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Évaluation de l'efficacité d'un système régional de soins en traumatologie pour le traitement des patients ayant subi un traumatisme grave

4 avril 2023 mis à jour par: Feifei Jin, Peking University People's Hospital

Évaluation de l'efficacité d'un système régional de soins de traumatologie pour le traitement des patients ayant subi un traumatisme grave : protocole d'essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, à répartition aléatoire en grappes

Les traumatismes graves imposent un lourd fardeau à la société et à la famille en raison de leur taux élevé de mortalité et d'invalidité. Sur la base du plan de mise en œuvre "une région", "deux liens" et "trois équipes", le Centre de médecine traumatologique de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin a construit un système régional de soins de traumatologie adapté aux conditions nationales de la Chine. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du système régional de soins de traumatologie sur le traitement des patients souffrant de traumatismes graves en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Un traumatisme grave impose un lourd fardeau à la société et à la famille en raison de son taux élevé de mortalité et d'invalidité. Sur la base du plan de mise en œuvre "une région", "deux liens" et "trois équipes", le Centre de médecine traumatologique de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin a construit un système régional de soins de traumatologie adapté aux conditions nationales de la Chine. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du système régional de soins de traumatologie sur le traitement des patients souffrant de traumatismes graves en Chine.

Méthodes : Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique, randomisé en grappes par paliers. Vingt hôpitaux sont sélectionnés sur la base de critères d'éligibilité spécifiques. Après la période de référence, 5 étapes de randomisation avec 4 hôpitaux par étape seront menées. Chaque hôpital entrera progressivement en période d'intervention dans l'ordre randomisé pour la mise en place du système régional de traumatologie. Le premier mois est considéré comme la période de transition de l'intervention, au cours de laquelle les hôpitaux sont modifiés et les travailleurs de la santé sont formés selon les exigences du système régional de traumatologie.

Conclusion : Il s'agit de la première étude évaluant l'efficacité du système régional de traumatologie sur la prise en charge des patients traumatisés sévères avec la réalisation d'une étude prospective en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 60 ans, sans restriction de sexe ;
  2. Traumatismes graves, y compris les patients traumatisés avec un score ISS ≥ 16 ;
  3. Délai entre le traumatisme et l'admission <24h.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui se sont compliqués de maladies sous-jacentes, telles qu'une tumeur maligne et un diabète sucré ;
  2. Patients présentant un dysfonctionnement organique important avant le traumatisme ;
  3. L'investigateur considère qu'il n'est pas approprié pour l'inscription. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
L'intervention de l'étude est la création de centres de traitement des traumatismes à l'hôpital et la formation d'un système régional de soins de traumatologie. Le système régional de soins de traumatologie fait référence à la fois à la mise en place d'un mécanisme unifié et standardisé de triage des traumatismes préhospitaliers et hospitaliers et d'avertissement de classification des blessures et à l'élaboration d'un processus et d'une norme de traitement des traumatismes unifiés dans un district gouvernemental principal (population inférieure à 1 million), avec hôpitaux généraux secondaires et au-dessus qui ont une forte capacité de traitement en tant que centres de traitement des traumatismes. Le système régional de traumatologie renforcera à la fois les soins d'urgence préhospitaliers et les traitements d'urgence à l'hôpital tout en renforçant l'échange d'informations entre les traitements d'urgence à l'hôpital et les traitements spécialisés.
Autre: soins régionaux de traumatologie
L'intervention de l'étude est la création de centres de traitement des traumatismes à l'hôpital et la formation d'un système régional de soins de traumatologie. Le système régional de soins de traumatologie fait référence à la fois à la mise en place d'un mécanisme unifié et standardisé de triage des traumatismes préhospitaliers et hospitaliers et d'avertissement de classification des blessures et à l'élaboration d'un processus et d'une norme de traitement des traumatismes unifiés dans un district gouvernemental principal (population inférieure à 1 million), avec hôpitaux généraux secondaires et au-dessus qui ont une forte capacité de traitement en tant que centres de traitement des traumatismes. Le système régional de traumatologie renforcera à la fois les soins d'urgence préhospitaliers et les traitements d'urgence à l'hôpital tout en renforçant l'échange d'informations entre les traitements d'urgence à l'hôpital et les traitements spécialisés. En prenant 5 à 6 hôpitaux avec une certaine capacité de traitement des traumatismes comme point de traitement des traumatismes, le réseau de traitement des traumatismes est formé en s'appuyant sur les hôpitaux des points de traitement dans la portée d'un centre de traitement des traumatismes.
Aucune intervention: soins habituels
soins habituels/norme de soins aucune intervention mise en œuvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la mortalité des patients gravement traumatisés
Délai: une semaine
Le principal indicateur d'efficacité est la mortalité des patients ayant subi un traumatisme grave une semaine après le traitement du traumatisme. La mortalité est définie comme le pourcentage de patients souffrant de traumatismes graves qui meurent après un traitement de traumatologie par rapport au nombre total de patients souffrant de traumatismes graves recevant un traitement.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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