Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kladribin tabletta, a klinikai gyakorlatban előforduló válaszszint (CLODINA)

2026. augusztus 6. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja a résztvevők jellemzőit, amelyek előre jelezhetik a kladribin tabletták biztonságosságát és hatékonyságát, a kladribin tabletta kezelés abbahagyásáig eltelt idő alapján, valamint a betegek által jelentett egyéb klinikai és képalkotó eredmények értékelését a többszörösen visszaeső résztvevőknél. szklerózis (RMS) hosszú távon, valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

366

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Belgium
        • CHU Sart Tilman
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Csehország
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Csehország
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Csehország
        • Nemocnice Teplice
  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Görögország
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Görögország
        • Attikon
      • Athens, Görögország
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Görögország
        • Evagelismos
      • Ioannina, Görögország
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Görögország
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Görögország
        • University of Patras
      • Pátrai, Görögország
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Görögország
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Görögország
        • St Luke's Clinic
  • Hollandia
      • Sittard-Geleen, Hollandia
        • Zuyderland
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Lengyelország
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Lengyelország
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akiknél az RMS (magas betegségaktivitással) diagnosztizáltak, akiket a kezelőorvos döntése alapján felírtak, megkezdték vagy befejezték/megszakították a kladribin tablettát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, férfi vagy női betegek ≥ 18 évesek az index időpontjában
  • A résztvevőknek önként kell megadniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). A betegeknek el kell olvasniuk és teljes mértékben meg kell érteniük az ICF-et
  • Azok a résztvevők, akiknél az index időpontjában RMS-t diagnosztizáltak, és akiket a kezelőorvos diagnosztizált a vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek szerint (jelenleg McDonald 2017 kritériumai), magas betegségaktivitással.
  • A szükséges történeti adatoknak rendelkezésre kell állniuk: a relapszusok száma az index dátumát megelőző 12 hónapban, az index dátuma előtt vett DMT-k, az MS diagnózisának dátuma és az index dátuma előtti legalább 1 MRI adatai, amint azt a gyógyszerkészítmény összefoglalója meghatározza. Jellemzők (SmPC)
  • A kladribin tablettával történő kezelés indikációjának teljesítése az index dátumában, a helyi alkalmazási előírásnak megfelelő ellátási standard szerint

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Leendő résztvevők: Kladribin tablettát írtak fel, vagy legalább egy adag kladribin tablettát vettek be, a beiratkozás dátuma a második kezelési hét előtt
    • Retrospektív résztvevők: legalább egy adag kladribin tablettát vettek be, a beiratkozás dátumával a második kezelési hét alatt vagy után, de legfeljebb 3 évvel az első kladribin tabletta adag beadása után

Kizárási kritériumok:

  • A kladribin tabletták alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírás szerint.
  • Minden olyan résztvevő, aki a beiratkozás előtt több mint 3 évvel megkapta az első adag kladribin tablettát
  • Bármely résztvevő, aki terhes vagy szoptatni tervez kladribin tabletta szedése közben, vagy bármely olyan beteg, aki vagy akinek partnere terhességet tervez az 1. évben vagy a 2. év utolsó adagját követő 6 hónapon belül, vagy bármely résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud az alkalmazási előírás szerint fogamzásgátlást alkalmazni
  • A kladribin tabletta kezdete óta intervenciós vizsgálatban vettek részt vagy vettek részt, amelyben a résztvevő értékelését és/vagy kezelését egy protokoll diktálhatja
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgáló belátása szerint nem tudnak megbízható információkat szolgáltatni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen kohorsz
Ez egy egyetlen kohorsz vizsgálat, amelybe a relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő résztvevőket vonják be, akiknek a szokásos klinikai gyakorlatban kladribin tablettával történő kezelést írnak elő az alkalmazási előírást (SmPC) követően.
Drog: Mavenclad
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelybe beletartoznak azok a résztvevők is, akik az alkalmazási előírást követően a rutin klinikai gyakorlat során kladribin tablettát kaptak.
Más nevek:
  • Kladribin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kladribin-kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a lehetséges számú éves kezelési kurzusok mindegyikét megkapták kladribin tablettával
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Kumulatív kladribin dózis
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
A visszaesések száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Súlyos visszaesések aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A visszaeséstől mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. és 4. év
2. és 4. év
A visszaesés kezdetétől a felépülésig eltelt idő
Időkeret: 48 hónapig
48 hónapig
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: 2. és 4. évben
2. és 4. évben
A mágneses rezonancia képalkotástól (MRI) mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. évben
1., 2., 3. és 4. évben
Minimális MRI aktivitású résztvevők százalékos aránya (=< 2 új T2 elváltozás)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. évben
1., 2., 3. és 4. évben
Időzített 25 láb séta (T25FW) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1., 2., 3. és 4. évben az időzített 25 láb gyaloglás (T25FW) pontszáma legalább 20%-kal nőtt vagy csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1., 2., 3. és 4. évben legalább 20%-kal nőtt vagy csökkent a 9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) pontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Az előrehaladott, javult vagy stabil fogyatékossággal élő résztvevők százalékos aránya a kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) alapján, 6 hónapon keresztül megerősítve
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. év
1., 2., 3. és 4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a fogyatékossága tartós progressziója, javulása vagy stabilitása 6 hónapon túl megerősített a T25FW pontszám alapján
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. év
1., 2., 3. és 4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a fogyatékosságuk tartós progressziója, fejlődése vagy stabilitása megerősített 6 hónapon túl a 9HPT-pontszám alapján
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. év
1., 2., 3. és 4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél minimális a betegségaktivitás (MEDA)
Időkeret: 2. és 4. év
2. és 4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (NEDA-3)
Időkeret: 2. és 4. év
2. és 4. év
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29) fizikai tartomány pontszám, pszichológiai tartomány pontszám és összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Globális elégedettségi, hatékonysági, mellékhatási és kényelmi tartományi pontszámok a kezeléssel való elégedettségről a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
A betegséget módosító kezelés (DMT) kezelési költsége
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év
Alapállapot, 1. év, 2. év, 3. év és 4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS700568_0213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel