Cladribine 정제 임상 실습에서 반응 예측 인자 수준(CLODINA)
This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
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Athens, 그리스
- Aiginiteio' Hospital
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Athens, 그리스
- Attikon
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Athens, 그리스
- General Miliary Hospital of Athens "401"
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Athens, 그리스
- Evagelismos
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Ioannina, 그리스
- University of Ioannina - Neurology department
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Larissa, 그리스
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스
- University of Patras
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Pátrai, 그리스
- General Hospital "Agios Andreas"
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Thessaloniki, 그리스
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
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Thessaloniki, 그리스
- St Luke's Clinic
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Sittard-Geleen, 네덜란드
- Zuyderland
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Brussels, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge vzw
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Liège, 벨기에
- CHU Sart Tilman
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Brno, 체코
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Králové, 체코
- NeuropsychiatrieHK
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Hradec Králové, 체코
- FN Hradec Králové
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Ostrava, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Teplice, 체코
- Nemocnice Teplice
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de São João E. P. E.
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Krakow, 폴란드
- Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan, 폴란드
- Medical Academy Neurology Clinic
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Szczecin, 폴란드
- Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.
설명
Inclusion Criteria:
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Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date
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Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF
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Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.
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Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)
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Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC
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Meeting 1 of the following criteria:
- Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
- Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets
Exclusion Criteria:
- Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
- Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
- Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
- Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
- Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: OTHER
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Single cohort
This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC). |
This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라드리빈 정제의 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라드리빈 정제로 가능한 각 연간 치료 과정 수를 받는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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누적 클라드리빈 용량
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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재발 횟수
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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중증 재발의 비율
기간: 기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기준선, 12개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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재발이 없는 참가자의 비율
기간: 2학년과 4학년
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2학년과 4학년
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재발 시작부터 회복까지의 시간
기간: 48개월까지
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48개월까지
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연간 재발률(ARR)
기간: 2학년과 4학년 때
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2학년과 4학년 때
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자기 공명 영상(MRI) 활동이 없는 참가자 비율
기간: 1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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MRI 활동이 최소인 참가자의 비율(=< 2개의 새로운 T2 병변)
기간: 1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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1학년, 2학년, 3학년, 4학년 때
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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1년차, 2년차, 3년차 및 4년차에 기준선에서 최소 20%의 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 점수의 증가 및 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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9홀 페그 테스트(9HPT) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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9HPT(9-Hole Peg Test) 점수가 1, 2, 3, 4년 차 기준선에서 최소 20% 증가 및 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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6개월 이상 확인된 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가한 진행성, 개선 또는 안정적인 장애를 가진 참여자의 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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T25FW 점수로 평가한 6개월 동안 지속 장애 진행, 개선 또는 안정성이 확인된 참여자의 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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9HPT 점수로 평가한 6개월 동안 지속된 장애 진행, 개선 또는 안정성이 확인된 참가자의 비율
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차
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질병 활동의 최소 증거(MEDA)가 있는 참가자의 비율
기간: 2학년과 4학년
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2학년과 4학년
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질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(NEDA-3)
기간: 2학년과 4학년
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2학년과 4학년
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 신체적 영역 점수, 심리적 영역 점수 및 총점
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 글로벌 만족도, 유효성, 부작용 및 편의성 영역 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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질병 수정 치료(DMT)의 치료 비용
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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EuroQol Visual Analog Scale(EQ-VAS) 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- MS700568_0213
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