Ocena skuteczności regionalnego systemu opieki urazowej w leczeniu pacjentów z ciężkim urazem
Ocena skuteczności regionalnego systemu opieki urazowej w leczeniu pacjentów z ciężkimi urazami: protokół prospektywnego, wieloośrodkowego, klina schodkowego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego klastrowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Ciężki uraz stanowi duże obciążenie dla społeczeństwa i rodziny ze względu na wysoką śmiertelność i niepełnosprawność. W oparciu o plan wdrożenia „jednego regionu”, „dwóch ogniw” i „trzech zespołów”, Centrum Medycyny Urazowej Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego zbudowało regionalny system opieki urazowej, który jest odpowiedni do warunków krajowych w Chinach. Głównym celem tej próby jest ocena skuteczności regionalnego systemu opieki urazowej w leczeniu pacjentów z ciężkim urazem w Chinach.
Metody: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją klastrową i klinem schodkowym. Dwadzieścia szpitali wybiera się na podstawie określonych kryteriów kwalifikowalności. Po okresie odniesienia zostanie przeprowadzonych 5 etapów randomizacji z 4 szpitalami na etap. Każdy szpital będzie stopniowo wchodził w okres interwencji w losowej kolejności w celu wdrożenia regionalnego systemu opieki urazowej. Początkowy 1 miesiąc uważany jest za interwencyjny okres przejściowy, podczas którego szpitale są modyfikowane, a pracownicy służby zdrowia szkoleni zgodnie z wymaganiami regionalnego systemu opieki urazowej.
Wnioski: Jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność regionalnego systemu opieki urazowej w leczeniu pacjentów z ciężkim urazem z przeprowadzeniem badania prospektywnego w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Ciężki uraz, w tym pacjenci po urazie z wynikiem ISS ≥ 16;
- Czas od urazu do przyjęcia <24h.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują komplikacje związane z chorobami podstawowymi, takimi jak nowotwór złośliwy i cukrzyca;
- Pacjenci z ważną dysfunkcją narządu przed urazem;
- Badacz uważa, że nie nadaje się do włączenia. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Interwencją badawczą jest tworzenie wewnątrzszpitalnych ośrodków leczenia urazów i tworzenie regionalnego systemu opieki urazowej.
Regionalny system opieki nad urazami odnosi się zarówno do ustanowienia ujednoliconego i znormalizowanego przedszpitalnego i wewnątrzszpitalnego mechanizmu ostrzegania o urazach i klasyfikacji urazów, jak i do rozwoju ujednoliconego procesu i standardu leczenia urazów w głównym okręgu rządowym (populacja w granicach 1 miliona), z średnie szpitale ogólne i wyższe, które mają duże możliwości leczenia jako ośrodki leczenia urazów.
Regionalny system opieki urazowej wzmocni zarówno przedszpitalną opiekę ratunkową, jak i szpitalne leczenie ratunkowe, wzmacniając jednocześnie wymianę informacji między szpitalnym leczeniem ratunkowym a leczeniem specjalistycznym.
|
Interwencją badawczą jest tworzenie wewnątrzszpitalnych ośrodków leczenia urazów i tworzenie regionalnego systemu opieki urazowej.
Regionalny system opieki nad urazami odnosi się zarówno do ustanowienia ujednoliconego i znormalizowanego przedszpitalnego i wewnątrzszpitalnego mechanizmu ostrzegania o urazach i klasyfikacji urazów, jak i do rozwoju ujednoliconego procesu i standardu leczenia urazów w głównym okręgu rządowym (populacja w granicach 1 miliona), z średnie szpitale ogólne i wyższe, które mają duże możliwości leczenia jako ośrodki leczenia urazów.
Regionalny system opieki urazowej wzmocni zarówno przedszpitalną opiekę ratunkową, jak i szpitalne leczenie ratunkowe, wzmacniając jednocześnie wymianę informacji między szpitalnym leczeniem ratunkowym a leczeniem specjalistycznym.
Przyjmując jako punkt leczenia urazów od 5 do 6 szpitali o określonej zdolności leczenia urazów, tworzy się sieć leczenia urazów w oparciu o szpitale punktów leczenia w zasięgu jednego ośrodka leczenia urazów.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
zwykła opieka/standard opieki brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność pacjentów z ciężkim urazem
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Podstawowym wskaźnikiem skuteczności jest śmiertelność pacjentów z ciężkim urazem w tydzień po leczeniu urazu.
Śmiertelność definiuje się jako odsetek pacjentów z ciężkim urazem, którzy umierają po leczeniu urazu, do całkowitej liczby pacjentów z ciężkim urazem otrzymujących leczenie.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .