- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803161
Congrong Runtong Oral Liquid zur Behandlung von funktioneller Verstopfung (Yang-Mangel-Typ)
Eine randomisierte, doppelblinde, dosisexplorierende, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Congrong Runtong Oral Liquid zur Behandlung von funktioneller Verstopfung (Yang-Mangel-Typ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung;
- Erfüllt die TCM-Diagnosekriterien für Verstopfung vom Typ Yang-Mangel;
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich);
- Hat sich einer Koloskopie unterzogen und es wurden entweder keine Anomalien oder nicht-adenomatöse Polypen (Größe nicht mehr als 0,5 cm, nicht mehr als 3) diagnostiziert oder es wurde eine Polypektomie für mehr als 1 Monat durchgeführt und die pathologische Untersuchung bestätigt keine hochgradige intraepitheliale Neoplasie innerhalb von 12 Monate Koloskopie in einem Krankenhaus der Tertiärstufe A
- Weniger als 3 vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche während der 2-wöchigen Einlaufphase;
- Nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verstopfung, verursacht durch organische Läsionen des Rektums oder Dickdarms (wie Tumore, entzündliche Darmerkrankungen, Analfissur, Darmverwachsungen, Darmtuberkulose), die zu einer Darmstenose führen;
- Patienten mit Verstopfung, die durch andere systemische organische Erkrankungen verursacht werden, wie z /L oder mit Komplikationen), Muskelerkrankungen (wie Amyloidose, Dermatomyositis) etc.;
- Patienten, deren medikamenteninduzierte Obstipation von den Prüfärzten nicht ausgeschlossen werden kann;
- Patienten mit Alarmzeichen, die vom Prüfarzt beurteilt wurden und bösartige Läsionen in den letzten drei Monaten nicht durch Koloskopie ausschließen konnten;
- ALT oder AST ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Scr > Obergrenze des Normalwerts;
- Patienten, die allergisch auf die Zusammensetzung der Bestandteile der Cenruong Runtong-Lösung zum Einnehmen oder auf Bisacodyl reagieren;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Andere Situationen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Congrong Runtong orale Flüssigkeit Hochdosisgruppe
Congrong Runtong Flüssigkeit zum Einnehmen, 2 Flaschen (1 g Kräuterinhalt pro Flasche) pro Dosis, dreimal täglich
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Congrong Runtong Flüssigkeit zum Einnehmen: Bestandteil „Gesamtglykoside von Cistanche“, extrahiert und raffiniert aus der traditionellen chinesischen Medizin Cistanche deserticola
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Experimental: Congrong Runtong Oral Liquid Low-Dose-Gruppe
Congrong Runtong Flüssigkeit zum Einnehmen, 2 Flaschen (0,5 g Kräuterinhalt pro Flasche) pro Dosis, dreimal täglich
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Congrong Runtong Flüssigkeit zum Einnehmen: Bestandteil „Gesamtglykoside von Cistanche“, extrahiert und raffiniert aus der traditionellen chinesischen Medizin Cistanche deserticola
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Congrong Runtong Flüssigkeit zum Einnehmen, 2 Flaschen (0 g Kräuterinhalt pro Flasche) pro Dosis, dreimal täglich
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Placental Congrong Runtong Flüssigkeit zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette spontane Darmbewegung (CSBM) Ansprechrate innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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CSBM-Ansprechen: Der Patient erreicht das wöchentliche CSBM-Ansprechen mindestens 50 % der Zeit während der Wochen der Arzneimittelbehandlung (z. B. 4/8 Wochen). Wöchentliches Ansprechen: Der Patient hat mindestens 3 CSBMs pro Woche und einen Anstieg von mindestens einem CSBM im Vergleich zum Ausgangswert, was als wöchentliches Ansprechen gilt. Gesamt-CSBM-Antwortrate = CSBM-Antwortzahl / Gesamtzahl der beobachteten Personen × 100 %" |
Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von CSBM innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt nach 24 Stunden Behandlung.
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Berechnen Sie die Anzahl der CSBM während der ersten 24 Stunden der Behandlung
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Die Auswertung erfolgt nach 24 Stunden Behandlung.
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Veränderungen in der Anzahl der Stuhlgänge (BM) im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4, 6 und 8 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Der Patient notierte die Anzahl der BM jeden Tag mit einer Tagebuchkarte, und die wöchentliche Anzahl der BM war die Summe der sieben Tage
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Veränderungen in der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4, 6 und 8 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Der Patient zeichnete die Anzahl der SBMs jeden Tag auf einer Tagebuchkarte auf, und die wöchentliche Anzahl der SBMs war die Summe der sieben Tage
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Veränderungen des Fäkalcharakteristik-Scores (unter Verwendung der Bristol Stool Form Scale) im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4, 6 und 8 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Bristol-Stuhlformskala: Typ 1 Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse. Typ 2 Wurstförmig, aber klumpig. Typ 3 Wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche. Typ 4 Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich. Typ 5 Weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten. Typ 6 Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang. Typ 7 Wässrig, keine festen Stücke. Die Typen 1–7 entsprechen jeweils Wertungen von 1–7. |
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Veränderungen des Schwierigkeitsgrades beim Stuhlgang (unter Verwendung der Likert-Skala) im Vergleich zum Ausgangswert nach 2, 4, 6 und 8 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Der Fragebogen zur Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (PAC-SYM) verwendet ein Likert-Skalen-Bewertungssystem zur Bewertung des Schweregrads von Obstipationssymptomen, das in fünf Schweregrade unterteilt ist: 0, 1, 2, 3 und 4.
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Die Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Die durchschnittliche Anzahl von VSBMs pro Woche
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Die durchschnittliche Anzahl von VSBMs pro Woche wird berechnet, indem die Gesamtzahl von VSBMs während des Beobachtungszeitraums durch die Anzahl der Beobachtungswochen (8 Wochen) dividiert wird.
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Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Woche
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
|
Die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Woche wird berechnet, indem die Gesamtzahl von SBMs während des Beobachtungszeitraums durch die Anzahl der Beobachtungswochen (8 Wochen) dividiert wird.
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Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Der durchschnittliche Punktwert der fäkalen Merkmale pro Woche (unter Verwendung der Bristol-Stuhltabelle)
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Der Stuhlkonsistenzwert für jede Woche wird berechnet, indem die Summe aller Stuhlkonsistenzwerte für diese Woche durch die Gesamtzahl der Stuhlgänge während dieser Woche geteilt wird. Der durchschnittliche Stuhlkonsistenzwert pro Woche wird berechnet, indem die Summe aller wöchentlichen Stuhlkonsistenzen geteilt wird punktet nach der Anzahl der Beobachtungswochen (8 Wochen).
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Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Berechnen Sie die Gesamtzahl der Notfallmedikationsdosen, die während des Behandlungszeitraums eingenommen wurden
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Die Untersuchung wird nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
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Die Veränderungen der TCM-Syndrom-Scores im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 4,8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Der TCM-Syndrom-Score der funktionellen Verstopfung besteht aus 5 Fragen, und die Gesamtscores reichen von 0 bis 24, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 4,8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Veränderungen des PAC-QOL-Scores (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 4 bis 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Berechnen Sie den PAC-QOL-Gesamtwert und die Änderung der Werte für die physiologischen, psychosozialen, Sorgen- und Zufriedenheitsdomänen im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 4 bis 8 Behandlungswochen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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