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機能性便秘症(陽欠損型)の治療におけるコングロンルントン内服液

2023年3月26日 更新者:zhangshengsheng、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

機能性便秘(陽欠乏型)の治療におけるコングロン ルントン経口液剤の無作為化、二重盲検、用量探索、並列制御、多施設第 II 相臨床試験

対照としてプラセボを使用して、この研究は、機能性便秘(陽欠損型)の治療のためのコングロンルントン内服液の臨床効果を予備的に評価し、機能性便秘(ヤン欠乏型)に対するコングロンルントン内服液の最適用量を探索することを目的としています。タイプ)は、第 III 相臨床試験における用量選択の基礎を提供し、Congrong Runtong 経口液剤の臨床使用の安全性を観察します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 機能性便秘のRome IV診断基準を満たしています。
  2. ヤン欠乏型便秘のTCM診断基準を満たしています。
  3. 18 歳から 70 歳までの年齢 (両端を含む);
  4. -大腸内視鏡検査を受け、異常または非腺腫性ポリープ(サイズが0.5 cmを超えない、3つ以下)と診断されているか、1か月以上ポリープ切除を受けており、病理学的検査により、12以内に高悪性度の上皮内腫瘍が確認されていませんグレードAの三次病院での数か月の大腸内視鏡検査
  5. 2週間の慣らし期間中、週に3回未満の完全な自発的排便;
  6. -治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 直腸または結腸の器質的病変(腫瘍、炎症性腸疾患、肛門裂傷、腸癒着、腸結核など)によって引き起こされる便秘の患者は、腸狭窄を引き起こします;
  2. 先天性巨大結腸症、神経障害(自律神経障害、脳血管疾患など)、精神障害、代謝性内分泌障害(甲状腺機能低下症、空腹時血糖値が8.6mmolを超える糖尿病など)などの他の全身性器質疾患による便秘症の患者/Lまたは合併症を伴う)、筋肉疾患(アミロイドーシス、皮膚筋炎など)など;
  3. 治験責任医師が薬剤性便秘の可能性を否定できない患者;
  4. -治験責任医師によって判断され、過去3か月以内に大腸内視鏡検査によって悪性病変を除外できないと判断された警戒兆候のある患者;
  5. ALT または AST が正常値の上限の 1.5 倍以上、または Scr > 正常値の上限;
  6. Cenruong Runtong経口溶液またはビサコジルの成分の組成にアレルギーのある患者;
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性;
  8. -過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者;
  9. -治験責任医師がこの治験への参加に不適切と判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Congrong Runtong 経口液体高用量グループ
Congrong Runtong 口腔液、1 回あたり 2 ボトル (1 ボトルあたり 1g のハーブ含有量)、1 日 3 回
コングロンルントン内服液:カンクンから抽出・精製された成分「カンクンの総配糖体」
実験的:Congrong Runtong 経口液体低用量グループ
Congrong Runtong 口腔液、2 ボトル (1 ボトルあたりのハーブ含有量 0.5g)、1 日 3 回
コングロンルントン内服液:カンクンから抽出・精製された成分「カンクンの総配糖体」
プラセボコンパレーター:プラセボ群
Congrong Runtong 口腔液、2 ボトル (1 ボトルあたりのハーブ含有量 0g)、1 日 3 回
プラセンタ コングロン ルントン内服液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療から 8 週間以内の自然排便 (CSBM) の完全な反応率
時間枠:検査は8週間の治療後に行われます。

CSBM応答:患者は、薬物治療の週(例えば、4/8週間)中、少なくとも50%の時間でCSBMの毎週の応答を満たしている。

毎週の反応: 患者は週に少なくとも 3 つの CSBM を有し、ベースラインと比較して少なくとも 1 つの CSBM の増加があり、これは毎週の反応と見なされます。

全体の CSBM 回答率 = CSBM 回答数 / 観測された総人数 × 100%」

検査は8週間の治療後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から24時間以内のCSBMの発生
時間枠:評価は、治療の24時間後に行われます。
治療の最初の 24 時間の CSBM の数を計算します。
評価は、治療の24時間後に行われます。
2、4、6、および8週間でのベースラインと比較した排便回数(BM)の変化
時間枠:評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
患者は日誌カードを使用して毎日 BM の数を記録し、1 週間の BM の数は 7 日間の合計です。
評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
2、4、6、および8週間でのベースラインと比較した自発排便数(SBM)の変化
時間枠:評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
患者は日誌カードを使用して毎日 SBM の数を記録し、1 週間の SBM の数は 7 日間の合計です。
評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
2、4、6、および8週間でのベースラインと比較した糞便特性スコアの変化(Bristol Stool Form Scaleを使用)
時間枠:評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。

Bristol Stool Form Scale: Type 1 ナッツのような固い塊を分離する。 タイプ 2 ソーセージ状だがゴツゴツ。 タイプ 3 ソーセージやヘビに似ていますが、表面に亀裂があります。 タイプ 4 ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 タイプ 5 エッジがはっきりしたソフトブロブ。 タイプ 6 フワフワでフチがギザギザ、どろどろのスツール。

タイプ 7 水っぽく、固い部分はありません。 1-7 の種類は、それぞれ 1-7 のスコアに対応します。

評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
2、4、6、および 8 週間でのベースラインと比較した、排便困難度スコア (リッカート スケールを使用) の変化
時間枠:評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートでは、便秘症状の重症度を評価するためにリッカート スケール グレーディング システムを使用します。これは、重症度の 5 つのレベル (0、1、2、3、および 4) に分けられます。
評価は、ベースライン時および治療の2、4、6、8週間後に実行されます。
1 週間あたりの CSBM の平均数
時間枠:検査は8週間の治療後に行われます。
1 週間あたりの CSBM の平均数は、観察期間中の CSBM の総数を観察週数 (8 週間) で割ることによって計算されます。
検査は8週間の治療後に行われます。
週あたりの SBM の平均数
時間枠:検査は8週間の治療後に行われます。
1 週間あたりの SBM の平均数は、観察期間中の SBM の総数を観察週数 (8 週間) で割ることによって計算されます。
検査は8週間の治療後に行われます。
1 週間あたりの平均糞便特性スコア (Bristol Stool Chart を使用)
時間枠:検査は8週間の治療後に行われます。
各週の便の硬さスコアは、その週のすべての便の硬さスコアの合計をその週の総排便回数で割ることによって計算されます。観察週数(8週間)によるスコア。
検査は8週間の治療後に行われます。
レスキュー薬の使用
時間枠:検査は8週間の治療後に行われます。
治療期間中に取られたレスキュー薬の投与量の合計数を計算します
検査は8週間の治療後に行われます。
治療の 4 週間と 8 週間でのベースラインと比較した TCM 症候群スコアの変化
時間枠:検査は、ベースライン時および4.8週間の治療後に実施されます。
機能性便秘の TCM 症候群スコアは 5 つの質問で構成され、合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
検査は、ベースライン時および4.8週間の治療後に実施されます。
治療の4週間および8週間でのベースラインと比較した、患者の便秘の生活の質の評価(PAC-QOL)スコアの変化
時間枠:検査は、ベースライン時と4、8週間の治療後に行われます。
総 PAC-QOL スコアと、ベースラインと比較した生理学的、心理社会的、心配、および満足度ドメインのスコアの変化を計算します
検査は、ベースライン時と4、8週間の治療後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KANION-CRRT-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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