Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Congrong Runtong oral væske til behandling av funksjonell forstoppelse (Yang-mangeltype)

26. mars 2023 oppdatert av: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomisert, dobbeltblind, dose-utforskende, parallellkontrollert, multisenter fase II klinisk studie av Congrong Runtong oral væske i behandling av funksjonell obstipasjon (Yang-mangeltype)

Ved å bruke en placebo som kontroll, har denne studien som mål å foreløpig evaluere den kliniske effekten av Congrong Runtong oral væske for behandling av funksjonell forstoppelse (Yang-mangel type), utforske den optimale dosen av Congrong Runtong oral væske for funksjonell forstoppelse (Yang-mangel). type) for å gi grunnlag for doseringsvalg i kliniske fase III-studier, og observere sikkerheten ved klinisk bruk av Congrong Runtong oral væske.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse;
  2. Oppfyller TCM-diagnosekriteriene for forstoppelse av typen Yang-mangel;
  3. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert);
  4. Har gjennomgått koloskopi og har blitt diagnostisert med enten ingen abnormiteter eller ikke-adenomatøse polypper (størrelse ikke overstiger 0,5 cm, ikke mer enn 3) eller har gjennomgått polypektomi i mer enn 1 måned og den patologiske undersøkelsen bekrefter ingen høygradig intraepitelial neoplasi innen 12 måneder med koloskopiundersøkelse på et tertiært A-sykehus
  5. Mindre enn 3 komplette spontane avføringer per uke i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden;
  6. Deltar frivillig i rettssaken og skriver under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forstoppelse forårsaket av organiske lesjoner i endetarmen eller tykktarmen (som svulster, inflammatorisk tarmsykdom, analfissur, intestinal adhesjoner, intestinal tuberkulose) som fører til intestinal stenose;
  2. Pasienter med forstoppelse forårsaket av andre systemiske organiske sykdommer, slik som medfødt megacolon, nevrologiske lidelser (som autonom nevropati, cerebrovaskulær sykdom, etc.), psykiske lidelser, metabolske endokrine lidelser (som hypotyreose, diabetes mellitus med fastende blodsukker > 8,6 mmol /L eller med komplikasjoner), muskelsykdommer (som amyloidose, dermatomyositt), etc.;
  3. Pasienter hvis legemiddelinduserte forstoppelse ikke kan utelukkes av etterforskerne;
  4. Pasienter med alarmsignaler bedømt av etterforskeren og ikke i stand til å ekskludere ondartede lesjoner ved koloskopi de siste tre månedene;
  5. ALT eller AST ≥ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien, eller Scr > øvre grense for normalverdien;
  6. Pasienter som er allergiske mot sammensetningen av ingrediensene i Cenruong Runtong mikstur eller bisacodyl;
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide;
  8. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  9. Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som upassende for deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Congrong Runtong oral væske høydose gruppe
Congrong Runtong oral væske, 2 flasker (1g urteinnhold per flaske) per dose, tre ganger om dagen
Legemiddel: Congrong Runtong oral væske
Congrong Runtong oral væske: komponent "totale glykosider av Cistanche" ekstrahert og raffinert fra den tradisjonelle kinesiske medisinen Cistanche deserticola
Eksperimentell: Congrong Runtong oral væske lavdose gruppe
Congrong Runtong oral væske, 2 flasker (0,5 g urteinnhold per flaske) per dose, tre ganger om dagen
Legemiddel: Congrong Runtong oral væske
Congrong Runtong oral væske: komponent "totale glykosider av Cistanche" ekstrahert og raffinert fra den tradisjonelle kinesiske medisinen Cistanche deserticola
Placebo komparator: Placebo gruppe
Congrong Runtong oral væske, 2 flasker (0g urteinnhold per flaske) per dose, tre ganger om dagen
Legemiddel: Placental Congrong Runtong oral væske
Placental Congrong Runtong oral væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) responsrate innen 8 uker etter behandling
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.

CSBM-respons: pasienten møter den ukentlige CSBM-responsen minst 50 % av tiden i løpet av ukene med medikamentell behandling (f.eks. 4/8 uker).

Ukentlig respons: Pasienten har minst 3 CSBM per uke og har en økning på minst én CSBM sammenlignet med baseline, som regnes som en ukentlig respons.

Samlet CSBM-svarfrekvens = CSBM-svarnummer / totalt observert antall personer × 100 %"
Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av CSBM innen de første 24 timene etter behandlingsstart
Tidsramme: Evaluering vil bli utført etter 24 timers behandling.
Beregn antall CSBM i løpet av de første 24 timene av behandlingen
Evaluering vil bli utført etter 24 timers behandling.
Endringer i antall avføringer (BM) sammenlignet med baseline ved 2, 4, 6 og 8 uker
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Pasienten registrerte antall BMer hver dag ved hjelp av et dagbokkort, og det ukentlige antallet BMer var summen av de syv dagene
Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Endringer i antall spontane avføringer (SBM) sammenlignet med baseline ved 2, 4, 6 og 8 uker
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Pasienten registrerte antall SBMer hver dag ved hjelp av et dagbokkort, og det ukentlige antallet SBMer var summen av de syv dagene
Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Endringer i fekale karakteristikker (ved bruk av Bristol Stool Form Scale) sammenlignet med baseline ved 2, 4, 6 og 8 uker
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.

Bristol Stool Form Scale： Type 1 Separer harde klumper, som nøtter. Type 2 Pølseformet men klumpete. Type 3 Som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten. Type 4 Som en pølse eller slange, glatt og myk. Type 5 myke klatter med tydelige kanter. Type 6 myke stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk.

Type 7 Vannaktig, ingen solide biter. 1-7-typene tilsvarer skårer på henholdsvis 1-7.
Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Endringer i vanskelighetsgraden ved avføring (ved bruk av Likert-skalaen) sammenlignet med baseline ved 2, 4, 6 og 8 uker
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) bruker et Likert-skala-graderingssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer, som er delt inn i fem alvorlighetsnivåer: 0, 1, 2, 3 og 4.
Evaluering vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 6, 8 ukers behandling.
Gjennomsnittlig antall CSBMer per uke
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Gjennomsnittlig antall CSBM-er per uke beregnes ved å dele det totale antallet CSBM-er i løpet av observasjonsperioden med antall observasjonsuker (8 uker)
Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Gjennomsnittlig antall SBMer per uke
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Gjennomsnittlig antall SBM-er per uke beregnes ved å dele det totale antallet SBM-er i observasjonsperioden med antall observasjonsuker (8 uker)
Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Gjennomsnittlig fekal karakteristisk poengsum per uke (ved bruk av Bristol Stool Chart)
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Avføringskonsistenspoengene for hver uke beregnes ved å dele summen av alle avføringskonsistensskårene for den uken med det totale antallet avføringer i løpet av den uken. Gjennomsnittlig avføringskonsistensscore per uke beregnes ved å dele summen av all ukentlig avføringskonsistens skårer etter antall observasjonsuker (8 uker).
Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Beregn det totale antallet redningsmedisindoser tatt i løpet av behandlingsperioden
Undersøkelse vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Endringene i TCM-syndromskår sammenlignet med baseline ved 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført ved baseline og etter 4,8 ukers behandling.
TCM-syndromskåren for funksjonell forstoppelse består av 5 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Undersøkelse vil bli utført ved baseline og etter 4,8 ukers behandling.
Endringer i pasientvurderingen av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) score sammenlignet med baseline ved 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført ved baseline og etter 4,8 ukers behandling.
Beregn den totale PAC-QOL-skåren og endringen i skårene for de fysiologiske, psykososiale, bekymrings- og tilfredshetsdomenene sammenlignet med baseline
Undersøkelse vil bli utført ved baseline og etter 4,8 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KANION-CRRT-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Congrong Runtong oral væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere