Liquide oral Congrong Runtong dans le traitement de la constipation fonctionnelle (type de déficience de Yang)
25 octobre 2024 mis à jour par: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, à exploration de dose, contrôlée en parallèle et multicentrique du liquide oral Congrong Runtong dans le traitement de la constipation fonctionnelle (type de déficience de Yang)
En utilisant un placebo comme contrôle, cette étude vise à évaluer de manière préliminaire l'efficacité clinique du liquide oral Congrong Runtong pour le traitement de la constipation fonctionnelle (type de déficience de Yang), d'explorer le dosage optimal du liquide oral de Congrong Runtong pour la constipation fonctionnelle (déficit de Yang type) pour fournir une base pour la sélection de la posologie dans les essais cliniques de phase III et observer la sécurité de l'utilisation clinique du liquide oral Congrong Runtong.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chine, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ;
- Répond aux critères de diagnostic TCM pour la constipation de type Yang-déficience ;
- Avoir entre 18 et 70 ans (inclus) ;
- A subi une coloscopie et a été diagnostiqué soit sans anomalies ni polypes non adénomateux (taille n'excédant pas 0,5 cm, pas plus de 3) ou a subi une polypectomie depuis plus d'un mois et l'examen anatomopathologique ne confirme aucune néoplasie intraépithéliale de haut grade dans les 12 mois d'examen de coloscopie dans un hôpital tertiaire de grade A
- Moins de 3 selles spontanées complètes par semaine pendant la période de rodage de 2 semaines ;
- Participe volontairement à l'essai et signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de constipation causée par des lésions organiques du rectum ou du côlon (telles que tumeurs, maladie inflammatoire de l'intestin, fissure anale, adhérences intestinales, tuberculose intestinale) entraînant une sténose intestinale ;
- Patients souffrant de constipation causée par d'autres maladies organiques systémiques, telles que le mégacôlon congénital, les troubles neurologiques (tels que la neuropathie autonome, les maladies cérébrovasculaires, etc.), les troubles mentaux, les troubles endocriniens métaboliques (tels que l'hypothyroïdie, le diabète sucré avec une glycémie à jeun> 8,6 mmol /L ou avec complications), maladies musculaires (telles que amylose, dermatomyosite), etc. ;
- Patients dont la constipation d'origine médicamenteuse ne peut être exclue par les investigateurs；
- Patients présentant des signes d'alarme jugés par l'investigateur et incapables d'exclure des lésions malignes par coloscopie au cours des trois derniers mois ;
- ALT ou AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou Scr > limite supérieure de la valeur normale ;
- Patients allergiques à la composition des ingrédients de la solution buvable Cenruong Runtong ou bisacodyl;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Autres situations jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe à forte dose de liquide oral Congrong Runtong
Liquide oral Congrong Runtong, 2 bouteilles (contenu d'herbe de 1 g par bouteille) par dose, trois fois par jour
|
Congrong Runtong oral liquid：composant "glycosides totaux de Cistanche" extrait et raffiné de la médecine traditionnelle chinoise Cistanche deserticola
|
|
Expérimental: Congrong Runtong liquide oral groupe à faible dose
Liquide oral Congrong Runtong, 2 bouteilles (0,5 g d'herbe par bouteille) par dose, trois fois par jour
|
Congrong Runtong oral liquid：composant "glycosides totaux de Cistanche" extrait et raffiné de la médecine traditionnelle chinoise Cistanche deserticola
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Liquide oral Congrong Runtong, 2 bouteilles (contenu d'herbe de 0 g par bouteille) par dose, trois fois par jour
|
Placentaire Congrong Runtong liquide oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète du mouvement intestinal spontané (CSBM) dans les 8 semaines suivant le traitement
Délai: L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
Réponse CSBM : le patient répond à la réponse hebdomadaire CSBM au moins 50 % du temps pendant les semaines de traitement médicamenteux (par exemple, 4/8 semaines). Réponse hebdomadaire : le patient a au moins 3 CSBM par semaine et présente une augmentation d'au moins un CSBM par rapport à la valeur initiale, ce qui est considéré comme une réponse hebdomadaire. Taux de réponse global CSBM = nombre de réponses CSBM / nombre total observé de personnes × 100 %" |
L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survenue de CSBM dans les 24 premières heures suivant le début du traitement
Délai: L'évaluation sera effectuée après 24 heures de traitement.
|
Calculer le nombre de CSBM pendant les premières 24 heures de traitement
|
L'évaluation sera effectuée après 24 heures de traitement.
|
|
Changements dans le nombre de selles (BM) par rapport à la ligne de base à 2, 4, 6 et 8 semaines
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
Le patient a enregistré le nombre de BM chaque jour à l'aide d'une carte de journal, et le nombre hebdomadaire de BM était le total des sept jours
|
L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
|
Changements dans le nombre de selles spontanées (SBM) par rapport à la ligne de base à 2, 4, 6 et 8 semaines
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
Le patient a enregistré le nombre de SBM chaque jour à l'aide d'une carte de journal, et le nombre hebdomadaire de SBM était le total des sept jours
|
L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
|
Changements dans le score des caractéristiques fécales (à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form) par rapport à la ligne de base à 2, 4, 6 et 8 semaines
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
Échelle de forme de selles Bristol : Type 1 Séparez les grumeaux durs, comme les noix. Type 2 En forme de saucisse mais grumeleux. Type 3 Comme une saucisse ou un serpent mais avec des fissures sur sa surface. Type 4 Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux. Type 5 Blobs souples aux bords nets. Type 6 Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou. Type 7 Aqueux, pas de morceaux solides. Les types 1-7 correspondent respectivement à des scores de 1-7. |
L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
|
Changements dans le degré de difficulté à passer les selles score (en utilisant l'échelle de Likert) par rapport à la ligne de base à 2, 4, 6 et 8 semaines
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
Le questionnaire PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms) utilise un système de notation sur l'échelle de Likert pour évaluer la gravité des symptômes de constipation, qui est divisé en cinq niveaux de gravité : 0, 1, 2, 3 et 4.
|
L'évaluation sera effectuée au départ et après 2, 4, 6, 8 semaines de traitement.
|
|
Le nombre moyen de CSBM par semaine
Délai: L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
Le nombre moyen de CSBM par semaine est calculé en divisant le nombre total de CSBM pendant la période d'observation par le nombre de semaines d'observation (8 semaines)
|
L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
|
Le nombre moyen de SBM par semaine
Délai: L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
Le nombre moyen de SBM par semaine est calculé en divisant le nombre total de SBM pendant la période d'observation par le nombre de semaines d'observation (8 semaines)
|
L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
|
Le score moyen des caractéristiques fécales par semaine (à l'aide du Bristol Stool Chart)
Délai: L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
Le score de consistance des selles pour chaque semaine est calculé en divisant la somme de tous les scores de consistance des selles pour cette semaine par le nombre total de selles au cours de cette semaine. Le score moyen de consistance des selles par semaine est calculé en divisant la somme de toutes les consistances hebdomadaires des selles. scores par le nombre de semaines d'observation (8 semaines).
|
L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
|
L'utilisation de médicaments de secours
Délai: L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
Calculer le nombre total de doses de médicaments de secours prises pendant la période de traitement
|
L'examen sera effectué après 8 semaines de traitement.
|
|
Les changements dans les scores du syndrome TCM par rapport à la ligne de base à 4 et 8 semaines de traitement
Délai: L'examen sera effectué au départ et après 4,8 semaines de traitement.
|
Le score du syndrome TCM de la constipation fonctionnelle se compose de 5 questions, et les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
L'examen sera effectué au départ et après 4,8 semaines de traitement.
|
|
Modifications du score PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) par rapport à la valeur initiale à 4 et 8 semaines de traitement
Délai: L'examen sera effectué au départ et après 4 à 8 semaines de traitement.
|
Calculer le score total PAC-QOL et l'évolution des scores pour les domaines physiologique, psychosocial, des soucis et de la satisfaction par rapport à la ligne de base
|
L'examen sera effectué au départ et après 4 à 8 semaines de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KANION-CRRT-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .