法国大学教学医院入院时产碳青霉烯酶肠杆菌的直肠携带情况 (Prev-CPE)
法国大学教学医院入院时直肠携带产碳青霉烯酶肠杆菌的流行率
“高度耐药细菌的出现和传播，包括产生碳青霉烯酶的肠杆菌科 (CPE)，是一项公共卫生挑战，因为它们传播迅速，而且缺乏针对这些细菌的活性抗生素。 自 2000 年代初期以来，产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBLE) 的传播引发了人们对未来几年 CPE 可能出现类似传播的担忧，尤其是在医疗保健环境中。 对具有 CPE 携带危险因素的住院患者进行 CPE 携带的早期检测对于防止其在医院传播以及指导对具有严重感染迹象的 CPE 携带者进行经验性抗生素治疗至关重要。 然而，入院时携带 CPE 的流行率尚不清楚，与携带 CPE 相关的因素也不清楚。
因此，研究人员试图确定入院患者携带 CPE 的流行率及其危险因素，以确定入院时进行 CPE 筛查的适当指征。 其次，研究人员旨在估计每年携带 CPE 的患者数量，这些患者不会被当前的目标筛查政策所识别，并估计如果对以下人群应用普遍筛查政策可以预防的继发病例的年度数量入院（即所有住院患者，而不仅仅是那些有风险因素的患者）。
因此，研究人员计划在 Bichat - Claude-Bernard 医院住院的患者样本中对入院时直肠携带 CPE 进行系统筛查。 纳入标准将包括：年龄≥18 岁，在过去 72 小时内入住 Bichat - Claude-Bernard 医院的内科、外科、产科或重症监护病房，不反对参与研究。 将从所有纳入的患者中取出直肠拭子以检测 CPE 和/或 ESBLE。 患者特征，包括社会人口统计学数据、出生和居住国家/地区、临床病房、当前和过去 3 个月的抗生素治疗、出国旅行和最近访问的地理区域、在法国和国外住院、CPE 和 ESBLE 携带史或上一年的感染情况，将通过问卷和病历收集。 “
研究概览
地位
详细说明
“引言 新出现的高度耐药细菌（包括产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CPE)）的出现和传播是一项公共卫生挑战，因为它们传播迅速且缺乏针对这些细菌的活性抗生素。 自 2000 年代初期以来，产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBLE) 的传播引发了人们对未来几年 CPE 可能出现类似传播的担忧，尤其是在医疗保健环境中。 对具有 CPE 携带危险因素的住院患者进行 CPE 携带的早期检测对于防止其在医院传播以及指导对具有严重感染迹象的 CPE 携带者进行经验性抗生素治疗至关重要。 然而，入院时携带 CPE 的流行率尚不清楚，与携带 CPE 相关的因素也不清楚。
因此，研究人员计划在 Bichat - Claude-Bernard 医院住院的患者样本中对入院时直肠携带 CPE 进行系统筛查。
主要目标
- 确定 Bichat - Claude-Bernard 医院收治的患者携带 CPE 的流行率
次要目标
- 确定 Bichat - Claude-Bernard 医院收治患者的 ESBLE 携带率
- 确定入院时直肠携带 CPE 和 ESBLE 的危险因素
- 估计每年有多少直肠 CPE 患者不会被当前的靶向筛查政策所识别
- 如果在入院时应用普遍筛查政策（即针对所有住院患者，而不仅仅是具有风险因素的患者），估计每年可以预防的继发病例数。
- 表征入院时在 CPE 运输中发现的细菌菌株和酶。
材料和方法 该研究将在巴黎（法国）一所拥有 1000 个床位的公立大学医院进行，该医院提供初级和三级医疗服务，并且位于为大部分外国出生患者提供服务的地区，这些患者主要来自非洲。
Bichat - Claude-Bernard 医院入院时进行 CPE 筛查的当前标准包括：
- 过去 12 个月（自 2010 年起）在国外住院超过 24 小时的历史或
- 在过去 12 个月内出国旅行且未住院，具体取决于住院病房和/或是否存在风险因素，例如最近返回、长期逗留或在东南亚旅行（自 2018 年起）
直肠拭子将由护理人员或患者自己从所有纳入的患者身上采集。 拭子将在 ESBLE 的选择性培养基（ChromID ESBLE 琼脂 - 生物梅里埃）和 CPE 的选择性培养基（chromID® CARBA 琼脂 - 生物梅里埃和 chromID® OXA-48TM 琼脂 - 生物梅里埃）上排出。 将对每个可疑菌落进行 MALDI-TOF 质谱鉴定和 Mueller-Hinton 琼脂上的抗菌谱。 如果在用于检测 CPE 的选择性培养基上培养呈阳性，则将联合对可疑菌落进行 GeneXpert PCR（造父变星）。 如果对可疑菌落的 GeneXpert PCR 呈阳性，将对天然样品进行确认性 GeneXpert PCR。
以下数据将从病历和问卷中收集：
- 患者的社会人口学特征：年龄、性别、出生国、主要居住国、住院前居住地
- 住院特征：入院日期、入院日期、入院前原籍
- 国外暴露：患者过去 12 个月在国外旅行/住院，与患者同住的人在过去 12 个月在国外旅行/住院
- 接触医疗机构：过去 12 个月在法国的医疗机构住院（> 24 小时）
- 抗生素暴露：调查当天或过去 3 个月内接受的抗生素治疗
- EBSLE/CPE 筛查：已知的 CPE 携带，病房医疗团队已经进行的 CPE 直肠筛查
样本量是根据 CPE 携带率的假设计算的。 假设基于文献数据的患病率为 0.5%，95% 置信区间为 [0.1% - 0.9%]，则应包括 1195 名患者。 该研究将持续 6 个月，纳入期为 6 个月；每个患者的参与将持续 1 天。
主要成果将是 CPE 运输； CPE 运营商将与非运营商进行比较。 分类变量将使用 Chi-2 检验或 Fisher 精确检验进行比较，连续变量将使用学生 t 检验或 Mann-Whitney 检验进行比较。 将计算比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。 所有测试均为双尾测试，显着性水平为 5%。 用于统计计算的开源软件 R 将用于统计分析。”
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Solen Kernéis, MD - PhD
- 电话号码：33140256199
- 邮箱：solen.kerneis@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Claire Durand, MD
- 电话号码：33686016726
- 邮箱：durand.c@chu-nice.fr
学习地点
-
-
Ile de France
-
Paris、Ile de France、法国、75018
- 招聘中
- Bichat Hospital
-
接触：
- Solen Kernéis, MD - PhD
- 电话号码：33140256199
- 邮箱：solen.kerneis@aphp.fr
-
接触：
- Claire Durand, MD
- 电话号码：33686016726
- 邮箱：durand.c@chu-nice.fr
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首席研究员：
- Solen Kernéis, MD - PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在过去 72 小时内入住 Bichat - Claude-Bernard 医院的内科、外科、产科或重症监护室
- 不反对参加研究
非纳入标准
- 入住 Bichat - Claude-Bernard Hospital > 入组前 72 小时
- 出院后再次入住同一病房
- 在康复单位或长期住院单位住院
- 不参加社会保障
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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携带 CPE 的患者百分比
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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携带 ESBLE 的患者百分比
大体时间：相同的直肠拭子将用于检测 CPE 携带和 ESBLE 携带
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将在入院后 72 小时内从 Bichat - Claude-Bernard 医院 6 个月内收治的患者样本中采集直肠拭子。
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相同的直肠拭子将用于检测 CPE 携带和 ESBLE 携带
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与入院时 CPE 和 ESBLE 携带风险因素相关的比值比
大体时间：研究开始后 6 个月
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研究开始后 6 个月
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在没有 CPE 携带危险因素的人群中每年直肠携带 CPE 的患者人数
大体时间：学习开始后 1 年
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学习开始后 1 年
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如果实施普遍入院筛查政策，每年可避免的 CPE 继发病例数
大体时间：学习开始后 1 年
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学习开始后 1 年
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CPE 筛选中鉴定的细菌种类和酶的名称和百分比
大体时间：研究开始后 6 个月
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研究开始后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Solen Kernéis, MD - PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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