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Comprimés de cladribine Prédicteurs du niveau de réponse dans la pratique clinique (CLODINA)

15 février 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cette étude vise à décrire les caractéristiques des participants qui peuvent prédire l'innocuité et l'efficacité des comprimés de cladribine, telles qu'évaluées par le délai avant l'arrêt du traitement par les comprimés de cladribine, et à évaluer d'autres résultats cliniques et d'imagerie signalés par les patients chez les participants atteints de multiples rechutes. sclérose en plaques (RMS) à long terme, dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Groeninge VZW
      • Liege 1, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Sart Tilman
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grèce
        • Retiré
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Attikon
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grèce
        • Retiré
        • General Oncology Hospital "Agioi Anargyroi"
      • Athens, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grèce
        • Recrutement
        • University of Ioannina - Neurology department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Spyridon Konitsiotis
      • Larissa, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Grèce
        • Recrutement
        • University of Patras
      • Patras, Grèce
        • Recrutement
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • St Luke's Clinic
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Porto, Le Portugal
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Zuyderland
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Retiré
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Recrutement
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Nemocnice Teplice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des participants avec un diagnostic confirmé de RMS (avec une activité élevée de la maladie) qui ont été prescrits, ont commencé ou ont terminé/arrêté un traitement avec des comprimés de cladribine selon la décision du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, hommes ou femmes ≥ 18 ans à la date index
  • Les participants doivent fournir volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF). Les patients doivent lire et comprendre pleinement la CIF
  • Participants avec un diagnostic confirmé de RMS à la date index, diagnostiqué par le médecin traitant selon les directives de pratique clinique applicables (actuellement les critères de McDonald 2017), avec une activité élevée de la maladie.
  • Les données historiques requises doivent être disponibles : nombre de rechutes au cours des 12 mois précédant la date d'indexation, DMT prises avant la date d'indexation, date du diagnostic de SEP et données d'au moins 1 IRM avant la date d'indexation, comme indiqué dans le résumé du médicament. Caractéristiques (RCP)
  • Respect de l'indication du traitement par les comprimés de cladribine à la date index, selon le standard de soins conformément au RCP local

  • Répondre à 1 des critères suivants :

    • Participants potentiels : ayant reçu une prescription de comprimés de cladribine ou ayant pris au moins une dose de comprimés de cladribine, avec une date d'inscription antérieure à la deuxième semaine de traitement
    • Participants rétrospectifs : ayant pris au moins une dose de comprimés de cladribine, avec date d'inscription pendant ou après la deuxième semaine de traitement mais pas plus de 3 ans après la première dose de comprimés de cladribine

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation des comprimés de cladribine selon le RCP.
  • Tout participant ayant reçu la première dose de comprimés de cladribine plus de 3 ans avant l'inscription
  • Toute participante enceinte ou prévoyant d'allaiter pendant qu'elle prend des comprimés de cladribine, ou toute patiente ou dont la partenaire envisage de devenir enceinte au cours de l'année 1 ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'année 2, ou toute participante qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une contraception selon le RCP
  • Avoir participé ou participer à une étude interventionnelle depuis l'initiation des comprimés de cladribine, dans laquelle l'évaluation des participants et/ou le traitement peuvent être dictés par un protocole
  • Participants qui, à la discrétion de l'investigateur, ne seront pas en mesure de fournir des informations fiables pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte unique
Il s'agit d'une étude de cohorte unique recrutant des participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP), à qui un traitement par comprimés de cladribine a été prescrit dans la pratique clinique de routine après le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Médicament: Mavenclad
Il s'agit d'une étude observationnelle, les participants qui ont reçu des comprimés de cladribine dans la pratique clinique de routine après le RCP seront inclus.
Autres noms:
  • Cladribine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'arrêt du traitement par les comprimés de cladribine
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants recevant chacun des cours de traitement annuels possibles avec les comprimés de cladribine
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Dose cumulée de cladribine
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Nombre de rechutes
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Proportion de rechutes graves
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Baseline, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Année 2 et Année 4
Année 2 et Année 4
Délai entre le début de la rechute et la récupération
Délai: Jusqu'au mois 48
Jusqu'au mois 48
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: En 2e et 4e année
En 2e et 4e année
Pourcentage de participants exempts d'activité d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants avec une activité IRM minimale (=< 2 nouvelles lésions T2)
Délai: En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
En Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants avec une augmentation et une diminution du score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) d'au moins 20 % par rapport au départ aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Score du test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants avec une augmentation et une diminution du score du test à 9 trous (9HPT) d'au moins 20 % par rapport au départ aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants présentant une invalidité progressive, améliorée ou stable telle qu'évaluée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) confirmée sur 6 mois
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants dont la progression, l'amélioration ou la stabilité du handicap ont été confirmées sur 6 mois, tel qu'évalué par le score T25FW
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants dont la progression, l'amélioration ou la stabilité du handicap ont été confirmées sur 6 mois, tel qu'évalué par le score 9HPT
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Pourcentage de participants présentant des preuves minimales d'activité de la maladie (MEDA)
Délai: Année 2 et Année 4
Année 2 et Année 4
Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie (NEDA-3)
Délai: Année 2 et Année 4
Année 2 et Année 4
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) Score du domaine physique, score du domaine psychologique et score total
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Score EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Scores globaux de satisfaction, d'efficacité, d'effets secondaires et de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Coût du traitement des traitements modificateurs de la maladie (DMT)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4
Baseline, Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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