- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803161
Congrong Runtong Liquido Orale nel Trattamento della Costipazione Funzionale (Tipo con Carenza di Yang)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di esplorazione della dose, a controllo parallelo, multicentrico di fase II sul liquido orale Congrong Runtong nel trattamento della costipazione funzionale (tipo di carenza di Yang)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici di Roma IV per la costipazione funzionale;
- Soddisfa i criteri diagnostici della medicina tradizionale cinese per la stitichezza da carenza di Yang;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni (compresi);
- È stato sottoposto a colonscopia e gli è stata diagnosticata nessuna anomalia o polipi non adenomatosi (dimensione non superiore a 0,5 cm, non più di 3) o è stato sottoposto a polipectomia per più di 1 mese e l'esame patologico conferma l'assenza di neoplasia intraepiteliale di alto grado entro 12 mesi di esame colonscopico in un ospedale di grado A terziario
- Meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi a settimana durante il periodo di run-in di 2 settimane;
- Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con costipazione causata da lesioni organiche del retto o del colon (come tumori, malattie infiammatorie intestinali, ragadi anali, aderenze intestinali, tubercolosi intestinale) che portano a stenosi intestinale;
- Pazienti con costipazione causata da altre malattie organiche sistemiche, come megacolon congenito, disturbi neurologici (come neuropatia autonomica, malattia cerebrovascolare, ecc.), disturbi mentali, disturbi metabolici endocrini (come ipotiroidismo, diabete mellito con glicemia a digiuno > 8,6 mmol /L o con complicanze), malattie muscolari (quali amiloidosi, dermatomiosite), ecc.;
- Pazienti la cui costipazione indotta da farmaci non può essere esclusa dagli investigatori;
- Pazienti con segni di allarme giudicati dallo sperimentatore e incapaci di escludere lesioni maligne mediante colonscopia negli ultimi tre mesi;
- ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, o Scr > limite superiore del valore normale;
- Pazienti allergici alla composizione degli ingredienti della soluzione orale Cenruong Runtong o bisacodile;
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Altre situazioni giudicate dall'investigatore inappropriate per la partecipazione a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Congrong Runtong gruppo liquido orale ad alto dosaggio
Congrong Runtong liquido orale, 2 bottiglie (contenuto di erbe 1 g per bottiglia) per dose, tre volte al giorno
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Congrong Runtong liquido orale:componente "glicosidi totali di Cistanche" estratto e raffinato dalla medicina tradizionale cinese Cistanche deserticola
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Sperimentale: Congrong Runtong gruppo liquido orale a basso dosaggio
Congrong Runtong liquido orale, 2 flaconi (0,5 g di contenuto di erbe per flacone) per dose, tre volte al giorno
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Congrong Runtong liquido orale:componente "glicosidi totali di Cistanche" estratto e raffinato dalla medicina tradizionale cinese Cistanche deserticola
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Congrong Runtong liquido orale, 2 flaconi (0 g di contenuto di erbe per flacone) per dose, tre volte al giorno
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Placentare Congrong Runtong liquido orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) entro 8 settimane dal trattamento
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Risposta CSBM: il paziente soddisfa la risposta settimanale CSBM almeno il 50% delle volte durante le settimane di trattamento farmacologico (es. 4/8 settimane). Risposta settimanale: il paziente ha almeno 3 CSBM a settimana e ha un aumento di almeno un CSBM rispetto al basale, che è considerato una risposta settimanale. Tasso complessivo di risposta CSBM = numero di risposta CSBM / numero totale osservato di persone × 100%" |
L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di CSBM entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita dopo 24 ore di trattamento.
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Calcolare il numero di CSBM durante le prime 24 ore di trattamento
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La valutazione verrà eseguita dopo 24 ore di trattamento.
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Variazioni del numero di movimenti intestinali (BM) rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Il paziente ha registrato il numero di BM ogni giorno utilizzando un diario e il numero settimanale di BM era il totale dei sette giorni
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La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Variazioni nel numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Il paziente ha registrato il numero di SBM ogni giorno utilizzando un diario e il numero settimanale di SBM era il totale dei sette giorni
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La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti nel punteggio delle caratteristiche fecali (utilizzando la Bristol Stool Form Scale) rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Bristol Stool Form Scale: Tipo 1 Separare grumi duri, come noci. Tipo 2 A forma di salsiccia ma grumosa. Tipo 3 Come una salsiccia o un serpente ma con crepe sulla superficie. Tipo 4 Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido. Tipo 5 Blob morbidi con bordi netti. Tipo 6 Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle. Tipo 7 Acquoso, senza pezzi solidi. I tipi da 1 a 7 corrispondono rispettivamente a punteggi da 1 a 7. |
La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Variazioni del punteggio del grado di difficoltà nel defecare (utilizzando la scala Likert) rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 settimane
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Il questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi) utilizza un sistema di classificazione della scala Likert per valutare la gravità dei sintomi di costipazione, che è suddiviso in cinque livelli di gravità: 0, 1, 2, 3 e 4.
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La valutazione verrà eseguita al basale e dopo 2,4,6,8 settimane di trattamento.
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Il numero medio di CSBM a settimana
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Il numero medio di CSBM per settimana è calcolato dividendo il numero totale di CSBM durante il periodo di osservazione per il numero di settimane di osservazione (8 settimane)
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L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Il numero medio di SBM a settimana
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Il numero medio di SBM a settimana è calcolato dividendo il numero totale di SBM durante il periodo di osservazione per il numero di settimane di osservazione (8 settimane)
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L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Il punteggio medio delle caratteristiche fecali a settimana (utilizzando il Bristol Stool Chart)
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Il punteggio di consistenza delle feci per ogni settimana viene calcolato dividendo la somma di tutti i punteggi di consistenza delle feci per quella settimana per il numero totale di movimenti intestinali durante quella settimana. Il punteggio medio di consistenza delle feci per settimana viene calcolato dividendo la somma di tutta la consistenza settimanale delle feci punteggi in base al numero di settimane di osservazione (8 settimane).
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L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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L'uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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Calcolare il numero totale di dosi di farmaci al bisogno assunte durante il periodo di trattamento
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L'esame verrà eseguito dopo 8 settimane di trattamento.
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I cambiamenti nei punteggi della sindrome TCM rispetto al basale a 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito al basale e dopo 4,8 settimane di trattamento.
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Il punteggio della sindrome TCM della costipazione funzionale è composto da 5 domande e i punteggi totali vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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L'esame verrà eseguito al basale e dopo 4,8 settimane di trattamento.
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Cambiamenti nel punteggio PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) rispetto al basale a 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: L'esame verrà eseguito al basale e dopo 4,8 settimane di trattamento.
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Calcolare il punteggio PAC-QOL totale e la variazione dei punteggi per i domini fisiologici, psicosociali, preoccupazioni e soddisfazione rispetto al basale
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L'esame verrà eseguito al basale e dopo 4,8 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KANION-CRRT-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Congrong Runtong liquido orale
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Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
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Murdoch Childrens Research InstituteSospeso