从容润通口服液治疗功能性便秘（阳虚型）
2024年10月25日 更新者：zhangshengsheng、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
从容润通口服液治疗功能性便秘（阳虚型）的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心II期临床研究
本研究以安慰剂为对照，旨在初步评价从容润通口服液治疗功能性便秘（阳虚型）的临床疗效，探讨从容润通口服液治疗功能性便秘（阳虚型）的最佳剂量type)为III期临床试验剂量选择提供依据，观察从容润通口服液临床使用的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合罗马IV功能性便秘诊断标准；
- 符合阳虚型便秘的中医诊断标准；
- 年龄在18岁至70岁之间（含）；
- 经结肠镜检查确诊无异常或非腺瘤性息肉（大小不超过0.5cm，不超过3个）或息肉切除1个月以上，病理检查12年内无高级别上皮内瘤变三级甲等医院肠镜检查数月
- 在 2 周的磨合期内每周少于 3 次完全自发排便；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 因直肠或结肠器质性病变（如肿瘤、炎症性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核）导致肠管狭窄而引起便秘的患者；
- 其他全身器质性疾病引起的便秘患者，如先天性巨结肠、神经系统疾病（如植物神经病变、脑血管病等）、精神障碍、代谢性内分泌失调（如甲状腺功能减退、空腹血糖>8.6mmol的糖尿病） /L或伴有并发症）、肌肉疾病（如淀粉样变、皮肌炎）等；
- 研究者不能排除药物性便秘的患者；
- 经研究者判断为警示体征且近三个月内结肠镜检查无法排除恶性病变者；
- ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或Scr>正常值上限；
- 对岑如润通口服液或比沙可啶成分过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；
- 最近3个月参加过其他临床试验的患者；
- 研究者判断不宜参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从容润通口服液高剂量组
从容润通口服液，每次2瓶（每瓶含药量1g），一日3次
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从容润通口服液：从中药肉苁蓉中提取精制的成分“肉苁蓉总苷”
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实验性的：从容润通口服液低剂量组
从容润通口服液，每次2瓶（每瓶含药量0.5g），一日3次
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从容润通口服液：从中药肉苁蓉中提取精制的成分“肉苁蓉总苷”
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安慰剂比较：安慰剂组
从容润通口服液，每次2瓶（每瓶含药量0g），一日3次
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胎盘从容润通口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 8 周内的完全自发排便 (CSBM) 反应率
大体时间：检查将在治疗8周后进行。
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CSBM 反应：患者在药物治疗周（例如 4/8 周）期间至少有 50% 的时间满足 CSBM 每周反应。 每周反应：患者每周至少有 3 次 CSBM，并且与基线相比至少增加一次 CSBM，这被认为是每周反应。 CSBM整体回复率=CSBM回复人数/总观察人数×100%" |
检查将在治疗8周后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始治疗后 24 小时内发生 CSBM
大体时间：将在治疗 24 小时后进行评估。
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计算治疗前 24 小时内 CSBM 的数量
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将在治疗 24 小时后进行评估。
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与第 2、4、6 和 8 周时的基线相比，排便次数 (BM) 的变化
大体时间：将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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患者使用日记卡记录每天的BM次数，每周BM次数为7天的总和
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将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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与基线相比，第 2、4、6 和 8 周自发排便次数 (SBM) 的变化
大体时间：将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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患者用日记卡记录每天的SBM次数，每周的SBM次数为7天的总和
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将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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与第 2、4、6 和 8 周时的基线相比，粪便特征评分（使用布里斯托尔粪便量表）的变化
大体时间：将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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布里斯托尔大便形状量表： 类型 1 独立的硬块，像坚果。 类型 2 香肠状但块状。 类型 3 像香肠或蛇，但表面有裂纹。 类型 4 像香肠或蛇，光滑柔软。 类型 5 边缘清晰的软斑点。 类型 6 蓬松的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状。 类型 7 水状，无固体块。 1-7种分别对应1-7分。 |
将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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与第 2、4、6 和 8 周时的基线相比，排便难度评分（使用李克特量表）的变化
大体时间：将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) 问卷采用李克特量表对便秘症状的严重程度进行分级，分为五个等级：0、1、2、3、4。
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将在基线和治疗2、4、6、8周后进行评估。
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每周平均 CSBM 数
大体时间：检查将在治疗8周后进行。
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平均每周CSBM数是观察期内的CSBM总数除以观察周数（8周）
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检查将在治疗8周后进行。
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每周平均 SBM 数
大体时间：检查将在治疗8周后进行。
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每周平均 SBM 数的计算方法是将观察期间的 SBM 总数除以观察周数（8 周）
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检查将在治疗8周后进行。
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每周平均粪便特征评分（使用布里斯托尔粪便表）
大体时间：检查将在治疗8周后进行。
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每周的大便粘稠度分数是用该周所有大便粘稠度分数的总和除以该周排便总数计算得出的。每周平均大便粘稠度分数是通过将所有每周大便粘稠度的总和除以按观察周数（8 周）计分。
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检查将在治疗8周后进行。
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急救药物的使用
大体时间：检查将在治疗8周后进行。
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计算治疗期间服用的急救药物剂量总数
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检查将在治疗8周后进行。
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治疗 4 周和 8 周时中医证候评分与基线相比的变化
大体时间：将在基线和治疗 4.8 周后进行检查。
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功能性便秘中医证候积分由5题组成，总分为0～24分，分值越高表示病情越重。
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将在基线和治疗 4.8 周后进行检查。
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治疗 4 周和 8 周时患者便秘生活质量评估 (PAC-QOL) 评分与基线相比的变化
大体时间：将在基线和治疗4、8周后进行检查。
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计算 PAC-QOL 总分以及与基线相比生理、社会心理、忧虑和满意度领域的分数变化
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将在基线和治疗4、8周后进行检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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