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Congrong Runtong Líquido Oral no Tratamento da Constipação Funcional (Tipo Deficiência de Yang)

26 de março de 2023 atualizado por: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de exploração de dose, controlado em paralelo, multicêntrico de fase II do líquido oral Congrong Runtong no tratamento da constipação funcional (tipo de deficiência de Yang)

Usando um placebo como controle, este estudo tem como objetivo avaliar preliminarmente a eficácia clínica do líquido oral Congrong Runtong para o tratamento da constipação funcional (tipo de deficiência de Yang), explorar a dosagem ideal de líquido oral Congrong Runtong para constipação funcional (deficiência de Yang tipo) para fornecer uma base para a seleção de dosagem em ensaios clínicos de Fase III e observar a segurança do uso clínico do líquido oral Congrong Runtong.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional;
  2. Atende aos critérios diagnósticos da MTC para constipação tipo deficiência de Yang;
  3. Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos (inclusive);
  4. Foi submetido a colonoscopia e foi diagnosticado sem anormalidades ou pólipos não adenomatosos (tamanho não superior a 0,5 cm, não mais que 3) ou foi submetido a polipectomia por mais de 1 mês e o exame patológico confirma ausência de neoplasia intraepitelial de alto grau em 12 meses de exame de colonoscopia em um hospital terciário grau A
  5. Menos de 3 evacuações espontâneas completas por semana durante o período inicial de 2 semanas;
  6. Participa voluntariamente do estudo e assina um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com constipação causada por lesões orgânicas do reto ou cólon (como tumores, doença inflamatória intestinal, fissura anal, aderências intestinais, tuberculose intestinal) levando a estenose intestinal;
  2. Pacientes com constipação causada por outras doenças orgânicas sistêmicas, como megacólon congênito, distúrbios neurológicos (como neuropatia autonômica, doença cerebrovascular etc.), transtornos mentais, distúrbios endócrinos metabólicos (como hipotireoidismo, diabetes mellitus com glicemia de jejum > 8,6mmol /L ou com complicações), doenças musculares (como amiloidose, dermatomiosite), etc.;
  3. Pacientes cuja constipação induzida por drogas não pode ser descartada pelos investigadores;
  4. Pacientes com sinais de alarme julgados pelo investigador e incapazes de excluir lesões malignas por colonoscopia nos últimos três meses;
  5. ALT ou AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, ou Scr > limite superior do valor normal;
  6. Pacientes alérgicos à composição dos ingredientes da solução oral Cenruong Runtong ou bisacodil;
  7. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar;
  8. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  9. Outras situações julgadas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta dose de líquido oral Congrong Runtong
Congrong Runtong líquido oral, 2 frascos (1g de conteúdo de ervas por frasco) por dose, três vezes ao dia
Congrong Runtong líquido oral: componente "glicosídeos totais de Cistanche" extraído e refinado da medicina tradicional chinesa Cistanche deserticola
Experimental: Grupo de baixa dose de líquido oral Congrong Runtong
Congrong Runtong líquido oral, 2 frascos (0,5 g de conteúdo de ervas por frasco) por dose, três vezes ao dia
Congrong Runtong líquido oral: componente "glicosídeos totais de Cistanche" extraído e refinado da medicina tradicional chinesa Cistanche deserticola
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Congrong Runtong líquido oral, 2 frascos (0g de conteúdo de ervas por frasco) por dose, três vezes ao dia
Placentário Congrong Runtong líquido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa do movimento intestinal espontâneo (CSBM) dentro de 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.

Resposta CSBM: o paciente atinge a resposta semanal CSBM pelo menos 50% do tempo durante as semanas de tratamento medicamentoso (por exemplo, 4/8 semanas).

Resposta semanal: O paciente tem pelo menos 3 CSBMs por semana e tem um aumento de pelo menos um CSBM em comparação com a linha de base, que é considerada uma resposta semanal.

Taxa geral de resposta do CSBM = número de resposta do CSBM / número total de pessoas observadas × 100%"

O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de CSBM nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
Prazo: A avaliação será realizada após 24 horas de tratamento.
Calcule o número de CSBM durante as primeiras 24 horas de tratamento
A avaliação será realizada após 24 horas de tratamento.
Alterações no número de evacuações (BM) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
O paciente registrava o número de BMs todos os dias usando um cartão diário, e o número de BMs semanais era o total dos sete dias
A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
Alterações no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
O paciente registrou o número de SBMs todos os dias usando um cartão diário, e o número semanal de SBMs foi o total dos sete dias
A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
Alterações na pontuação das características fecais (usando a Bristol Stool Form Scale) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.

Escala de forma de fezes de Bristol: Tipo 1 Pedaços duros separados, como nozes. Tipo 2 Em forma de salsicha, mas irregular. Tipo 3 Como uma salsicha ou cobra, mas com rachaduras na superfície. Tipo 4 Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia. Tipo 5 Bolhas suaves com bordas nítidas. Tipo 6 Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles.

Tipo 7 Aquoso, sem pedaços sólidos. Os tipos 1-7 correspondem a pontuações de 1-7, respectivamente.

A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
Alterações no grau de dificuldade em evacuar (usando a escala Likert) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
O questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) usa um sistema de classificação de escala Likert para classificar a gravidade dos sintomas de constipação, que é dividido em cinco níveis de gravidade: 0, 1, 2, 3 e 4.
A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
O número médio de CSBMs por semana
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
O número médio de CSBMs por semana é calculado dividindo o número total de CSBMs durante o período de observação pelo número de semanas de observação (8 semanas)
O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
O número médio de SBMs por semana
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
O número médio de SBMs por semana é calculado dividindo o número total de SBMs durante o período de observação pelo número de semanas de observação (8 semanas)
O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
A pontuação média das características fecais por semana (usando o Bristol Stool Chart)
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
A pontuação de consistência das fezes para cada semana é calculada dividindo a soma de todas as pontuações de consistência das fezes para aquela semana pelo número total de evacuações durante essa semana. A pontuação média de consistência das fezes por semana é calculada dividindo a soma de todas as consistências semanais das fezes pontuações pelo número de semanas de observação (8 semanas).
O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
O uso de medicação de resgate
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
Calcule o número total de doses de medicação de resgate tomadas durante o período de tratamento
O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
As mudanças nas pontuações da síndrome da MTC em comparação com a linha de base em 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado no início e após 4,8 semanas de tratamento.
A pontuação da síndrome de constipação funcional da MTC consiste em 5 perguntas, e as pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
O exame será realizado no início e após 4,8 semanas de tratamento.
Alterações na pontuação da avaliação do paciente da qualidade de vida da constipação (PAC-QOL) em comparação com a linha de base em 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado no início e após 4, 8 semanas de tratamento.
Calcule a pontuação total do PAC-QOL e a mudança nas pontuações para os domínios fisiológico, psicossocial, preocupações e satisfação em comparação com a linha de base
O exame será realizado no início e após 4, 8 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KANION-CRRT-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Congrong Runtong líquido oral

3
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