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Valutazione dell'efficacia di un sistema regionale di cura del trauma per il trattamento di pazienti con trauma grave

4 aprile 2023 aggiornato da: Feifei Jin, Peking University People's Hospital

Valutazione dell'efficacia di un sistema di cura del trauma regionale per il trattamento di pazienti con trauma grave: protocollo per uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico, a gradini, randomizzato a cluster

Il trauma grave impone un pesante fardello alla società e alla famiglia a causa del suo alto tasso di mortalità e disabilità. Sulla base del piano di attuazione di "una regione", "due collegamenti" e "tre squadre", il Trauma Medicine Center dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino ha costruito un sistema regionale di cura dei traumi adatto alle condizioni nazionali della Cina. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema di cura del trauma regionale sul trattamento di pazienti con trauma grave in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: un grave trauma impone un pesante fardello alla società e alla famiglia a causa del suo alto tasso di mortalità e disabilità. Sulla base del piano di attuazione di "una regione", "due collegamenti" e "tre squadre", il Trauma Medicine Center dell'Ospedale popolare dell'Università di Pechino ha costruito un sistema regionale di cura dei traumi adatto alle condizioni nazionali della Cina. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema regionale di cura del trauma nel trattamento di pazienti con traumi gravi in ​​Cina.

Metodi: Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato, cluster a cuneo. Venti ospedali vengono selezionati sulla base di specifici criteri di ammissibilità. Dopo il periodo di riferimento, verranno condotte 5 fasi di randomizzazione con 4 ospedali per fase. Ogni ospedale entrerà gradualmente nel periodo di intervento nell'ordine randomizzato per l'implementazione del sistema regionale di cura del trauma. Il mese iniziale è considerato come il periodo di transizione dell'intervento, durante il quale gli ospedali vengono modificati e gli operatori sanitari vengono formati secondo i requisiti del sistema regionale di cura dei traumi.

Conclusione: questo è il primo studio che valuta l'efficacia del sistema di cura del trauma regionale sul trattamento di pazienti con traumi gravi con la conduzione di uno studio prospettico in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni, senza restrizioni di genere;
  2. Trauma grave, compresi i pazienti traumatizzati con punteggio ISS ≥ 16;
  3. Tempo dal trauma al ricovero <24h.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti complicati da malattie sottostanti, come tumori maligni e diabete mellito;
  2. Pazienti con disfunzione d'organo importante prima del trauma;
  3. L'investigatore non ritiene appropriato per l'arruolamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
L'intervento di studio è l'istituzione di centri di trattamento del trauma in ospedale e la formazione del sistema regionale di cura del trauma. Il sistema regionale di cura dei traumi si riferisce sia all'istituzione di un meccanismo unificato e standardizzato di triage pre-ospedaliero e intra-ospedaliero e di avviso di classificazione delle lesioni, sia allo sviluppo di un processo e standard unificati di trattamento dei traumi in un distretto governativo principale (popolazione entro 1 milione), con ospedali generali secondari e superiori che hanno una forte capacità di trattamento come i centri di trattamento dei traumi. Il sistema regionale di cura dei traumi rafforzerà sia l'assistenza di emergenza pre-ospedaliera che il trattamento di emergenza intraospedaliero, rafforzando nel contempo lo scambio di informazioni tra il trattamento di emergenza intraospedaliero e il trattamento specializzato.
Altro: cura del trauma regionale
L'intervento di studio è l'istituzione di centri di trattamento del trauma in ospedale e la formazione del sistema regionale di cura del trauma. Il sistema regionale di cura dei traumi si riferisce sia all'istituzione di un meccanismo unificato e standardizzato di triage pre-ospedaliero e intra-ospedaliero e di avviso di classificazione delle lesioni, sia allo sviluppo di un processo e standard unificati di trattamento dei traumi in un distretto governativo principale (popolazione entro 1 milione), con ospedali generali secondari e superiori che hanno una forte capacità di trattamento come i centri di trattamento dei traumi. Il sistema regionale di cura dei traumi rafforzerà sia l'assistenza di emergenza pre-ospedaliera che il trattamento di emergenza intraospedaliero, rafforzando nel contempo lo scambio di informazioni tra il trattamento di emergenza intraospedaliero e il trattamento specializzato. Prendendo da 5 a 6 ospedali con una certa capacità di trattamento del trauma come punto di trattamento del trauma, la rete di trattamento del trauma viene formata facendo affidamento sugli ospedali del punto di trattamento all'interno del raggio di un centro di trattamento del trauma.
Nessun intervento: consueta cura
cura abituale/standard di cura nessun intervento implementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la mortalità dei pazienti con traumi gravi
Lasso di tempo: una settimana
L'indicatore primario di efficacia è la mortalità dei pazienti con trauma grave a una settimana dal trattamento del trauma. La mortalità è definita come la percentuale di pazienti con trauma grave che muoiono dopo il trattamento del trauma rispetto al numero totale di pazienti con trauma grave che ricevono il trattamento.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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