Evaluatie van de effectiviteit van een regionaal traumazorgsysteem voor de behandeling van patiënten met ernstig trauma
Evaluatie van de effectiviteit van een regionaal traumazorgsysteem voor de behandeling van patiënten met ernstig trauma: protocol voor een prospectief, multicenter, getrapt, geclusterd, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ernstig trauma legt een zware last op de samenleving en het gezin vanwege het hoge sterftecijfer en invaliditeitspercentage. Op basis van het implementatieplan van "één regio", "twee schakels" en "drie teams" heeft het Trauma Medicine Centre van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking een regionaal traumazorgsysteem opgezet dat geschikt is voor de nationale omstandigheden in China. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het regionale traumazorgsysteem op de behandeling van patiënten met ernstig trauma in China.
Methoden: Deze studie is een prospectieve, multicenter, getrapte, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Twintig ziekenhuizen worden geselecteerd op basis van specifieke geschiktheidscriteria. Na de baselineperiode worden 5 randomisatiestappen met 4 ziekenhuizen per stap uitgevoerd. Elk ziekenhuis gaat stapsgewijs in willekeurige volgorde de interventieperiode in voor de implementatie van het regionale traumazorgsysteem. De eerste 1 maand wordt beschouwd als de overgangsperiode van de interventie, waarin ziekenhuizen worden aangepast en gezondheidswerkers worden opgeleid volgens de vereisten van het regionale traumazorgsysteem.
Conclusie: Dit is de eerste studie waarin de effectiviteit van het regionale traumazorgsysteem op de behandeling van patiënten met ernstig trauma wordt beoordeeld met de uitvoering van een prospectieve studie in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-60 jaar, zonder geslachtsbeperking;
- Ernstig trauma, inclusief traumapatiënten met ISS-score ≥ 16;
- Tijd van trauma tot opname <24u.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die compliceerden met onderliggende ziekten, zoals een kwaadaardige tumor en diabetes mellitus;
- Patiënten met belangrijke orgaandisfunctie voorafgaand aan trauma;
- De onderzoeker acht inschrijving niet geschikt. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Studieinterventie is de oprichting van traumabehandelingscentra in het ziekenhuis en de vorming van een regionaal traumazorgsysteem.
Regionaal traumazorgsysteem verwijst zowel naar de totstandbrenging van een verenigd en gestandaardiseerd pre-ziekenhuis en in het ziekenhuis traumatriage en waarschuwingsmechanisme voor letselclassificatie als de ontwikkeling van een uniform traumabehandelingsproces en standaard in een hoofddistrict van de overheid (bevolking binnen 1 miljoen), met secundaire algemene ziekenhuizen en hoger die een sterk behandelvermogen hebben als traumabehandelingscentra.
Het regionale traumazorgsysteem zal zowel de pre-ziekenhuis spoedeisende hulp als de ziekenhuis spoedbehandeling versterken, terwijl de informatie-uitwisseling tussen de ziekenhuis spoedeisende hulp en gespecialiseerde behandeling wordt versterkt.
|
Studieinterventie is de oprichting van traumabehandelingscentra in het ziekenhuis en de vorming van een regionaal traumazorgsysteem.
Regionaal traumazorgsysteem verwijst zowel naar de totstandbrenging van een verenigd en gestandaardiseerd pre-ziekenhuis en in het ziekenhuis traumatriage en waarschuwingsmechanisme voor letselclassificatie als de ontwikkeling van een uniform traumabehandelingsproces en standaard in een hoofddistrict van de overheid (bevolking binnen 1 miljoen), met secundaire algemene ziekenhuizen en hoger die een sterk behandelvermogen hebben als traumabehandelingscentra.
Het regionale traumazorgsysteem zal zowel de pre-ziekenhuis spoedeisende hulp als de ziekenhuis spoedbehandeling versterken, terwijl de informatie-uitwisseling tussen de ziekenhuis spoedeisende hulp en gespecialiseerde behandeling wordt versterkt.
Door 5 tot 6 ziekenhuizen met een bepaalde traumabehandelingscapaciteit als traumabehandelingspunt te nemen, wordt het traumabehandelingsnetwerk gevormd op basis van de behandelpuntziekenhuizen binnen het bereik van één traumabehandelingscentrum.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg/standaardzorg geen interventie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mortaliteit van patiënten met een ernstig trauma
Tijdsspanne: een week
|
De primaire werkzaamheidsindicator is de mortaliteit van patiënten met een ernstig trauma één week na de traumabehandeling.
Sterfte wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ernstig trauma dat sterft na traumabehandeling ten opzichte van het totale aantal patiënten met ernstig trauma dat wordt behandeld.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .