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フランスの大学教育病院への入院時のカルバペネマーゼ産生腸内細菌の直腸保菌 (Prev-CPE)

2024年2月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスの大学教育病院への入院時のカルバペネマーゼ産生腸内細菌の直腸保菌の有病率

「カルバペネマーゼ産生腸内細菌科（CPE）を含む非常に耐性のある細菌の出現と拡散は、それらの急速な拡散とこれらの細菌に対する有効な抗生物質の欠如を考えると、公衆衛生上の課題です. 2000 年代初頭以降の拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBLE) の拡散は、特に医療環境において、今後数年間で CPE の同様の拡散の可能性について懸念を引き起こします。 CPE保菌の危険因子を持つ入院患者のCPE保菌を早期に検出することは、病院でのCPE保菌の蔓延を防ぎ、重度の感染の兆候があるCPE保菌者に対する経験的抗生物質療法を導くために不可欠です。 しかし、入院時の CPE 保因者の有病率は正確にはわかっておらず、CPE 保因者に関連する要因もわかっていません。

したがって、研究者は、入院時の CPE スクリーニングの適切な適応症を特定するために、入院患者における CPE 保持の有病率とその危険因子を特定しようとしました。 第二に、研究者は、現在の対象を絞ったスクリーニング方針では特定されなかった CPE 保因者の年間患者数を推定すること、および普遍的なスクリーニング方針が適用された場合に防ぐことができる二次症例の年間数を推定することを目的としました。入院（つまり、危険因子のある患者だけでなく、すべての入院患者）。

したがって、研究者は、Bichat - Claude-Bernard Hospital に入院している患者のサンプルで、入院時に CPE の直腸保菌の体系的なスクリーニングを実施する予定です。 包含基準には以下が含まれます：18歳以上、ビシャの内科、外科、産科または集中治療室への入院 - 過去72時間のクロード・バーナード病院、研究への参加に異議なし。 CPEおよび/またはESBLEの検出のために、含まれるすべての患者から直腸スワブが採取されます。 社会人口学的データ、出生地と居住国、臨床病棟、現在の抗生物質治療、および過去 3 か月間の海外旅行と最後に訪問した地域、フランスおよび海外での入院、CPE および ESBLE 保因者の履歴を含む患者の特性または前年の感染は、アンケートと医療記録から収集されます。 "

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

はじめに カルバペネマーゼ産生腸内細菌科 (CPE) を含む新興の高耐性菌の出現と拡散は、それらの急速な拡散とこれらの細菌に対する有効な抗生物質の欠如を考えると、公衆衛生上の課題です. 2000 年代初頭以降の拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (ESBLE) の拡散は、特に医療環境において、今後数年間で CPE の同様の拡散の可能性について懸念を引き起こします。 CPE保菌の危険因子を持つ入院患者のCPE保菌を早期に検出することは、病院でのCPE保菌の蔓延を防ぎ、重度の感染の兆候があるCPE保菌者に対する経験的抗生物質療法を導くために不可欠です。 しかし、入院時の CPE 保因者の有病率は正確にはわかっておらず、CPE 保因者に関連する要因もわかっていません。

したがって、研究者は、Bichat - Claude-Bernard Hospital に入院している患者のサンプルで、入院時に CPE の直腸保菌の体系的なスクリーニングを実施する予定です。

第一目的

- Bichat に入院した患者における CPE 運搬の有病率を判断する - Claude-Bernard Hospital

副次的な目的

  • Bichat - Claude-Bernard Hospital に入院した患者における ESBLE 保因者の有病率を判断する
  • 入院時のCPEおよびESBLEの直腸保菌の危険因子を特定する
  • 現在の対象を絞ったスクリーニング ポリシーでは特定されなかった直腸 CPE 患者の年間数を推定する
  • 入院時にユニバーサルスクリーニングポリシーが適用された場合に予防できた（つまり、危険因子のある患者だけでなく、すべての入院患者に）予防できた二次症例の年間数を推定すること。
  • 入院時にCPE運送で特定された細菌株と酵素を特徴付ける。

材料と方法 この研究は、一次および三次医療を提供し、主に外国生まれの患者の大部分にサービスを提供している地域に位置する、パリ (フランス) にある 1000 床の 2 サイトの公立大学病院で実施されます。アフリカ。

Bichat - Claude-Bernard Hospital への入院時の CPE スクリーニングの現在の基準は次のとおりです。

  • 過去12か月間（2010年以降）に海外で24時間以上入院した履歴、または
  • 入院病棟および/または最近の帰国、長期滞在、または東南アジアへの旅行などのリスク要因の存在に応じて、過去12か月間入院なしで海外旅行しました（2018年以降）

直腸スワブは、看護スタッフまたは患者自身によって、含まれるすべての患者から採取されます。 スワブは、ESBLE 用の選択培地 (ChromID ESBLE 寒天 - bioMérieux) および CPE 用の選択培地 (chromID® CARBA 寒天 - bioMérieux および chromID® OXA-48TM 寒天 - bioMérieux) で排出されます。 MALDI-TOF 質量分析による同定とミューラーヒントン寒天培地での抗生物質検査は、疑わしいコロニーごとに実施されます。 疑わしいコロニーでのGeneXpert PCR（Cepheid）は、CPEの検出のために選択培地で陽性培養の場合に一緒に実施されます。 疑わしいコロニーでの GeneXpert PCR が陽性の場合、確認用の GeneXpert PCR が未変性のサンプルで実行されます。

以下のデータは、医療記録および質問票から収集されます。

  • 患者の社会人口学的特徴：年齢、性別、出生地、主な居住国、入院前の居住地
  • 入院の特徴：入院日、入院日、入院前の出身地
  • 海外での曝露：患者の場合は過去 12 か月間の海外旅行/入院、患者と同居している人物の場合は過去 12 か月間の海外旅行/入院
  • 医療施設への曝露：過去12か月間にフランスの医療施設に入院（> 24時間）
  • 抗生物質曝露: 調査当日または過去 3 か月間に受けた抗生物質治療
  • EBSLE/CPE スクリーニング：既知の CPE 保因者、CPE の直腸スクリーニングが病棟医療チームによってすでに実施されている

サンプルサイズは、CPE保因者の有病率の仮説に基づいて計算されました。 [0.1% - 0.9%] の 95% 信頼区間を持つ文献データに基づいて 0.5% の有病率を仮定すると、1195 人の患者が含まれる必要があります。 この研究は、6か月の包含期間で6か月続きます。各患者の参加は1日続きます。

主な結果は CPE 運送です。 CPEキャリアは非キャリアと比較されます。 カテゴリ変数は、Chi-2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較され、連続変数はスチューデントの t 検定またはマンホイットニー検定を使用して比較されます。 オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 すべての検定は両側検定で、有意水準は 5% です。 統計分析には、オープンソース ソフトウェア R for Statistical Computing が使用されます。」

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75018
        • 募集
        • Bichat Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Solen Kernéis, MD - PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MCO (医学 - 外科 - 産科) 入院部門または Bichat - Claude-Bernard Hospital の集中治療室に入院した成人患者

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 過去 72 時間以内に Bichat - Claude-Bernard Hospital の内科、外科、産科または集中治療室に入院した
  • 研究への参加に異議なし

非包含基準

  • Bichat への入院 - クロード ベルナール病院 > 包含の 72 時間前
  • 退院後の同病棟への再入院
  • リハビリテーション病棟または長期入院病棟への入院
  • 社会保障への無所属
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPE保因者の割合
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESBLE保因者の割合
時間枠：CPE キャリッジと ESBLE キャリッジの検出には、同じ直腸スワブが使用されます。
Bichat - Claude-Bernard Hospital に 6 か月間入院した患者のサンプルから、入院から 72 時間以内に直腸スワブを採取します。
CPE キャリッジと ESBLE キャリッジの検出には、同じ直腸スワブが使用されます。
入院時の CPE および ESBLE 保持の危険因子に関連するオッズ比
時間枠：学習開始後6ヶ月
学習開始後6ヶ月
CPE 保菌の危険因子がない患者のうち、直腸 CPE 保菌のある年間患者数
時間枠：学習開始から1年後
学習開始から1年後
普遍的な入学審査ポリシーが実施された場合に防ぐことができた CPE 輸送の年間二次症例数
時間枠：学習開始から1年後
学習開始から1年後
CPEスクリーニングで同定された細菌種と酵素の名前と割合
時間枠：学習開始後6ヶ月
学習開始後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Solen Kernéis, MD - PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP220938

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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