Płyn doustny Congrong Runtong w leczeniu zaparć czynnościowych (typ z niedoborem Yang)
25 października 2024 zaktualizowane przez: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Randomizowane, podwójnie ślepe, badanie dawki, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II płynu doustnego Congrong Runtong w leczeniu zaparć czynnościowych (typ niedoboru Yang)
Wykorzystując placebo jako kontrolę, badanie to ma na celu wstępną ocenę skuteczności klinicznej płynu doustnego Congrong Runtong w leczeniu zaparć czynnościowych (typ z niedoborem Yang), zbadanie optymalnej dawki płynu doustnego Congrong Runtong w przypadku zaparć czynnościowych (z niedoborem Yang) typu) w celu zapewnienia podstawy doboru dawkowania w badaniach klinicznych III fazy oraz obserwacji bezpieczeństwa stosowania klinicznego płynu doustnego Congrong Runtong.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chiny, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia rzymskie IV kryteria diagnostyczne zaparć czynnościowych;
- Spełnia kryteria diagnostyczne TCM dla zaparć typu niedoboru Yang;
- w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
- Przeszedł kolonoskopię i nie stwierdzono u niego żadnych nieprawidłowości lub polipów niegruczolakowatych (o wielkości nieprzekraczającej 0,5 cm, nie więcej niż 3) lub przeszedł polipektomię dłużej niż 1 miesiąc, a badanie histopatologiczne nie potwierdziło śródnabłonkowej neoplazji dużego stopnia w ciągu 12 miesięcy kolonoskopii w szpitalu III stopnia
- Mniej niż 3 pełne spontaniczne wypróżnienia na tydzień podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego;
- Dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaparciami spowodowanymi zmianami organicznymi odbytnicy lub jelita grubego (takimi jak guzy, nieswoiste zapalenia jelit, szczelina odbytu, zrosty jelitowe, gruźlica jelit) prowadzącymi do zwężenia jelit;
- Pacjenci z zaparciami spowodowanymi innymi ogólnoustrojowymi chorobami organicznymi, takimi jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, zaburzenia neurologiczne (takie jak neuropatia autonomiczna, choroba naczyń mózgowych itp.), zaburzenia psychiczne, metaboliczne zaburzenia endokrynologiczne (takie jak niedoczynność tarczycy, cukrzyca ze stężeniem glukozy we krwi na czczo > 8,6 mmol) /L lub z powikłaniami), chorobami mięśni (takimi jak amyloidoza, zapalenie skórno-mięśniowe) itp.;
- Pacjenci, u których zaparcia polekowe nie mogą być wykluczone przez badaczy;
- Pacjenci z objawami alarmowymi ocenionymi przez badacza i niezdolni do wykluczenia zmian złośliwych za pomocą kolonoskopii w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- ALT lub AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy lub Scr > górna granica normy;
- Pacjenci uczuleni na skład składników roztworu doustnego Cenruong Runtong lub bisakodylu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Congrong Runtong doustna płynna grupa o dużej dawce
Płyn doustny Congrong Runtong, 2 butelki (zawartość 1 g ziół w butelce) na dawkę, trzy razy dziennie
|
Congrong Runtong płyn doustny: składnik „całkowite glikozydy Cistanche” ekstrahowany i rafinowany z tradycyjnej medycyny chińskiej Cistanche deserticola
|
|
Eksperymentalny: Congrong Runtong doustna płynna grupa o niskiej dawce
Płyn doustny Congrong Runtong, 2 butelki (zawartość 0,5 g ziół w butelce) na dawkę, trzy razy dziennie
|
Congrong Runtong płyn doustny: składnik „całkowite glikozydy Cistanche” ekstrahowany i rafinowany z tradycyjnej medycyny chińskiej Cistanche deserticola
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Płyn doustny Congrong Runtong, 2 butelki (zawartość 0 g ziół w butelce) na dawkę, trzy razy dziennie
|
Placental Congrong Runtong płyn doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) w ciągu 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
Odpowiedź CSBM: pacjent spełnia cotygodniową odpowiedź CSBM przez co najmniej 50% czasu podczas tygodni leczenia (np. 4/8 tygodni). Tygodniowa odpowiedź: Pacjent ma co najmniej 3 CSBM tygodniowo i ma wzrost o co najmniej jeden CSBM w porównaniu z wartością wyjściową, co jest uważane za cotygodniową odpowiedź. Ogólny wskaźnik odpowiedzi CSBM = liczba odpowiedzi CSBM / całkowita zaobserwowana liczba osób × 100%" |
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie CSBM w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 24 godzinach leczenia.
|
Oblicz liczbę CSBM podczas pierwszych 24 godzin leczenia
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 24 godzinach leczenia.
|
|
Zmiany liczby wypróżnień (BM) w porównaniu z wartością wyjściową po 2, 4, 6 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
Pacjent codziennie notował liczbę BM za pomocą karty dzienniczka, a tygodniowa liczba BM była sumą siedmiu dni
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiany liczby spontanicznych wypróżnień (SBM) w porównaniu z wartością wyjściową po 2, 4, 6 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
Pacjent codziennie notował liczbę SBM za pomocą karty dzienniczka, a tygodniowa liczba SBM była sumą siedmiu dni
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiany w ocenie charakterystyki kału (za pomocą Bristolskiej Skali Stolca) w porównaniu z wartością wyjściową po 2, 4, 6 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
Bristolska skala formy stolca: Typ 1 Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy. Typ 2 Kiełbaskowaty, ale grudkowaty. Typ 3 Jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni. Typ 4 Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki. Typ 5 Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami. Typ 6 Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stołek. Typ 7 Wodnisty, bez stałych cząstek. Typy 1-7 odpowiadają odpowiednio punktacjom 1-7. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiany stopnia trudności w oddawaniu stolca (za pomocą skali Likerta) w porównaniu z wartością wyjściową po 2, 4, 6 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) wykorzystuje system ocen w skali Likerta do oceny nasilenia objawów zaparcia, który jest podzielony na pięć poziomów nasilenia: 0, 1, 2, 3 i 4.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 2, 4, 6, 8 tygodniach leczenia.
|
|
Średnia liczba CSBM tygodniowo
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
Średnią liczbę CSBM na tydzień oblicza się dzieląc całkowitą liczbę CSBM w okresie obserwacji przez liczbę tygodni obserwacji (8 tygodni)
|
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
|
Średnia liczba SBM tygodniowo
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
Średnią liczbę SBM na tydzień oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę SBM w okresie obserwacji przez liczbę tygodni obserwacji (8 tygodni)
|
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
|
Średni wynik charakterystyczny dla kału na tydzień (przy użyciu Bristol Stool Chart)
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
Wynik konsystencji stolca dla każdego tygodnia oblicza się, dzieląc sumę wszystkich wyników konsystencji stolca z tego tygodnia przez całkowitą liczbę wypróżnień w tym tygodniu. Średni wynik konsystencji stolca na tydzień oblicza się, dzieląc sumę wszystkich tygodniowych wyników konsystencji stolca wyniki według liczby tygodni obserwacji (8 tygodni).
|
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
Oblicz całkowitą liczbę dawek leków ratunkowych przyjętych w okresie leczenia
|
Badanie zostanie wykonane po 8 tygodniach kuracji.
|
|
Zmiany w punktacji zespołu TCM w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 4,8 tygodniach leczenia.
|
Wynik zespołu TCM funkcjonalnego zaparcia składa się z 5 pytań, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 4,8 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiany w wyniku oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaparć (PAC-QOL) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 4, 8 tygodniach leczenia.
|
Oblicz całkowity wynik PAC-QOL i zmianę wyników dla domen fizjologicznych, psychospołecznych, zmartwień i satysfakcji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 4, 8 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KANION-CRRT-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .