此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

区域创伤护理系统治疗严重创伤患者的有效性评估

2023年4月4日 更新者:Feifei Jin、Peking University People's Hospital

区域创伤护理系统治疗严重创伤患者的有效性评估:前瞻性、多中心、阶梯楔形集群随机对照临床试验方案

严重创伤由于其高死亡率和致残率,给社会和家庭带来了沉重的负担。 北京大学人民医院创伤医学中心按照“一个区域”、“两个联系”、“三个团队”的实施方案,构建了适合我国国情的区域创伤救治体系。 本试验的主要目的是评估区域创伤护理系统对中国严重创伤患者治疗的有效性。本研究是一项前瞻性、多中心、阶梯楔形整群随机对照临床试验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景:严重创伤因其高死亡率和致残率而给社会和家庭带来沉重负担。 北京大学人民医院创伤医学中心按照“一个区域”、“两个联系”、“三个团队”的实施方案,构建了适合我国国情的区域创伤救治体系。 本试验的主要目的是评估区域创伤护理系统对中国严重创伤患者治疗的有效性。

方法:本研究是一项前瞻性、多中心、阶梯楔形整群随机对照临床试验。 根据特定的资格标准选择了 20 家医院。 基线期后,将进行 5 个随机化步骤,每个步骤 4 家医院。 各医院将按随机顺序逐步进入干预期,实施区域创伤救治制度。 最初的 1 个月被视为干预过渡期,在此期间根据区域创伤护理系统的要求改造医院并培训医护人员。

结论:这是第一项在中国进行的前瞻性研究,评估区域创伤护理系统对治疗严重创伤患者的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-60岁,性别不限;
  2. 严重外伤,包括ISS评分≥16的外伤患者;
  3. 外伤至入院时间<24h。

排除标准:

  1. 合并恶性肿瘤、糖尿病等基础疾病者;
  2. 外伤前有重要器官功能障碍的患者;
  3. 研究者认为不适合入组。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
研究干预是建立院内创伤救治中心,形成区域性创伤救治体系。 区域创伤救治体系是指在一个主政区(人口100万以内)建立统一规范的院前、院内创伤分诊和伤情分级预警机制,制定统一的创伤救治流程和标准,具有较强救治能力的二级及以上综合医院作为创伤救治中心。 区域创伤救治系统将加强院前急救和院内急救,加强院内急救和专科救治的信息交流。
研究干预是建立院内创伤救治中心,形成区域性创伤救治体系。 区域创伤救治体系是指在一个主政区(人口100万以内)建立统一规范的院前、院内创伤分诊和伤情分级预警机制,制定统一的创伤救治流程和标准,具有较强救治能力的二级及以上综合医院作为创伤救治中心。 区域创伤救治系统将加强院前急救和院内急救,加强院内急救和专科救治的信息交流。 以5~6家具有一定创伤救治能力的医院为创伤救治点,依托一个创伤救治中心范围内的救治点医院,形成创伤救治网络。
无干预:日常护理
常规护理/护理标准 未实施干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重创伤患者的死亡率
大体时间:一周
主要疗效指标为严重创伤患者在创伤治疗后1周内的死亡率。 死亡率定义为创伤治疗后死亡的严重创伤患者占接受治疗的严重创伤患者总数的百分比。
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年10月1日

初级完成 (预期的)

2026年10月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅