- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803161
Congrong Runtong Líquido Oral no Tratamento da Constipação Funcional (Tipo Deficiência de Yang)
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de exploração de dose, controlado em paralelo, multicêntrico de fase II do líquido oral Congrong Runtong no tratamento da constipação funcional (tipo de deficiência de Yang)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional;
- Atende aos critérios diagnósticos da MTC para constipação tipo deficiência de Yang;
- Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos (inclusive);
- Foi submetido a colonoscopia e foi diagnosticado sem anormalidades ou pólipos não adenomatosos (tamanho não superior a 0,5 cm, não mais que 3) ou foi submetido a polipectomia por mais de 1 mês e o exame patológico confirma ausência de neoplasia intraepitelial de alto grau em 12 meses de exame de colonoscopia em um hospital terciário grau A
- Menos de 3 evacuações espontâneas completas por semana durante o período inicial de 2 semanas;
- Participa voluntariamente do estudo e assina um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação causada por lesões orgânicas do reto ou cólon (como tumores, doença inflamatória intestinal, fissura anal, aderências intestinais, tuberculose intestinal) levando a estenose intestinal;
- Pacientes com constipação causada por outras doenças orgânicas sistêmicas, como megacólon congênito, distúrbios neurológicos (como neuropatia autonômica, doença cerebrovascular etc.), transtornos mentais, distúrbios endócrinos metabólicos (como hipotireoidismo, diabetes mellitus com glicemia de jejum > 8,6mmol /L ou com complicações), doenças musculares (como amiloidose, dermatomiosite), etc.;
- Pacientes cuja constipação induzida por drogas não pode ser descartada pelos investigadores;
- Pacientes com sinais de alarme julgados pelo investigador e incapazes de excluir lesões malignas por colonoscopia nos últimos três meses;
- ALT ou AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, ou Scr > limite superior do valor normal;
- Pacientes alérgicos à composição dos ingredientes da solução oral Cenruong Runtong ou bisacodil;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Outras situações julgadas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta dose de líquido oral Congrong Runtong
Congrong Runtong líquido oral, 2 frascos (1g de conteúdo de ervas por frasco) por dose, três vezes ao dia
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Congrong Runtong líquido oral: componente "glicosídeos totais de Cistanche" extraído e refinado da medicina tradicional chinesa Cistanche deserticola
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Experimental: Grupo de baixa dose de líquido oral Congrong Runtong
Congrong Runtong líquido oral, 2 frascos (0,5 g de conteúdo de ervas por frasco) por dose, três vezes ao dia
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Congrong Runtong líquido oral: componente "glicosídeos totais de Cistanche" extraído e refinado da medicina tradicional chinesa Cistanche deserticola
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Congrong Runtong líquido oral, 2 frascos (0g de conteúdo de ervas por frasco) por dose, três vezes ao dia
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Placentário Congrong Runtong líquido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa do movimento intestinal espontâneo (CSBM) dentro de 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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Resposta CSBM: o paciente atinge a resposta semanal CSBM pelo menos 50% do tempo durante as semanas de tratamento medicamentoso (por exemplo, 4/8 semanas). Resposta semanal: O paciente tem pelo menos 3 CSBMs por semana e tem um aumento de pelo menos um CSBM em comparação com a linha de base, que é considerada uma resposta semanal. Taxa geral de resposta do CSBM = número de resposta do CSBM / número total de pessoas observadas × 100%" |
O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de CSBM nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
Prazo: A avaliação será realizada após 24 horas de tratamento.
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Calcule o número de CSBM durante as primeiras 24 horas de tratamento
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A avaliação será realizada após 24 horas de tratamento.
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Alterações no número de evacuações (BM) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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O paciente registrava o número de BMs todos os dias usando um cartão diário, e o número de BMs semanais era o total dos sete dias
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A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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Alterações no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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O paciente registrou o número de SBMs todos os dias usando um cartão diário, e o número semanal de SBMs foi o total dos sete dias
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A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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Alterações na pontuação das características fecais (usando a Bristol Stool Form Scale) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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Escala de forma de fezes de Bristol: Tipo 1 Pedaços duros separados, como nozes. Tipo 2 Em forma de salsicha, mas irregular. Tipo 3 Como uma salsicha ou cobra, mas com rachaduras na superfície. Tipo 4 Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia. Tipo 5 Bolhas suaves com bordas nítidas. Tipo 6 Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles. Tipo 7 Aquoso, sem pedaços sólidos. Os tipos 1-7 correspondem a pontuações de 1-7, respectivamente. |
A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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Alterações no grau de dificuldade em evacuar (usando a escala Likert) em comparação com a linha de base em 2, 4, 6 e 8 semanas
Prazo: A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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O questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) usa um sistema de classificação de escala Likert para classificar a gravidade dos sintomas de constipação, que é dividido em cinco níveis de gravidade: 0, 1, 2, 3 e 4.
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A avaliação será realizada no início e após 2,4,6,8 semanas de tratamento.
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O número médio de CSBMs por semana
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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O número médio de CSBMs por semana é calculado dividindo o número total de CSBMs durante o período de observação pelo número de semanas de observação (8 semanas)
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O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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O número médio de SBMs por semana
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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O número médio de SBMs por semana é calculado dividindo o número total de SBMs durante o período de observação pelo número de semanas de observação (8 semanas)
|
O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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A pontuação média das características fecais por semana (usando o Bristol Stool Chart)
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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A pontuação de consistência das fezes para cada semana é calculada dividindo a soma de todas as pontuações de consistência das fezes para aquela semana pelo número total de evacuações durante essa semana. A pontuação média de consistência das fezes por semana é calculada dividindo a soma de todas as consistências semanais das fezes pontuações pelo número de semanas de observação (8 semanas).
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O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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O uso de medicação de resgate
Prazo: O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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Calcule o número total de doses de medicação de resgate tomadas durante o período de tratamento
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O exame será realizado após 8 semanas de tratamento.
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As mudanças nas pontuações da síndrome da MTC em comparação com a linha de base em 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado no início e após 4,8 semanas de tratamento.
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A pontuação da síndrome de constipação funcional da MTC consiste em 5 perguntas, e as pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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O exame será realizado no início e após 4,8 semanas de tratamento.
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Alterações na pontuação da avaliação do paciente da qualidade de vida da constipação (PAC-QOL) em comparação com a linha de base em 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado no início e após 4, 8 semanas de tratamento.
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Calcule a pontuação total do PAC-QOL e a mudança nas pontuações para os domínios fisiológico, psicossocial, preocupações e satisfação em comparação com a linha de base
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O exame será realizado no início e após 4, 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KANION-CRRT-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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