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重度の外傷患者の治療に対する地域外傷治療システムの有効性の評価

2023年4月4日 更新者:Feifei Jin、Peking University People's Hospital

重度の外傷患者の治療のための地域外傷治療システムの有効性の評価:前向き、多施設、段階的ウェッジクラスター無作為化対照臨床試験のプロトコル

重度の外傷は、死亡率と障害率が高いため、社会や家族に大きな負担をかけます。 北京大学人民病院の外傷医学センターは、「一地域」「二連」「三チーム」の実施計画に基づき、中国の国情に適した地域外傷治療システムを構築している。 この試験の主な目的は、中国における重度の外傷患者の治療に対する地域の外傷ケア システムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景: 重度の外傷は、死亡率と障害率が高いため、社会と家族に大きな負担を課します。 北京大学人民病院の外傷医学センターは、「一地域」「二連」「三チーム」の実施計画に基づき、中国の国情に適した地域外傷治療システムを構築している。 この試験の主な目的は、中国における重度の外傷患者の治療に対する地域の外傷治療システムの有効性を評価することです。

方法: この研究は前向き、多施設、ステップウェッジ クラスター無作為化比較臨床試験です。 特定の適格基準に基づいて 20 の病院が選択されます。 ベースライン期間の後、ステップごとに4つの病院で5つの無作為化ステップが実施されます。 各病院は、地域外傷治療システムの実施のために、無作為化された順序で徐々に介入期間に入ります。 最初の 1 か月は介入移行期間と見なされ、その間に病院は変更され、医療従事者は地域の外傷ケア システムの要件に従ってトレーニングされます。

結論:これは、中国での前向き研究を実施して、重度の外傷患者の治療に対する地域の外傷ケアシステムの有効性を評価した最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~60歳、性別不問。
  2. -ISSスコアが16以上の外傷患者を含む重度の外傷;
  3. 外傷から入院までの時間は 24 時間未満。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍や糖尿病などの基礎疾患を合併している患者
  2. 外傷前に重要な臓器機能障害を有する患者;
  3. 研究者は、登録に適していないと考えています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
研究介入とは、病院内外傷治療センターの設立と、地域の外傷治療システムの形成です。 地域外傷治療システムとは、統合および標準化された病院前および病院内の外傷トリアージおよび負傷分類警告メカニズムの確立と、主要な政府地区(人口が 100 万人以内)における統合された外傷治療プロセスおよび標準の開発の両方を指します。外傷治療センターとして強力な治療能力を有する二次総合病院以上。 地域外傷治療システムは、院内救急治療と専門治療の間の情報交換を強化しながら、病院前救急治療と院内救急治療の両方を強化します。
研究介入とは、病院内外傷治療センターの設立と、地域の外傷治療システムの形成です。 地域外傷治療システムとは、統合および標準化された病院前および病院内の外傷トリアージおよび負傷分類警告メカニズムの確立と、主要な政府地区(人口が 100 万人以内)における統合された外傷治療プロセスおよび標準の開発の両方を指します。外傷治療センターとして強力な治療能力を有する二次総合病院以上。 地域外傷治療システムは、院内救急治療と専門治療の間の情報交換を強化しながら、病院前救急治療と院内救急治療の両方を強化します。 一定の外傷治療能力を有する5~6病院​​を外傷治療拠点とし、1つの外傷治療センターの範囲内の治療拠点病院を頼りに外傷治療ネットワークを形成する。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケア/介入なしの標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の外傷患者の死亡率
時間枠:一週間
主な有効性指標は、外傷治療後 1 週間の重度の外傷患者の死亡率です。 死亡率は、治療を受けている重度の外傷患者の総数に対する、外傷治療後に死亡した重度の外傷患者の割合として定義されます。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年10月1日

一次修了 (予想される)

2026年10月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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