
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grèce
        • Attikon
      • Athens, Grèce
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grèce
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grèce
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grèce
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grèce
        • University of Patras
      • Pátrai, Grèce
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grèce
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grèce
        • St Luke's Clinic
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Zuyderland
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Pologne
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Pologne
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tchéquie
        • Nemocnice Teplice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: OTHER

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Médicament: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Autres noms:
  • Cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'arrêt du traitement par les comprimés de cladribine
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants recevant chacun des cours de traitement annuels possibles avec les comprimés de cladribine
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Dose cumulée de cladribine
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Nombre de rechutes
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Proportion de rechutes graves
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Année 2 et Année 4
Année 2 et Année 4
Délai entre le début de la rechute et la récupération
Délai: Jusqu'au mois 48
Jusqu'au mois 48
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: En 2e et 4e année
En 2e et 4e année
Pourcentage de participants exempts d'activité d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants avec une activité IRM minimale (=< 2 nouvelles lésions T2)
Délai: En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants avec une augmentation et une diminution du score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) d'au moins 20 % par rapport au départ aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Score du test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants avec une augmentation et une diminution du score du test à 9 trous (9HPT) d'au moins 20 % par rapport au départ aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants présentant une invalidité progressive, améliorée ou stable telle qu'évaluée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) confirmée sur 6 mois
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants dont la progression, l'amélioration ou la stabilité du handicap ont été confirmées sur 6 mois, tel qu'évalué par le score T25FW
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants dont la progression, l'amélioration ou la stabilité du handicap ont été confirmées sur 6 mois, tel qu'évalué par le score 9HPT
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants présentant des preuves minimales d'activité de la maladie (MEDA)
Délai: Année 2 et Année 4
Année 2 et Année 4
Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie (NEDA-3)
Délai: Année 2 et Année 4
Année 2 et Année 4
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) Score du domaine physique, score du domaine psychologique et score total
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Score EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Scores globaux de satisfaction, d'efficacité, d'effets secondaires et de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Coût du traitement des traitements modificateurs de la maladie (DMT)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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