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Bewertung der Wirksamkeit eines regionalen Trauma-Versorgungssystems für die Behandlung von Patienten mit schwerem Trauma

4. April 2023 aktualisiert von: Feifei Jin, Peking University People's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit eines regionalen Traumaversorgungssystems für die Behandlung von Patienten mit schwerem Trauma: Protokoll für eine prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie mit abgestuftem Keil

Ein schweres Trauma stellt aufgrund seiner hohen Sterblichkeits- und Invaliditätsrate eine schwere Belastung für Gesellschaft und Familie dar. Basierend auf dem Implementierungsplan von „einer Region“, „zwei Verbindungen“ und „drei Teams“ hat das Zentrum für Traumamedizin des Volkskrankenhauses der Peking-Universität ein regionales Traumaversorgungssystem aufgebaut, das für die nationalen Bedingungen Chinas geeignet ist. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des regionalen Traumaversorgungssystems bei der Behandlung von Patienten mit schweren Traumata in China. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Stufenkeil-Clustern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein schweres Trauma stellt aufgrund seiner hohen Sterblichkeits- und Invaliditätsrate eine große Belastung für Gesellschaft und Familie dar. Basierend auf dem Implementierungsplan von „einer Region“, „zwei Verbindungen“ und „drei Teams“ hat das Zentrum für Traumamedizin des Volkskrankenhauses der Peking-Universität ein regionales Traumaversorgungssystem aufgebaut, das für die nationalen Bedingungen Chinas geeignet ist. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des regionalen Traumaversorgungssystems bei der Behandlung von Patienten mit schweren Traumata in China.

Methoden: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Steped-Wedge-Clustern. Zwanzig Krankenhäuser werden auf der Grundlage spezifischer Eignungskriterien ausgewählt. Nach der Baseline-Periode werden 5 Randomisierungsschritte mit 4 Krankenhäusern pro Schritt durchgeführt. Jedes Krankenhaus wird schrittweise in die Interventionsphase in der randomisierten Reihenfolge für die Implementierung des regionalen Traumaversorgungssystems eintreten. Der anfängliche 1-Monat gilt als Interventionsübergangszeit, während der Krankenhäuser umgebaut und medizinisches Personal gemäß den Anforderungen des regionalen Traumaversorgungssystems geschult werden.

Schlussfolgerung: Dies ist die erste Studie, die die Wirksamkeit des regionalen Traumaversorgungssystems bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Trauma mit der Durchführung einer prospektiven Studie in China bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 60 Jahren, ohne Einschränkung des Geschlechts;
  2. Schweres Trauma, einschließlich Traumapatienten mit ISS-Score ≥ 16;
  3. Zeit vom Trauma bis zur Aufnahme <24h.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit komplizierten Grunderkrankungen wie bösartigen Tumoren und Diabetes mellitus;
  2. Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen vor einem Trauma;
  3. Der Prüfarzt hält eine Einschreibung für nicht angemessen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Studienintervention ist die Einrichtung von krankenhausinternen Traumabehandlungszentren und die Bildung eines regionalen Traumaversorgungssystems. Das regionale Traumaversorgungssystem bezieht sich sowohl auf die Einrichtung eines einheitlichen und standardisierten präklinischen und innerklinischen Trauma-Triage- und Verletzungsklassifizierungs-Warnmechanismus als auch auf die Entwicklung eines einheitlichen Traumabehandlungsprozesses und -standards in einem Hauptregierungsbezirk (Einwohner innerhalb von 1 Million) mit sekundäre allgemeine Krankenhäuser und darüber hinaus verfügen über starke Behandlungskapazitäten wie die Traumabehandlungszentren. Das regionale Traumaversorgungssystem wird sowohl die vorklinische Notfallversorgung als auch die Notfallbehandlung im Krankenhaus stärken und gleichzeitig den Informationsaustausch zwischen der Notfallbehandlung im Krankenhaus und der spezialisierten Behandlung verstärken.
Sonstiges: Regionale Traumaversorgung
Studienintervention ist die Einrichtung von krankenhausinternen Traumabehandlungszentren und die Bildung eines regionalen Traumaversorgungssystems. Das regionale Traumaversorgungssystem bezieht sich sowohl auf die Einrichtung eines einheitlichen und standardisierten präklinischen und innerklinischen Trauma-Triage- und Verletzungsklassifizierungs-Warnmechanismus als auch auf die Entwicklung eines einheitlichen Traumabehandlungsprozesses und -standards in einem Hauptregierungsbezirk (Einwohner innerhalb von 1 Million) mit sekundäre allgemeine Krankenhäuser und darüber hinaus verfügen über starke Behandlungskapazitäten wie die Traumabehandlungszentren. Das regionale Traumaversorgungssystem wird sowohl die vorklinische Notfallversorgung als auch die Notfallbehandlung im Krankenhaus stärken und gleichzeitig den Informationsaustausch zwischen der Notfallbehandlung im Krankenhaus und der spezialisierten Behandlung verstärken. Unter Verwendung von 5 bis 6 Krankenhäusern mit bestimmten Traumabehandlungskapazitäten als Traumabehandlungspunkt wird das Traumabehandlungsnetzwerk gebildet, das sich auf die Behandlungspunktkrankenhäuser innerhalb des Bereichs eines Traumabehandlungszentrums stützt.
Kein Eingriff: übliche Pflege
übliche Pflege/Pflegestandard keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sterblichkeit von Patienten mit schwerem Trauma
Zeitfenster: eine Woche
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die Sterblichkeit von Patienten mit schwerem Trauma eine Woche nach der Traumabehandlung. Die Sterblichkeit ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit schwerem Trauma, die nach einer Traumabehandlung sterben, an der Gesamtzahl der Patienten mit schwerem Trauma, die eine Behandlung erhalten.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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