Cladribine 정제 임상 실습에서 반응 예측 인자 수준(CLODINA)
2026년 5월 21일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
이 연구의 목적은 클라드리빈 정제 치료 중단 시간으로 평가한 바와 같이 클라드리빈 정제의 안전성과 유효성을 예측할 수 있는 참가자 특성을 설명하고 재발 다발성 참가자의 다른 환자 보고, 임상 및 영상 결과를 평가하는 것입니다. 실제 환경에서 장기적으로 경화증(RMS).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
367
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
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Athens, 그리스
- Aiginiteio' Hospital
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Athens, 그리스
- Attikon
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Athens, 그리스
- General Miliary Hospital of Athens "401"
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Athens, 그리스
- Evagelismos
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Ioannina, 그리스
- University of Ioannina - Neurology department
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Larissa, 그리스
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스
- University of Patras
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Pátrai, 그리스
- General Hospital "Agios Andreas"
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Thessaloniki, 그리스
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
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Thessaloniki, 그리스
- St Luke's Clinic
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Sittard-Geleen, 네덜란드
- Zuyderland
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Brussels, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge vzw
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Liège, 벨기에
- Chu Sart Tilman
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Brno, 체코
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Králové, 체코
- FN Hradec Králové
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Hradec Králové, 체코
- NeuropsychiatrieHK
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Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Teplice, 체코
- Nemocnice Teplice
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
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Krakow, 폴란드
- Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan, 폴란드
- Medical Academy Neurology Clinic
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Szczecin, 폴란드
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 치료 의사의 결정에 따라 클라드리빈 정제로 치료를 처방받았거나 시작했거나 치료를 완료/중단한 RMS(높은 질병 활동성) 진단이 확인된 참가자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, 인덱스 날짜 기준 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 참가자는 자발적으로 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다. 환자는 ICF를 읽고 완전히 이해해야 합니다.
- 적용 가능한 임상 진료 지침(현재 맥도날드 2017 기준)에 따라 치료 의사가 진단했으며 지수 날짜에 RMS 진단이 확인되고 높은 질병 활성도를 보이는 참가자.
- 필수 과거 데이터를 사용할 수 있어야 합니다. 인덱스 날짜 이전 12개월 동안의 재발 수, 인덱스 날짜 이전에 촬영한 DMT, MS 진단 날짜 및 제품 요약에 명시된 인덱스 날짜 이전 최소 1 MRI 데이터 특성(SmPC)
- 현지 SmPC에 따른 치료 기준에 따라 기준일에 클라드리빈 정제 치료 적응증 이행
다음 기준 중 1개 충족:
- 예상 참가자: 클라드리빈 정제를 처방 받았거나 클라드리빈 정제를 1회 이상 복용했으며, 등록 날짜가 두 번째 치료 주 이전인 경우
- 후향적 참가자: 등록 날짜가 두 번째 치료 주 동안 또는 그 이후에 최소 1회 용량의 클라드리빈 정제를 복용했지만 첫 번째 클라드리빈 정제 투여 후 3년을 넘지 않음
제외 기준:
- SmPC에 따른 클라드리빈 정제 사용에 대한 금기.
- 등록 전 3년 이상 동안 첫 번째 클라드리빈 정제 용량을 투여받은 참가자
- 임신 중이거나 클라드리빈 정제를 복용하는 동안 모유 수유를 계획하는 모든 참가자, 또는 1년차 또는 2년차의 마지막 복용 후 6개월 이내에 임신할 계획인 환자 또는 그의 파트너, 또는 의지가 없거나 할 수 없는 모든 참가자 SmPC에 따라 피임법을 사용하려면
- 참가자 평가 및/또는 치료가 프로토콜에 의해 지시될 수 있는 클라드리빈 정제 개시 이후 중재 연구에 참여했거나 참여한 적이 있음
- 조사자의 재량에 따라 연구에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 코호트
이것은 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 일상적인 임상 실습에서 클라드리빈 정제로 치료를 처방받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 등록하는 단일 코호트 연구입니다.
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이것은 관찰 연구로, SmPC 이후 일상적인 임상 실습에서 클라드리빈 정제를 투여받은 참가자가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라드리빈 정제의 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라드리빈 정제로 가능한 각 연간 치료 과정 수를 받는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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누적 클라드리빈 용량
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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재발 횟수
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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중증 재발의 비율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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재발이 없는 참가자의 비율
기간: 2학년과 4학년
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2학년과 4학년
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재발 시작부터 회복까지의 시간
기간: 48개월까지
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48개월까지
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연간 재발률(ARR)
기간: 2학년과 4학년 때
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2학년과 4학년 때
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자기 공명 영상(MRI) 활동이 없는 참가자 비율
기간: 1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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MRI 활동이 최소인 참가자의 비율(=< 2개의 새로운 T2 병변)
기간: 1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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1년차, 2년차, 3년차 및 4년차에 기준선에서 최소 20%의 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 점수의 증가 및 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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9홀 페그 테스트(9HPT) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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9HPT(9-Hole Peg Test) 점수가 1, 2, 3, 4년 차 기준선에서 최소 20% 증가 및 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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6개월 이상 확인된 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가한 진행성, 개선 또는 안정적인 장애를 가진 참여자의 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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T25FW 점수로 평가한 6개월 동안 지속 장애 진행, 개선 또는 안정성이 확인된 참여자의 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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9HPT 점수로 평가한 6개월 동안 지속된 장애 진행, 개선 또는 안정성이 확인된 참가자의 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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질병 활동의 최소 증거(MEDA)가 있는 참가자의 비율
기간: 2학년과 4학년
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2학년과 4학년
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질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(NEDA-3)
기간: 2학년과 4학년
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2학년과 4학년
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 신체적 영역 점수, 심리적 영역 점수 및 총점
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 글로벌 만족도, 유효성, 부작용 및 편의성 영역 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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질병 수정 치료(DMT)의 치료 비용
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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EuroQol Visual Analog Scale(EQ-VAS) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0213
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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