クラドリビン錠 臨床現場における反応予測因子のレベル (CLODINA)
2024年2月15日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
この研究は、クラドリビン錠による治療の中止までの時間によって評価されるように、クラドリビン錠の安全性と有効性を予測できる参加者の特徴を説明し、複数の再発を伴う参加者の他の患者報告、臨床、および画像の結果を評価することを目的としています硬化症 (RMS) を長期的に、現実世界の設定で。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+496151725200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
-
-
-
Sittard-Geleen、オランダ
- まだ募集していません
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、ギリシャ
- まだ募集していません
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
-
Athens、ギリシャ
- 引きこもった
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Aiginiteio' Hospital
-
Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Attikon
-
Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- General Miliary Hospital of Athens "401"
-
Athens、ギリシャ
- 引きこもった
- General Oncology Hospital "Agioi Anargyroi"
-
Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Evagelismos
-
Ioannina、ギリシャ
- 募集
- University of Ioannina - Neurology department
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Spyridon Konitsiotis
-
Larissa、ギリシャ
- まだ募集していません
- University Hospital Of Larissa
-
Patras、ギリシャ
- 募集
- University of Patras
-
Patras、ギリシャ
- 募集
- General Hospital "Agios Andreas"
-
Thessaloniki、ギリシャ
- まだ募集していません
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ
- まだ募集していません
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ
- まだ募集していません
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
-
Thessaloniki、ギリシャ
- まだ募集していません
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- St Luke's Clinic
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- まだ募集していません
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove、チェコ
- まだ募集していません
- FN Hradec Kralove
-
Hradec Kralove、チェコ
- 募集
- NeuropsychiatrieHK
-
Ostrava、チェコ
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Teplice、チェコ
- まだ募集していません
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- まだ募集していません
- UCL Saint Luc
-
Edegem、ベルギー
- まだ募集していません
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Groeninge VZW
-
Liege 1、ベルギー
- まだ募集していません
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
-
Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
-
Porto、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 引きこもった
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Poznan、ポーランド
- まだ募集していません
- Medical Academy Neurology Clinic
-
Szczecin、ポーランド
- まだ募集していません
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、担当医師の決定に従って、クラドリビン錠剤を処方された、開始した、または完了/中止した RMS の診断が確認された (疾患活動性が高い) 参加者を登録します。
説明
包含基準:
- -成人の参加者、インデックス日で18歳以上の男性または女性の患者
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を自発的に提供する必要があります。患者はICFを読み、完全に理解する必要があります
- -指標日にRMSの診断が確認され、適用される臨床診療ガイドライン（現在はMcDonald 2017基準）に従って治療する医師によって診断され、疾患活動性が高い参加者。
- 必要な履歴データが利用可能である必要があります: インデックス日より前の 12 か月間の再発数、インデックス日より前に撮影された DMT、MS 診断日、および医薬品の概要で指定されているインデックス日より前の少なくとも 1 回の MRI のデータ特性 (SmPC)
- 地域のSmPCに準拠した標準治療による、インデックス日におけるクラドリビン錠剤による治療の適応症の達成
次の基準の 1 を満たす:
- 参加予定者：クラドリビン錠を処方されているか、クラドリビン錠を少なくとも1回服用しており、登録日が2回目の治療週の前である
- レトロスペクティブな参加者: クラドリビン錠を少なくとも 1 回服用し、登録日が 2 番目の治療週中またはその後であるが、クラドリビン錠の最初の投与から 3 年以内
除外基準:
- SmPCによるクラドリビン錠の使用に対する禁忌。
- -クラドリビン錠の初回投与を受けた参加者 登録の3年以上前
- -クラドリビン錠を服用中に妊娠中または授乳を計画している参加者、またはパートナーが1年目または2年目の最後の投与から6か月以内に妊娠する予定の患者、または望まない、またはできない参加者SmPCに従って避妊を使用する
- -クラドリビン錠剤の開始以来、参加者の評価および/または治療がプロトコルによって決定される可能性のある介入研究に参加または参加している
- -治験責任医師の裁量により、研究のための信頼できる情報を提供できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単一コホート
これは、再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者を登録する単一コホート研究であり、製品特性の要約 (SmPC) に従って日常の臨床診療でクラドリビン錠剤による治療を処方されています。
|
これは観察研究であり、SmPCの後に日常的な臨床診療でクラドリビン錠剤を投与された参加者が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
クラドリビン錠による治療の中止時期
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
クラドリビン錠による年間治療コースの可能な数のそれぞれを受ける参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
|
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
|
|
累積クラドリビン投与量
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
|
再発回数
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
|
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
|
|
重度の再発の割合
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
|
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月
|
|
再発のない参加者の割合
時間枠：2年目と4年目
|
2年目と4年目
|
|
再発開始から回復までの時間
時間枠：月48まで
|
月48まで
|
|
年間再発率 (ARR)
時間枠：2年目と4年目
|
2年目と4年目
|
|
磁気共鳴画像法（MRI）活動のない参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
1年、2年、3年、4年
|
|
MRI 活動が最小限の参加者の割合 (=< 2 つの新しい T2 病変)
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
1年、2年、3年、4年
|
|
計時 25 フィート ウォーク (T25FW) スコア
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
1、2、3、4年目にベースラインから少なくとも20％の時限25フィートウォーク（T25FW）スコアの増減を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
9 穴ペグ テスト (9HPT) スコア
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
1年、2年、3年、4年目に9ホールペグテスト（9HPT）スコアがベースラインから少なくとも20％増加および減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
6か月以上にわたって確認された拡張障害ステータススケール（EDSS）によって評価された、障害が進行、改善、または安定している参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
1年、2年、3年、4年
|
|
T25FWスコアによって評価された、持続的な障害の進行、改善、または安定性が6か月にわたって確認された参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
1年、2年、3年、4年
|
|
9HPTスコアによる評価で、持続的な障害の進行、改善、または安定性が6か月にわたって確認された参加者の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
1年、2年、3年、4年
|
|
疾患活動性（MEDA）の証拠が最小限の参加者の割合
時間枠：2年目と4年目
|
2年目と4年目
|
|
疾患活動性の証拠がない参加者の割合 (NEDA-3)
時間枠：2年目と4年目
|
2年目と4年目
|
|
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) 身体領域スコア、心理領域スコア、および合計スコア
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
グローバルな満足度、有効性、副作用、および利便性ドメインの治療満足度アンケート (TSQM) のスコア
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
|
疾患修飾治療（DMT）の治療費
時間枠：48ヶ月まで
|
48ヶ月まで
|
|
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) スコア
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2028年8月11日
研究の完了 (推定)
2028年8月11日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マベンクラッドの臨床試験
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom; National... と他の協力者募集
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了多発性硬化症ハンガリー, ベルギー, ポルトガル, スロバキア, フランス, フィンランド, ポーランド, デンマーク, チェコ, スペイン, イギリス, イタリア, オーストリア, ギリシャ, リトアニア, オランダ, ノルウェー, スウェーデン
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...募集